Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transforaminal epidural injektion i akut iskias (TEIAS)

18. oktober 2023 opdateret af: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Patienter, der lider af iskias, behandles konservativt de første 8 uger på grund af den gunstige prognose. Denne periode forlænges fortrinsvis op til 14-16 uger, hvorefter patienterne kan vælge operation. Patienter kan dog opleve alvorlige gener på grund af smerter i benet, som kan føre til nedsat fysisk aktivitet og socioøkonomiske problemer. Der mangler en passende behandling til at lindre symptomerne i denne periode med 'vent-og-se'. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til behandling med transforaminale epidurale injektioner eller standard oral smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Iskias er en tilstand med radikulære smerter i benet og er normalt forårsaget af herniation af en lændehvirvelskive. Diskusprolapsen komprimerer en lumbal nerverod, der fortsætter sin vej ind i iskiasnerven. Omkring 13% til 40% af alle mennesker vil lide af iskias mindst én gang i løbet af deres liv. Iskias kan have alvorlige socioøkonomiske virkninger; patienter er immobiliserede af den smerte, de oplever, og kan derfor ikke gå på arbejde eller deltage i sociale arrangementer. De fleste tilfælde forsvinder spontant med konservativ terapi ved kun at bruge standardanalgetika og/eller fysioterapi. I en stor RCT blev det påvist, at resultatet af konservativ og kirurgisk behandling var sammenligneligt efter 26 uger. Med denne viden blev retningslinjerne for kirurgisk behandling af iskias justeret, og det er i dag sædvanlig behandling kun at tilbyde operation efter mindst 8 ugers konservativ behandling og helst efter 14-16 ugers konservativ behandling. Denne beslutning træffes sammen med patienten i en proces med fælles beslutningstagning. Selvom dette behandlingsregime har vist sig at være effektivt og omkostningseffektivt, er byrden for en patient i disse uger med konservativ pleje normalt høj. Efterforskerne søger at finde en form for konservativ pleje for at reducere ubehaget på grund af smerten og for at gøre det muligt for patienten at forblive fysisk aktiv. Dette vil ikke kun øge patientens livskvalitet, men det vil også forhindre patienten i at tage en sygemelding. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til enten behandling med transforaminale epidurale injektioner eller til standardbehandling bestående af oral smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
  • Telefonnummer: +31715262109
  • E-mail: cvleggeert@lumc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Haarlem, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
      • Hoofddorp, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med iskias af praktiserende læge
  • NRS bensmerter på 6 eller mere på en 10-punkts NRS-skala
  • Minimum varighed af symptomer på 3 uger og maksimal varighed på 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tilstand, der forhindrer at modtage transforaminal epidural injektion
  • Svær skoliose
  • Transforaminal epidural injektion modtaget 6 måneder før randomiseringsdatoen
  • Operation for iskias på samme niveau
  • Operation for iskias på et andet niveau inden for et år før inklusion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transforaminal epidural injektion
Transforaminal epidural injektion indeholdende 1,5 mL lidocain 2 % og 40 mg methylprednisolonacetat til injektioner L3 eller derunder Transforaminal epidural injektion indeholdende 1,5 mL lidocain 1 % og 10 mg dexamethason til injektioner over L3
Medicin: Lidokain
I kombination med dexamethason eller methylprednisolonacetat
Medicin: Methylprednisolonacetat
I kombination med lidokain
Andre navne:
  • Depo-Medrol
Medicin: Dexamethason
I kombination med lidokain
Ingen indgriben: Oral smertestillende medicin
Patienterne får oral smertestillende medicin i henhold til den praktiserende læges retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) for bensmerter
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Smerteintensitet i benet ved hjælp af NRS. 0 er den minimale score, der indikerer ingen smerte, 10 er den maksimale, der indikerer den værst tænkelige smerte. Skalaen øges med trin på 1.
2 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
Smerteintensitet i benet ved hjælp af NRS. 0 er den minimale score, der indikerer ingen smerte, 10 er den maksimale, der indikerer den værst tænkelige smerte. Skalaen øges med trin på 1.
Baseline, 1, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
Numerical Rating Scale (NRS) for rygsmerter
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
Smerteintensitet i ryggen ved hjælp af NRS. 0 er den minimale score, der indikerer ingen smerte, 10 er den maksimale, der indikerer den værst tænkelige smerte. Skalaen øges med trin på 1.
Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
Vurdering af funktionalitet ved hjælp af ODI. 0 er den minimale score, der indikerer ingen handicap, 50 er den maksimale, der indikerer den værst mulige handicap. Dette spørgeskema er baseret på 10 spørgsmål med svar svarende til værdier på 0-5 point.
Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
EuroQoL Cost Utility (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 2, 10 og 21 uger efter randomisering
Vurdering af omkostningsnytte ved hjælp af analyseværktøjet EuroQoL EQ-5D. Værktøjet måler fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline, 2, 10 og 21 uger efter randomisering
Livskvalitet Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 2, 10 og 21 uger efter randomisering
Vurdering af nytten ved værdiansættelse af patientens helbredstilstand, der repræsenterer patientens perspektiv. 0 er den minimale score, der indikerer "så slem som døden", 100 er den maksimale, der indikerer "perfekt sundhed". Skalaen øges med trin på 1.
Baseline, 2, 10 og 21 uger efter randomisering
Likert skala
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
Opfattet bedring af patienten ved hjælp af Likert-skalaen. Dette er en 7-trins skala, der spænder fra 'fuldstændig restitueret' til 'værre end nogensinde'.
Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
Omkostningsdagbog
Tidsramme: 10 og 21 uger efter randomisering
Fastsættelse af lægeudgifter på grund af sundhedsudnyttelse (udgifter til medicin, fysioterapi, speciallægebehandling), patientudgifter (mobilitetshjælp, sygepleje, hushjælp) og fravær fra arbejde (antal fraværstimer, timeløn) .
10 og 21 uger efter randomisering
Komplikationer fra behandling med transforaminal epidural injektion (TEI)
Tidsramme: Gennem opfølgningen på 21 uger
Forekomst og forekomst af komplikationer forårsaget af behandling med TEI vil blive rapporteret.
Gennem opfølgningen på 21 uger
Niveau og form af diskusprolaps fra MR-data
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
Det lumbale intervertebrale niveau og formen af ​​diskusprolapsen vil blive beskrevet baseret på MR-data
21 uger efter randomisering
Størrelse af diskusprolaps fra MR-data
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
Størrelsen af ​​diskusprolapsen vil blive rapporteret i millimeter baseret på MR-data
21 uger efter randomisering
Pfirrmann-skala for diskusdegeneration på MR
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
Diskdegeneration på MR vil blive vurderet ved hjælp af Pfirrmann-skalaen, som skelner mellem 5 grader af diskusdegeneration. Grad 1 angiver en normal disk. Højere karakterer indikerer en mere alvorlig degenerativ tilstand af den intervertebrale disk.
21 uger efter randomisering
Histologi af diskmateriale opnået under operationen
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
Identifikation af immunologiske celler, makrofager og bakterier i diskmateriale opnået under discektomi ved brug af farvning, cellekultur og polymerasekædereaktionsteknikker.
21 uger efter randomisering
Modic skala for endepladeændringer på MR
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
Graden af ​​endepladeændringer på MR vil blive vurderet ved hjælp af Modic-skalaen, der skelner mellem 3 grader af endepladeskift. Alle tre Modic-grader indikerer en bestemt type underliggende patologi i hvirvlen. Når hvirvlen er normal, er Modic-forandringer fraværende.
21 uger efter randomisering
Weishaupt-skala for facetdegeneration på MR
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
Graden af ​​facetdegeneration på MR vil blive vurderet ved hjælp af Weishaupt-skalaen, som skelner mellem 4 grader af facetdegeneration. Grad 0 angiver normalt facetledsrum. Højere karakterer indikerer en mere alvorlig degenerativ tilstand af facetleddet.
21 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C.L.A.Vleggeert-Lankamp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaarne Gasthuis
Stichting Achmea Gezondheidszor
Posthumus Meyjes Fonds

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEIAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger