Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečný účinek vzdělávání v neurovědě bolesti k orofaciálním a krčním cvičením u temporomandibulárních poruch

30. listopadu 2023 aktualizováno: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Dodatečný účinek vzdělávání v neurovědě bolesti k orofaciální manuální terapii a cvičení orofaciální a krční motoriky pro intenzitu bolesti a invaliditu u temporomandibulárních poruch: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bude ověřit dodatečný efekt vzdělávacího programu Pain Neuroscience k orofaciální manuální terapii a orofaciálním a krčním motorickým cvičením na intenzitu bolesti a postižení a na sekundární výsledky bolestivost, kineziofobii a celkové vnímání zlepšení. u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD). Tato studie bude randomizovanou klinickou studií zahrnující vzorek 148 účastníků. Subjekty podstoupí screeningový proces k ověření těch, kteří vykazují diagnózu bolestivé TMD potvrzenou výzkumnými diagnostickými kritérii (RDC/TMD), mezi 18 a 55 lety obou pohlaví, a poté budou dobrovolníci randomizováni do dvou skupin (G1: Bolest Neurovědní vzdělávání + orofaciální manuální terapie/orofaciální cvičení/cvičení motoriky krku vs. G2: Orofaciální manuální terapie/orofaciální cvičení/cvičení kontroly motoriky krku). Tito dobrovolníci budou přijati na stomatologické klinice Fakulty zubního lékařství Univerzity v São Paulu v Ribeirão Preto – University of São Paulo. Intervence bude prováděna dvakrát týdně po dobu 6 týdnů jedním terapeutem v trvání 1 hodiny na sezení. Primárním výstupem bude intenzita bolesti a invalidita a sekundárním výstupem bude bolestivost, kineziofobie a celkové vnímání zlepšení. Účastníci budou posouzeni bezprostředně po posledním sezení a po jednom a tříměsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika bolestivých TMD Výzkumná diagnostická kritéria pro TMD (RDC/TMD)
  • Orofaciální bolest v anamnéze nejméně tři měsíce před studií (TREEDE et al, 2015)
  • věk v rozmezí 18 až 55 let, s ohledem na větší prevalenci TMD související s tímto věkovým obdobím.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s negramotností, těžkou depresí (lékařské diagnózy), klinickou anamnézou nádorů v kraniofaciální oblasti, pacienti v období po stomatochirurgickém zákroku nebo podstoupili předchozí fyzikální terapii v minulém roce nebo jakoukoli strategii výchovy ke zdraví/bolesti, těhotné ženy, infekce , poruchy spojené s bičíkem a s chronickými degenerativními zánětlivými nebo neurologickými poruchami byly z této studie vyloučeny. Pacienti budou poučeni, aby během intervenčního období této studie nepoužívali léky na úlevu od bolesti, a pokud budou použity nějaké léky, budou účastníci vyzváni, aby to oznámili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pain Neuroscience Education + orofaciální a krční cvičení
Všichni účastníci v této větvi absolvují nejprve dvě další sezení, na kterých bude vedena a diskutována dílna o PNE. Použita bude power-pointová prezentace s metaforami a animovanými videi. Program PNE se bude konat ve 2 sezeních po 30 minutách. V této studii bude přijat protokol orofaciálních cvičení a manuální terapie. V naší studii bude přijat protokol protokolu kontroly motoriky krku. Cvičení bude probíhat po dobu šesti týdnů, dvakrát týdně. Jedno sezení bude probíhat v ambulanci a druhé bude domácí. Polovina sezení se bude skládat z orofaciálních strategií a druhá z cvičení pro kontrolu motoriky v polovině krku. Každé cvičení a technika bude prováděna 10krát po 10 sekund.
Jiný: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)
Použita bude power-pointová prezentace s metaforami a animovanými videi. Program PNE se bude konat ve 2 sezeních po 30 minutách. Intervenční program bude rozdělen do 17 tematických témat podle Explain Pain.
Jiný: Orofaciální manuální terapie
V této studii bude přijat protokol orofaciálních cvičení a manuální terapie. Techniky manuální terapie budou: Intraorální uvolnění temporalis, Intraorální mediální a laterální pterygoidní (původní) technika a Intraorální sphenopalatinová gangliová technika.
Jiný: Orofaciální cvičení
Dvě mandibulární cvičení: Mandibulární tělo-kondylární technika žvýkání s příčným tlakem a Post-izometrické relaxační protažení-laterotruze a otevření. Každé cvičení bude provedeno 10krát za relaci po dobu 10 sekund.
Jiný: Cvičení kontroly motoriky krku
V naší studii bude přijat protokol protokolu kontroly motoriky krku. Cvičení zahrnovalo vzpěrná cvičení (šest hierarchických úrovní) ve stádiích neurovývoje pro krční páteř. Cvičení pro rozsah pohybu končetin budou vedena při zachování stabilní páteře v konkrétních pozicích. Také cervikální izometrická cvičení (pět hierarchických úrovní) budou prováděna přímo vpřed, šikmo, vpravo a vlevo a přímo vzad, a to udržováním stabilní páteře pomocí elastických odporových pásů. Součástí cvičení byl konečně i funkční trénink s elastickým odporem a cvičební míče na nestabilních plochách (osm hierarchických úrovní). Kritériem pro pokrok v každé doméně cvičení (vzpěra, izometrická cvičení nebo funkční trénink) bude udržení kontrakce po dobu 10 sekund, 10krát.
Aktivní komparátor: Orofaciální a krční cvičení
V naší studii bude přijat protokol protokolu kontroly motoriky krku. Cvičení bude probíhat po dobu šesti týdnů, dvakrát týdně. Jedno sezení bude probíhat v ambulanci a druhé bude domácí. Polovina sezení se bude skládat z orofaciálních strategií a druhá z cvičení pro kontrolu motoriky v polovině krku. Každé cvičení a technika bude prováděna 10krát po 10 sekund.
Jiný: Orofaciální manuální terapie
V této studii bude přijat protokol orofaciálních cvičení a manuální terapie. Techniky manuální terapie budou: Intraorální uvolnění temporalis, Intraorální mediální a laterální pterygoidní (původní) technika a Intraorální sphenopalatinová gangliová technika.
Jiný: Orofaciální cvičení
Dvě mandibulární cvičení: Mandibulární tělo-kondylární technika žvýkání s příčným tlakem a Post-izometrické relaxační protažení-laterotruze a otevření. Každé cvičení bude provedeno 10krát za relaci po dobu 10 sekund.
Jiný: Cvičení kontroly motoriky krku
V naší studii bude přijat protokol protokolu kontroly motoriky krku. Cvičení zahrnovalo vzpěrná cvičení (šest hierarchických úrovní) ve stádiích neurovývoje pro krční páteř. Cvičení pro rozsah pohybu končetin budou vedena při zachování stabilní páteře v konkrétních pozicích. Také cervikální izometrická cvičení (pět hierarchických úrovní) budou prováděna přímo vpřed, šikmo, vpravo a vlevo a přímo vzad, a to udržováním stabilní páteře pomocí elastických odporových pásů. Součástí cvičení byl konečně i funkční trénink s elastickým odporem a cvičební míče na nestabilních plochách (osm hierarchických úrovní). Kritériem pro pokrok v každé doméně cvičení (vzpěra, izometrická cvičení nebo funkční trénink) bude udržení kontrakce po dobu 10 sekund, 10krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování
K hodnocení intenzity bolesti v této studii bude použita číselná škála hodnocení bolesti, která sestává ze sekvence čísel od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, kterou si lze představit".
Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování
Změna postižení související s orofaciální bolestí
Časové okno: Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) je dotazník, který si sám zadáváte, který měří výsledky bolesti a invalidity související s kraniofaciální bolestí a prokazuje dobrou strukturu, vnitřní konzistenci, reprodukovatelnost a validitu konstrukce. Také brazilská portugalská verze vykazovala přijatelné psychometrické míry. Skládá se z 21 položek se skóre v rozmezí od 0 do 63 bodů. Každá otázka je hodnocena na 4-bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň postižení.
Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování
Účastníci studie budou hodnoceni z hlediska sebeúčinnosti související s chronickou bolestí, kterou lze definovat jako důvěru jednotlivce, že může úspěšně produkovat žádoucí výsledky související s životem s chronickou bolestí. PSEQ má 10 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové ordinální stupnici (v rozsahu od 0: „vůbec nevěřím“ do 6: „zcela jistě“). Byl adaptován a ověřen pro brazilskou portugalštinu (Sarda et al, 2007). Předchozí výzkum ukázal vliv na vlastní účinnost pomocí intervence PNE založené na metaforách ve srovnání s intervencí využívající kognitivně-behaviorální koncepty.
Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování
Změna v kineziofobii
Časové okno: Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování
Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD) je self-report dotazník, který hodnotí strach z pohybu. V této studii byl použit TSK-TMD s 12 položkami validovanými v brazilské portugalštině a ukázal přijatelné psychometrické měření. Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (skóre = 1) po „rozhodně souhlasím“ (skóre = 4). Hodnocení se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší skóre odráží větší strach z pohybu (12-48 bodů).
Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování
Změna v globálním vnímání zlepšení
Časové okno: Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování
Globální vnímaný efekt (GPE) použitý pro tuto studii je 11bodová stupnice, která se pohybuje od -5 ("obrovsky horší") přes 0 ("žádná změna") do +5 ("zcela zotaveno") a účastníci jsou požádáni: "Ve srovnání s tím, kdy tato epizoda poprvé začala, jak byste popsali svá záda v těchto dnech?". Vyšší skóre znamená vyšší vnímání zotavení ze stavu.
Ihned poté, jedno- a tříměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3449/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení