Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové infuze alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s kardiomyopatií pomocí zařízení na podporu levé komory (STEM-VAD)

3. ledna 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa bezpečnosti a účinnosti intravenózního podání alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s kardiomyopatií a u implantovaného zařízení na podporu levé komory

Studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti sériové intravenózní dávky alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně u subjektů se srdečním selháním a implantovanými zařízeními na podporu levé komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti tří sériových intravenózních dávek alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně subjektům se srdečním selháním a implantovaným zařízením na podporu levé komory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pokročilé srdeční selhání
  3. Pokročilé HF definované jako HF vyžadující implantaci LVAD a považované za stabilní na jeho/její LVAD.
  4. Stabilní léčebná terapie (dle uvážení ošetřujícího lékaře) včetně beta-blokátorů, ACE-inhibitorů, blokátorů receptorů angiotenzinu, inhibitoru angiotenzinového receptoru neprilysinu, antagonistů mineralokortikoidních receptorů, isosorbidu, hydralazinu a antagonistů mineralokortikoidních receptorů) a optimalizovaná rychlost pumpy pro při nejméně měsíc před randomizací.
  5. Hladina HS-CRP≥2 mg/l.
  6. příznaky NYHA třídy II-III.
  7. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  8. Odůvodněné očekávání, že se pacientovi dostane standardní péče po léčbě a že se zúčastní všech plánovaných bezpečnostních následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku. Postmenopauzální ženy nebo ženy s trvalou antikoncepční metodou (definovanou jako totální hysterektomie) nebudou vyloučeny.
  2. Vysilující mozková příhoda v anamnéze (upravené Rankinovo skóre > 3) do 3 měsíců.
  3. Pravděpodobnost potřeby kardiochirurgické operace během sledovaného období.
  4. Přítomnost klinicky významného, ​​nekorigovaného onemocnění levostranných chlopní, aktivní akutní myokarditidy nebo nekontrolované hypertenze definované jako Trvale zvýšený průměrný arteriální krevní tlak (>100 mmHg). Echokardiografie do 12 měsíců od screeningu. Pacienti mohou být přehodnoceni podle uvážení zkoušejícího.
  5. QTc >550 ms (při absenci blokády raménka, zpoždění mezikomorového vedení nebo komorové stimulace). Elektrokardiogram (EKG) do 60 dnů.
  6. Srdeční zástava v anamnéze do 3 měsíců.
  7. Hypertrofická nebo infiltrativní kardiomyopatie.
  8. Zvažováno nebo uvedeno v seznamu pro transplantaci orgánů nebo transplantaci orgánů v anamnéze
  9. Jiná nemoc než HF s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  10. Zařazeni do intervenční studie nebo obdrželi experimentální lék nebo zařízení do 30 dnů od randomizace.
  11. Implantace zařízení na podporu levé komory > 2 roky před zařazením.
  12. Podpora biventrikulárního asistenčního zařízení (Bi-VAD).
  13. Těžká CHOPN definovaná FEV1
  14. Nekontrolovaná záchvatová porucha.

  15. Klinicky významné hematologické, jaterní nebo renální poškození, jak bylo stanoveno screeningovými klinickými laboratorními testy během posledních 30 dnů:

    Onemocnění jater = ALT nebo AST > 3x normální, alkalická fosfatáza nebo bilirubin >2x normální Onemocnění ledvin = na dlouhodobé dialýze Hematologické = nevysvětlitelná perzistující leukocytóza (WBC >11 K/UL) nebo hemoglobin < 8,5 g/dl

  16. Přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného zdravotního stavu, psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího nebo zadavatele mohou ovlivnit soulad s protokolem studie nebo představovat bezpečnostní riziko pro subjekt.
  17. Neschopnost dodržet podmínky protokolu.
  18. Akutní koronární syndrom do 4 týdnů (klinická diagnóza potvrzená elektrokardiografickými abnormalitami a elevací troponinu-I).
  19. Malignita během předchozích pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, za předpokladu, že není infiltrující ani sklerotizující, a karcinomu in situ děložního čípku.
  20. Aktivní nekontrolovaná systémová infekce. Pozitivní krevní nebo hluboké tkáňové kultury nebo klinický nebo zobrazovací důkaz systémové infekce navzdory úplnému průběhu účinné antimikrobiální terapie, jak je stanoveno infekčními chorobami. Lokalizovaná (nesystémová) infekce není vylučovacím kritériem. Pacienti mohou být přehodnoceni podle uvážení zkoušejícího.
  21. Časná poporodní kardiomyopatie (do šesti měsíců od diagnózy).
  22. Přítomnost vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Je vyžadován negativní test na HIV během předchozích 12 měsíců.
  23. Systémové kortikosteroidy, imunosupresivní medikamentózní léčba (cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, takrolimus, azathioprin, mykofenolát, sirolimus atd.) a léky snižující hladinu DNA nebo cytotoxická léčiva užívaná během čtyř týdnů před studijní léčbou.
  24. Známá porfyrie.
  25. Alergie na citrát sodný nebo jakýkoli typ lokálního anestetika caine.
  26. Pacient zařazen do hospicové péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidské alogenní mezenchymální buňky kostní dřeně (aMBMC)
Tři intravenózní infuze 1,5 milionu (aMBMC) na kg podané rychlostí přibližně 2 ml/min. Maximální dávka jako pro 100kg subjekt nebo 150 milionů buněk pro jakýkoliv subjekt 100kg nebo více s každou infuzí s odstupem 1 měsíce.
Biologický: Lidské alogenní mezenchymální buňky kostní dřeně (aMBMC)
Alogenní mezenchymální buňky kostní dřeně (aMBMC) 1,5 milionu buněk/kg
Komparátor placeba: Placebo
Tři intravenózní infuze 1,5 ml/kg laktátového Ringerova roztoku s každou infuzí s odstupem 1 měsíce.
Jiný: Placebo
1,5 ml/kg laktátového Ringerova roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota
Časové okno: až 12 měsíců po registraci
Teplota
až 12 měsíců po registraci
Nekontrolovaná systémová infekce
Časové okno: až 12 měsíců po registraci
Počet přijetí pro nekontrolovanou systémovou infekci
až 12 měsíců po registraci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 12 měsíců po registraci
Míra úmrtí
až 12 měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deplece NK buněk
Časové okno: Výchozí stav ke dni 90
procento snížení NK buněk
Výchozí stav ke dni 90
Změna v následujícím srdečním biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav a den 90 po počáteční infuzi
Změna laboratorních hodnot N-Terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-ProBNP)
Výchozí stav a den 90 po počáteční infuzi
Změna systolické funkce pravé komory
Časové okno: Výchozí stav a den 90 po počáteční infuzi
Změna systolické funkce pravé komory
Výchozí stav a den 90 po počáteční infuzi
Hospitalizace kvůli selhání pravého srdce
Časové okno: den 90
Počet hospitalizací pro pravostranné srdeční selhání
den 90
Změny vzdálenosti za 6 minut
Časové okno: Výchozí stav a den 90 po počáteční infuzi
Změna vzdálenosti 6 minut chůze
Výchozí stav a den 90 po počáteční infuzi
Dna vzplanutí
Časové okno: Den 90
Počet dnavých vzplanutí
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEMVAD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení