Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel infusion af allogene mesenkymale stamceller hos kardiomyopatipatienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (STEM-VAD)

3. januar 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IIa-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs indgivelse af allogene mesenkymale stamceller hos kardiomyopatipatienter og implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en seriel intravenøs dosis af allogene mesenkymale knoglemarvsceller hos personer med hjertesvigt og implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af tre serielle intravenøse doser af allogene mesenkymale knoglemarvsceller til forsøgspersoner med hjertesvigt og implanterede venstre ventrikulære hjælpeanordninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Avanceret hjertesvigt
  3. Avanceret HF defineret som HF, der kræver LVAD-implantation og anses for at være stabil på hans/hendes LVAD.
  4. På stabil medicinsk terapi (efter den behandlende læges skøn) inklusive betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, angiotensinreceptorneprilysinhæmmer, mineralocorticoidreceptorantagonister, isosorbid, hydralazin og mineralocorticoid hastighedsreceptorantagonister til receptorantagonister) mindst en måned før randomisering.
  5. HS-CRP niveau≥2 mg/l.
  6. NYHA klasse II-III symptomer.
  7. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke.
  8. Rimelig forventning om, at patienten vil modtage standardbehandling efter behandling og deltage i alle planlagte sikkerhedsopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder. Postmenopausale kvinder eller kvinder med permanent præventionsmetode (defineret som total hysterektomi) vil ikke blive udelukket.
  2. Anamnese med invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin Score > 3) inden for 3 måneder.
  3. Sandsynligheden for behov for hjertekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant, ukorrigeret venstresidig hjerteklapsygdom, aktiv akut myocarditis eller ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende forhøjet gennemsnitligt arterielt blodtryk (>100 mmHg). Ekkokardiografi inden for 12 måneder efter screening. Patienter kan revurderes efter investigatorens skøn.
  5. QTc >550 ms (i fravær af bundtgrenblok, interventrikulær ledningsforsinkelse eller ventrikulær pacing). Elektrokardiogram (EKG) inden for 60 dage.
  6. Anamnese med hjertestop inden for 3 måneder.
  7. Hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati.
  8. Overvejet eller opført for organtransplantation eller historie med organtransplantation
  9. Anden sygdom end HF med en forventet levetid under 12 måneder.
  10. Tilmeldt et interventionsforsøg eller modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering.
  11. Implantation af venstre ventrikulær assisterende enhed >2 år før tilmelding.
  12. Biventrikulær hjælpeanordning (Bi-VAD) understøttelse.
  13. Svær KOL defineret af FEV1
  14. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.

  15. Klinisk signifikant hæmatologisk, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse som bestemt ved screening af kliniske laboratorietest inden for de sidste 30 dage:

    Leversygdom = ALAT eller ASAT > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin >2x normal Nyresygdom = ved langtidsdialyse Hæmatologisk = Uforklaret vedvarende leukocytose (WBC >11 K/UL) eller hæmoglobin < 8,5 gm/dl

  16. Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  17. Manglende evne til at overholde betingelserne i protokollen.
  18. Akut koronarsyndrom inden for 4 uger (klinisk diagnose, bekræftet af elektrokardiografiske abnormiteter og forhøjet troponin-I).
  19. Malignitet inden for de foregående fem år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, forudsat at det hverken er infiltrerende eller skleroserende, og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  20. Aktiv ukontrolleret systemisk infektion. Positive blod- eller dybe vævskulturer eller kliniske eller billeddannende tegn på systemisk infektion på trods af et fuldstændigt forløb med effektiv antimikrobiel behandling som bestemt af infektionssygdomme. Lokaliseret (ikke-systemisk) infektion er ikke et udelukkelseskriterium. Patienter kan revurderes efter investigatorens skøn.
  21. Tidlig postpartum kardiomyopati (inden for seks måneder efter diagnosen).
  22. Tilstedeværelse af arvelig eller erhvervet immundefekt eller human immundefektvirusinfektion (HIV). Negativ HIV-test inden for de foregående 12 måneder er påkrævet.
  23. Systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv lægemiddelbehandling (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, mycophenolat, sirolimus osv.) og DNA-nedbrydende eller cytotoksiske lægemidler taget inden for fire uger før studiebehandlingen.
  24. Kendt porfyri.
  25. Allergi over for natriumcitrat eller enhver form for lokalbedøvelse af caine.
  26. Patient indskrevet på hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Humane allogene mesenkymale knoglemarvsceller (aMBMC)
Tre intravenøse infusioner på 1,5 mio. (aMBMC) pr. kg administreret med ca. 2 ml/min. Maksimal dosis som for 100 kg forsøgsperson eller 150 millioner celler for enhver forsøgsperson på 100 kg eller mere med hver infusion med 1 måneds mellemrum.
Biologisk: Humane allogene mesenkymale knoglemarvsceller (aMBMC)
Allogene mesenkymale knoglemarvsceller (aMBMC) 1,5 millioner celler/kg
Placebo komparator: Placebo
Tre intravenøse infusioner af 1,5 ml/kg Ringers laktatopløsning med hver infusion med 1 måneds mellemrum.
Andet: Placebo
1,5 ml/kg Ringers laktatopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: op til 12 måneder efter tilmelding
Temperatur
op til 12 måneder efter tilmelding
Ukontrolleret systemisk infektion
Tidsramme: op til 12 måneder efter tilmelding
Antal indlæggelser for ukontrolleret systemisk infektion
op til 12 måneder efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 12 måneder efter tilmelding
Dødsrate
op til 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NK-celleudtømning
Tidsramme: Baseline til dag 90
procent reduktion i NK-celler
Baseline til dag 90
Ændring i den følgende hjertebiomarkør
Tidsramme: Baseline og dag 90 efter initial infusion
Ændringen i laboratorieværdierne N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide (NT-ProBNP)
Baseline og dag 90 efter initial infusion
Ændring i RV systolisk funktion
Tidsramme: Baseline og dag 90 efter initial infusion
Ændring i RV systolisk funktion
Baseline og dag 90 efter initial infusion
Indlæggelser på grund af højre hjertesvigt
Tidsramme: dag 90
Antal indlæggelser for højre hjertesvigt
dag 90
Ændringer i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline og dag 90 efter initial infusion
6 minutters gåafstand ændringer
Baseline og dag 90 efter initial infusion
Gigt blusser
Tidsramme: Dag 90
Antal gigtudbrud
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STEMVAD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger