Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transforaminální epidurální injekce u akutního ischiasu (TEIAS)

18. října 2023 aktualizováno: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Pacienti trpící ischiasem jsou prvních 8 týdnů vzhledem k příznivé prognóze léčeni konzervativně. Toto období se s výhodou prodlužuje až na 14-16 týdnů, po kterých se pacienti mohou rozhodnout pro operaci. Pacienti však mohou pociťovat vážné nepohodlí způsobené bolestí nohy, která může vést ke snížení fyzické aktivity a socioekonomickým problémům. Adekvátní terapie ke zmírnění symptomů během tohoto období „čekání a pozorování“ chybí. V této studii budou pacienti randomizováni k léčbě transforaminálními epidurálními injekcemi nebo standardní perorální medikací proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischias je stav radikulární bolesti v noze a je obvykle způsoben herniací bederní meziobratlové ploténky. Herniovaný disk stlačuje bederní nervový kořen, který pokračuje ve své cestě do ischiatického nervu. Asi 13 % až 40 % všech lidí bude trpět ischiasem alespoň jednou za život. Ischias může mít vážné socioekonomické účinky; pacienti jsou znehybněni bolestí, kterou zažívají, a proto nemohou chodit do práce ani se účastnit společenských akcí. Většina případů spontánně vymizí konzervativní terapií s použitím pouze standardních analgetik a/nebo fyzioterapie. Ve velké RCT bylo prokázáno, že výsledek konzervativní a chirurgické terapie byl po 26 týdnech srovnatelný. S těmito znalostmi byly upraveny guidelines pro chirurgickou léčbu ischias a v dnešní době je běžnou péčí nabízet operaci až po minimálně 8 týdnech konzervativní péče a nejlépe po 14-16 týdnech konzervativní péče. Toto rozhodnutí je učiněno společně s pacientem v procesu Sdíleného rozhodování. Ačkoli se ukázalo, že tento léčebný režim je účinný a nákladově efektivní, zátěž pro pacienta během těchto týdnů konzervativní péče je obvykle vysoká. Výzkumníci se snaží najít typ konzervativní péče, která by snížila nepohodlí způsobené bolestí a umožnila pacientovi zůstat fyzicky aktivní. Nejenže to zvýší kvalitu života pacienta, ale také zabrání tomu, aby si vzal nemocenskou dovolenou. V této studii budou pacienti randomizováni buď k léčbě transforaminálními epidurálními injekcemi, nebo ke standardní péči sestávající z perorální léčby bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
  • Telefonní číslo: +31715262109
  • E-mail: cvleggeert@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
        • Nábor
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Nábor
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praktický lékař diagnostikoval ischias
  • NRS bolest nohou 6 nebo více na 10bodové škále NRS
  • Minimální trvání příznaků 3 týdny a maximální trvání 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Stav bránící podání transforaminální epidurální injekce
  • Těžká skolióza
  • Transforaminální epidurální injekce podána 6 měsíců před datem randomizace
  • Operace pro ischias na stejné úrovni
  • Chirurgie pro ischias na jiné úrovni do jednoho roku před zařazením
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transforaminální epidurální injekce
Transforaminální epidurální injekce obsahující 1,5 ml lidokainu 2% a 40 mg methylprednisolon acetátu na injekci L3 nebo nižší Transforaminální epidurální injekce obsahující 1,5 ml lidokainu 1% a 10 mg dexamethasonu na injekci nad L3
Lék: Lidokain
V kombinaci s dexamethasonem nebo methylprednisolon acetátem
Lék: Methylprednisolon acetát
V kombinaci s lidokainem
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
Lék: Dexamethason
V kombinaci s lidokainem
Žádný zásah: Orální léky proti bolesti
Pacienti budou dostávat perorální léky proti bolesti podle pokynů praktického lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest nohou
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Intenzita bolesti v noze pomocí NRS. 0 je minimální skóre indikující žádnou bolest, 10 je maximum označující nejhorší představitelnou bolest. Měřítko se zvyšuje s přírůstky 1.
2 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti v noze pomocí NRS. 0 je minimální skóre indikující žádnou bolest, 10 je maximum označující nejhorší představitelnou bolest. Měřítko se zvyšuje s přírůstky 1.
Výchozí stav, 1, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti v zádech pomocí NRS. 0 je minimální skóre indikující žádnou bolest, 10 je maximum označující nejhorší představitelnou bolest. Měřítko se zvyšuje s přírůstky 1.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Posouzení funkčnosti pomocí ODI. 0 je minimální skóre indikující žádné postižení, 50 je maximum označující nejhorší možné postižení. Tento dotazník je založen na 10 otázkách s odpověďmi odpovídajícími hodnotám 0-5 bodů.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
EuroQoL Cost Utility (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Posouzení užitečnosti nákladů pomocí analytického nástroje EuroQoL EQ-5D. Nástroj měří pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Výchozí stav, 2, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Vizuální analogová stupnice kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 2, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Posouzení užitku hodnocením zdravotního stavu pacienta reprezentujícím perspektivu pacienta. 0 je minimální skóre označující „tak špatné jako smrt“, 100 je maximum označující „dokonalé zdraví“. Měřítko se zvyšuje s přírůstky 1.
Výchozí stav, 2, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Likertově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Vnímané zotavení pacientem pomocí Likertovy škály. Toto je 7bodová bodovací stupnice, která sahá od „zcela obnoveno“ po „horší než kdy jindy“.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
Nákladový deník
Časové okno: 10 a 21 týdnů po randomizaci
Stanovení léčebných výloh z důvodu čerpání zdravotní péče (náklady na léky, fyzioterapii, ošetření odborným lékařem), nákladů pacienta (pomůcka pro mobilitu, ošetřovatelská péče, pomoc v domácnosti) a nepřítomnosti v práci (počet hodin absencí, hodinová mzda) .
10 a 21 týdnů po randomizaci
Komplikace z léčby transforaminální epidurální injekcí (TEI)
Časové okno: Po celou dobu sledování 21 týdnů
Bude hlášen výskyt a výskyt komplikací způsobených léčbou TEI.
Po celou dobu sledování 21 týdnů
Úroveň a tvar herniace disku z dat MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
Bederní intervertebrální úroveň a tvar vyhřezlé ploténky budou popsány na základě MRI dat
21 týdnů po randomizaci
Velikost výhřezu disku z dat MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
Velikost vyhřezlé ploténky bude uvedena v milimetrech na základě údajů z MRI
21 týdnů po randomizaci
Pfirrmannova stupnice pro degeneraci disku na MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
Degenerace ploténky na MRI bude hodnocena pomocí Pfirrmannovy škály, která rozlišuje 5 stupňů degenerace ploténky. Stupeň 1 označuje normální disk. Vyšší stupně ukazují na závažnější degenerativní stav meziobratlové ploténky.
21 týdnů po randomizaci
Histologie materiálu disku získaného během operace
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
Identifikace imunologických buněk, makrofágů a bakterií v materiálu disku získaném během diskektomie pomocí technik barvení, buněčné kultury a polymerázové řetězové reakce.
21 týdnů po randomizaci
Modická stupnice pro změny koncové ploténky na MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
Stupeň změn koncové ploténky na MRI bude hodnocen pomocí Modicovy škály, která rozlišuje 3 stupně změn koncové ploténky. Všechny tři stupně Modic naznačují určitý typ základní patologie v obratli. Když je obratel normální, Modické změny chybí.
21 týdnů po randomizaci
Weishauptova stupnice pro fasetovou degeneraci na MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
Stupeň degenerace fasety na MRI bude hodnocen pomocí Weishauptovy škály, která rozlišuje 4 stupně degenerace fasety. Stupeň 0 označuje normální prostor fasetového kloubu. Vyšší stupně ukazují na závažnější degenerativní stav fasetového kloubu.
21 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C.L.A.Vleggeert-Lankamp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spaarne Gasthuis
Stichting Achmea Gezondheidszor
Posthumus Meyjes Fonds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEIAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení