Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Escitalopram i behandling af børn og unge med generaliseret angstlidelse

21. oktober 2022 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, fleksibelt doseret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Escitalopram til behandling af børn og unge med generaliseret angstlidelse

Dette er en undersøgelse af mindreårige (7 til 17 år) diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD) og vurderet ved hjælp af standardspørgeskemaer med mindst moderat sværhedsgrad af GAD. Deltagende mindreårige vil blive udpeget til at modtage enten studielægemidlet escitalopram eller en pille uden noget lægemiddel i kaldet placebo. Formålet med denne forskning er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​escitalopram hos mindreårige med GAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af privatlivets fred, inden studiedeltagelsen. Forsøgspersonen vil udfylde et informeret samtykke inden studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for en primær diagnose af GAD ved screening etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering og bekræftet/understøttet ved hjælp af det mini-internationale neuropsykiatriske interview for børn og unge (MINI Kid).
  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, skal sammen med deres partner bruge et kondom plus en godkendt metode til højeffektiv prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og er i den fødedygtige alder, skal sammen med deres partner bruge en godkendt metode til højeffektiv prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, behøver ikke at bruge nogen form for prævention. Dette omfatter præadolescent og teenagere kvinder, der ikke har nået menarche. - Forsøgspersonen skal have venøs adgang nok til at tillade blodprøvetagning og være i overensstemmelse med blodprøverne i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af MDD, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse eller livstidsdiagnose af bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, ernærings- og/eller spiseforstyrrelse, tvangslidelse, adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodslidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Mistænkt eller tidligere diagnosticeret udviklingshæmning.
  • En eller flere førstegradsslægtninge med diagnosticeret bipolar I lidelse.
  • Anamnese med krampeanfald (andre end feberkramper).
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid.
  • Kendt overfølsomhed over for escitalopram (escitalopramoxalat) eller citalopram eller nogen af ​​de inaktive ingredienser eller havde hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner over for flere lægemidler.
  • Indtagelse af medicin, der er kontraindiceret til escitalopram (escitalopramoxalat).
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk godt nok til at fuldføre vurderingerne.
  • Ingen aktive selvmordstanker eller livslang historie med selvmordsadfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Escitalopram 10 mg/dag
Oral administration med mulighed for dosiseskalering til 20 mg/dag efter investigators skøn
Medicin: Escitalopram
8 ugers behandling efterfulgt af 1 uges nedtrapningsperiode
Placebo komparator: Placebo
Matchende oral administration af placebo én gang dagligt
Andet: Placebo
Matchende oral administration af inaktivt stof én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pædiatrisk Anxiety Rating Scale (PARS) Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
PARS er et kliniker-vurderet instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer forbundet med almindelige angstlidelser, herunder generaliseret angstlidelse (GAD) hos børn. PARS-sværhedsgraden for GAD vil blive vurderet for alle symptomer, der er identificeret i afsnittet om generaliseret angst på PARS-symptom-tjeklisten, udledt ved at summere 5 af de 7 sværheds-/svækkelses-/interferenspunkter (2, 3, 5, 6 og 7) hvert punkt varierede fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem sværhedsgrad/svækkelse/interferens). PARS-sværhedsgradsscore for GAD varierede fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem sværhedsgrad), med en score på 15, der indikerer moderat sygdomsgrad.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent på PARS
Tidsramme: Uge 8
Respons er defineret som en forbedring på 50 % af PARS-score for GAD
Uge 8
Remissionsrate på PARS
Tidsramme: Uge 8
Remission er defineret som PARS-sværhedsscore for GAD ≤8 (ved brug af 6 PARS-elementer: 2, 3, 4, 5, 6 og 7)
Uge 8
Ændring af det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uge 8
Remissionsrate på CGI-S ved akut behandlingsendepunkt (uge 8). Remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en CGI-S-score ≤2 ved endepunktet. CGI-S er en syvpunktsskala, hvor 1=Normal og 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter.
Uge 8
Ændring på Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Uge 8
Remissionsrate på CGAS ved akut behandlingsendepunkt (uge 8). Funktionel remission er defineret som CGAS >70. Den anvendte CGAS er en 100-punkts skala fra 1 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCT-MD-60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger