Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie escitalopramu v léčbě dětí a dospívajících s generalizovanou úzkostnou poruchou

21. října 2022 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, flexibilně dávkovaná studie účinnosti a bezpečnosti escitalopramu v léčbě dětí a dospívajících s generalizovanou úzkostnou poruchou

Jedná se o studii u nezletilých (ve věku 7 až 17 let) s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a vyhodnocenou pomocí standardních dotazníků jako mající alespoň střední závažnost GAD. Zúčastněné nezletilé osoby budou zařazeny tak, aby dostaly buď studovaný lék escitalopram, nebo pilulku bez jakéhokoli léku nazývanou placebo. Účelem tohoto výzkumu je studovat bezpečnost a účinnost escitalopramu u nezletilých s GAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný zástupce subjektu musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí. Před účastí ve studii vyplní subjekt informovaný souhlas.
  • Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro primární diagnózu GAD při screeningu stanoveném komplexním psychiatrickým hodnocením a potvrzeným/podloženým pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající (MINI Kid).
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí spolu se svou partnerkou používat kondom a schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní a jsou ve fertilním věku, musí spolu se svým partnerem používat schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, nemusí používat žádnou metodu antikoncepce. To zahrnuje preadolescentní a dospívající ženy, které nedosáhly menarche. - Subjekt musí mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr vzorků krve a byl v souladu s odběry krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza MDD, poruchy pozornosti/hyperaktivity nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy a/nebo příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha chování, porucha opozičního vzdoru, posttraumatická stresová porucha, panická porucha nebo pervazivní vývojová porucha.
  • Podezření nebo dříve diagnostikovaná porucha mentálního postižení.
  • Jeden nebo více příbuzných prvního stupně s diagnostikovanou bipolární poruchou I.
  • Anamnéza křečí (jiných než febrilních křečí).
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie kdykoli během života subjektu.
  • Známá přecitlivělost na escitalopram (oxalát escitalopramu) nebo citalopram nebo na kteroukoli z neaktivních složek nebo měla časté nebo závažné alergické reakce na více léků.
  • Užívání jakýchkoli léků, které jsou kontraindikovány k escitalopramu (escitalopram oxalát).
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět angličtině natolik dobře, aby bylo možné dokončit testy.
  • Žádné aktivní sebevražedné myšlenky nebo celoživotní sebevražedné chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Escitalopram 10 mg/den
Perorální podání s možností zvýšení dávky na 20 mg/den dle uvážení zkoušejícího
Lék: Escitalopram
8týdenní léčba následovaná 1týdenním obdobím snižování
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající perorální podávání placeba jednou denně
Jiný: Placebo
Odpovídající perorální podávání neaktivní látky jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
PARS je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti spojených s běžnými úzkostnými poruchami včetně generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dětí. Skóre závažnosti PARS pro GAD bude hodnoceno pro všechny symptomy identifikované v sekci generalizované úzkosti kontrolního seznamu symptomů PARS odvozeného sečtením 5 ze 7 položek závažnosti/zhoršení/interference (2, 3, 5, 6 a 7) každé položky. se pohybovala od 0 (žádná) do 5 (extrémní závažnost/zhoršení/interference). Skóre závažnosti PARS pro GAD se pohybovalo od 0 (žádné) do 25 (extrémní závažnost), přičemž skóre 15 značilo střední závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy na PARS
Časové okno: 8. týden
Odpověď je definována jako 50% zlepšení skóre závažnosti PARS pro GAD
8. týden
Míra remise na PARS
Časové okno: 8. týden
Remise je definována jako skóre závažnosti PARS pro GAD ≤8 (s použitím 6 položek PARS: 2, 3, 4, 5, 6 a 7)
8. týden
Změna globálního klinického dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 8. týden
Míra remise na CGI-S na konci akutní léčby (8. týden). Míra remise je definována jako procento subjektů, které mají skóre CGI-S ≤2 v koncovém bodě. CGI-S je sedmibodová stupnice, kde 1 = normální a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
8. týden
Změna na dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: 8. týden
Míra remise na CGAS na konci akutní léčby (8. týden). Funkční remise je definována jako CGAS >70. Použitá CGAS je 100bodová stupnice v rozsahu od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCT-MD-60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení