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Uno studio sull'escitalopram nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato

21 ottobre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio flessibile, sull'efficacia e sulla sicurezza di Escitalopram nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato

Questo è uno studio su minori (da 7 a 17 anni) con diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e valutato utilizzando questionari standard come aventi gravità almeno moderata di GAD. I minori partecipanti verranno assegnati a ricevere il farmaco in studio escitalopram o una pillola senza alcun farmaco chiamato placebo. Lo scopo di questa ricerca è studiare la sicurezza e l'efficacia di escitalopram nei minori con GAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/rappresentante legale del soggetto deve fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, prima della partecipazione allo studio. Il soggetto compilerà un consenso informato prima della partecipazione allo studio.
  • Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per una diagnosi primaria di GAD allo screening stabilita da una valutazione psichiatrica completa e confermata/supportata utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview per bambini e adolescenti (MINI Kid).
  • I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con un partner in età fertile devono utilizzare, con il proprio partner, un preservativo più un metodo approvato di contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso femminile sessualmente attivi e in età fertile devono utilizzare, con il proprio partner, un metodo contraccettivo approvato altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile non hanno bisogno di utilizzare alcun metodo contraccettivo. Ciò include le femmine preadolescenti e adolescenti che non hanno raggiunto il menarca. - Il soggetto deve avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue ed essere conforme ai prelievi di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo da deficit di attenzione/iperattività o diagnosi in corso di vita di disturbo bipolare, depressione psicotica, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo dell'alimentazione e/o dell'alimentazione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo della condotta, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo post-traumatico disturbo da stress, disturbo di panico o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  • Disordine di disabilità intellettiva sospetto o precedentemente diagnosticato.
  • Uno o più parenti di primo grado con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I.
  • Storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili).
  • Storia di terapia elettroconvulsivante in qualsiasi momento durante la vita del soggetto.
  • Ipersensibilità nota a escitalopram (escitalopram ossalato) o citalopram o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi o reazioni allergiche frequenti o gravi a più farmaci.
  • Assunzione di farmaci controindicati all'escitalopram (escitalopram ossalato).
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese abbastanza bene per completare le valutazioni.
  • Nessuna idea suicidaria attiva o storia di comportamento suicidario valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escitalopram 10 mg/giorno
Somministrazione orale con possibilità di aumento della dose a 20 mg/giorno a discrezione dello sperimentatore
Droga: Escitalopram
8 settimane di trattamento seguite da un periodo di riduzione graduale di 1 settimana
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondente somministrazione orale di placebo una volta al giorno
Altro: Placebo
Corrispondente somministrazione orale di sostanza inattiva una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il PARS è uno strumento valutato dal medico per valutare la gravità dei sintomi di ansia associati a disturbi d'ansia comuni, incluso il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nei bambini. Il punteggio di gravità PARS per GAD sarà valutato per tutti i sintomi identificati nella sezione di ansia generalizzata della lista di controllo dei sintomi PARS derivata dalla somma di 5 dei 7 elementi di gravità/menomazione/interferenza (2, 3, 5, 6 e 7) per ciascun elemento variava da 0 (nessuno) a 5 (estrema gravità/menomazione/interferenza). I punteggi di gravità PARS per GAD variavano da 0 (nessuno) a 25 (gravità estrema), con un punteggio di 15 che indicava una moderata gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sul PARS
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta è definita come un miglioramento del 50% sul punteggio di gravità PARS per GAD
Settimana 8
Tasso di remissione sul PARS
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è definita come punteggio di gravità PARS per GAD ≤8 (utilizzando 6 item PARS: 2, 3, 4, 5, 6 e 7)
Settimana 8
Modifica dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 8
Tasso di remissione su CGI-S all'endpoint del trattamento acuto (settimana 8). Il tasso di remissione è definito come la percentuale di soggetti con un punteggio CGI-S ≤2 all'endpoint. CGI-S è una scala a sette punti dove 1=Normale e 7=Tra i pazienti più gravemente malati.
Settimana 8
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Settimana 8
Tasso di remissione sul CGAS all'endpoint del trattamento acuto (settimana 8). La remissione funzionale è definita come CGAS >70. Il CGAS utilizzato è una scala a 100 punti che va da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCT-MD-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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