Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere effekt af smerteneurovidenskabsuddannelse til orofacial- og nakkeøvelser ved temporomandibulære lidelser

30. november 2023 opdateret af: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Yderligere effekt af smerteneurologisk uddannelse til orofacial manuel terapi og orofacial og nakkemotorisk kontroløvelser for smerteintensitet og handicap ved temporomandibulære lidelser: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at verificere den yderligere effekt af Pain Neuroscience Education-programmet til orofacial manuel terapi og orofacial og nakkemotorisk kontroløvelser for smerteintensitet og handicap og for de sekundære resultater smerte-self-efficacy, kinesiofobi og generel opfattelse af forbedring hos patienter med temporomandibulære lidelser (TMD). Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg med en stikprøve på 148 deltagere. Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsproces for at verificere dem, der præsenterer en diagnose af smertefuld TMD bekræftet af Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD), mellem 18 og 55 år af begge køn, og derefter vil de frivillige blive randomiseret i to grupper (G1: Smerte) Neurovidenskabsuddannelse + Orofacial Manuel Terapi/orofaciale øvelser/nakkemotoriske kontroløvelser vs. G2: Orofacial Manuel Terapi/orofaciale øvelser/nakkemotoriske kontroløvelser). Disse frivillige vil blive rekrutteret på tandlægeklinikken ved University of São Paulo's School of Dentistry i Ribeirão Preto - University of São Paulo. Interventionen vil blive administreret to gange om ugen i 6 uger af en enkelt terapeut, der varer 1 time pr. session. Det primære resultat vil være smerteintensitet og handicap, og de sekundære udfald vil være smerte-self-efficacy, kinesiofobi og overordnet opfattelse af bedring. Deltagerne vil blive vurderet umiddelbart efter sidste session og ved en og tre måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af smertefuld TMD Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD)
  • En historie med orofacial smerte mindst tre måneder før undersøgelsen (TREEDE et al, 2015)
  • alder mellem 18 og 55 år i betragtning af den større forekomst af TMD forbundet med denne aldersperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med analfabetisme, svær depression (medicinske diagnoser), klinisk anamnese med tumorer i kraniofaciale regionen, patienter i perioden efter dental kirurgi eller underkastet tidligere fysioterapi inden for det seneste år eller til enhver sundheds-/smerteuddannelsesstrategi, gravide kvinder, infektioner , whiplash-associerede lidelser og med kroniske degenerative inflammatoriske eller neurologiske lidelser blev udelukket fra denne undersøgelse. Patienter vil blive instrueret i ikke at bruge smertestillende medicin under interventionsperioden for dette forsøg, og hvis nogen medicin bruges, vil deltagerne blive opfordret til at rapportere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education + orofacial og nakkeøvelser
Alle deltagere i denne arm vil i første omgang modtage to ekstra sessioner, hvor en workshop om PNE vil blive administreret og diskuteret. Der vil blive brugt en powerpoint-præsentation med metaforer og animerede videoer. PNE-programmet afholdes i 2 sessioner á 30 minutter hver. En protokol for orofacial øvelser og manuel terapi vil blive vedtaget i denne undersøgelse. En protokol for nakkemotorisk kontrolprotokol vil blive vedtaget i vores undersøgelse. Øvelserne vil blive administreret i seks uger, to gange om ugen. Den ene session vil køre i ambulatoriet, og den anden vil være hjemmebaseret. Halvdelen af ​​sessionerne vil bestå af orofaciale strategier og den anden halvdel nakkemotoriske kontroløvelser. Hver øvelse og teknik vil blive administreret 10 gange i 10 sekunder.
Andet: Pain Neuroscience Education (PNE)
Der vil blive brugt en powerpoint-præsentation med metaforer og animerede videoer. PNE-programmet afholdes i 2 sessioner á 30 minutter hver. Interventionsprogrammet vil være opdelt i 17 tematiske emner i henhold til Explain Pain.
Andet: Orofacial manuel terapi
En protokol for orofacial øvelser og manuel terapi vil blive vedtaget i denne undersøgelse. De manuelle terapiteknikker vil være: Intraoral temporalis release, Intraoral medial og lateral pterygoid (origin) teknik og Intraoral sphenopalatin ganglion teknik.
Andet: Orofacial øvelser
To mandibulære øvelser: Kæbe-krop-kondylær krydstryk-tyggeteknik og post-isometriske afspændingsstræk-laterotrusion og åbning. Hver øvelse udføres 10 gange pr. session i 10 sekunder.
Andet: Nakkemotoriske kontroløvelser
En protokol for nakkemotorisk kontrolprotokol vil blive vedtaget i vores undersøgelse. Øvelserne omfattede afstivningsøvelser (seks hierarkiske niveauer) i neuroudviklingsstadier for den cervikale rygsøjle. Ekstremitets bevægelsesøvelser vil blive udført, mens du opretholder en stabil rygsøjle i de specifikke positioner. Ligeledes vil cervikale isometriske øvelser (fem hierarkiske niveauer) blive udført direkte fremad, skråt, mod højre og venstre og direkte bagud ved at opretholde en stabil rygsøjle med elastiske modstandsbånd. Endelig omfattede øvelser også funktionel træning med elastisk modstand og træningsbolde på ustabile underlag (otte hierarkiske niveauer). Kriterierne for fremskridt i hvert træningsdomæne (afstivning, isometriske øvelser eller funktionel træning) vil være at opretholde kontraktionen i 10 sekunder, 10 gange.
Aktiv komparator: Orofacial og nakkeøvelser
En protokol for nakkemotorisk kontrolprotokol vil blive vedtaget i vores undersøgelse. Øvelserne vil blive administreret i seks uger, to gange om ugen. Den ene session vil køre i ambulatoriet, og den anden vil være hjemmebaseret. Halvdelen af ​​sessionerne vil bestå af orofaciale strategier og den anden halvdel nakkemotoriske kontroløvelser. Hver øvelse og teknik vil blive administreret 10 gange i 10 sekunder.
Andet: Orofacial manuel terapi
En protokol for orofacial øvelser og manuel terapi vil blive vedtaget i denne undersøgelse. De manuelle terapiteknikker vil være: Intraoral temporalis release, Intraoral medial og lateral pterygoid (origin) teknik og Intraoral sphenopalatin ganglion teknik.
Andet: Orofacial øvelser
To mandibulære øvelser: Kæbe-krop-kondylær krydstryk-tyggeteknik og post-isometriske afspændingsstræk-laterotrusion og åbning. Hver øvelse udføres 10 gange pr. session i 10 sekunder.
Andet: Nakkemotoriske kontroløvelser
En protokol for nakkemotorisk kontrolprotokol vil blive vedtaget i vores undersøgelse. Øvelserne omfattede afstivningsøvelser (seks hierarkiske niveauer) i neuroudviklingsstadier for den cervikale rygsøjle. Ekstremitets bevægelsesøvelser vil blive udført, mens du opretholder en stabil rygsøjle i de specifikke positioner. Ligeledes vil cervikale isometriske øvelser (fem hierarkiske niveauer) blive udført direkte fremad, skråt, mod højre og venstre og direkte bagud ved at opretholde en stabil rygsøjle med elastiske modstandsbånd. Endelig omfattede øvelser også funktionel træning med elastisk modstand og træningsbolde på ustabile underlag (otte hierarkiske niveauer). Kriterierne for fremskridt i hvert træningsdomæne (afstivning, isometriske øvelser eller funktionel træning) vil være at opretholde kontraktionen i 10 sekunder, 10 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning
Den numeriske smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten i dette forsøg og består af en sekvens af tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning
Ændring i Orofacial smerterelateret handicap
Tidsramme: Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) er et selvadministreret spørgeskema, der måler resultaterne af smerte og handicap relateret til kraniofacial smerte og demonstrerede en god struktur, intern konsistens, reproducerbarhed og konstruktionsvaliditet. Den brasilianske portugisiske version viste også acceptable psykometriske målinger. Den består af 21 elementer, med en score på mellem 0 og 63 point. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts ordinær skala, der går fra 0 til 3. En højere score afspejler højere handicapniveauer.
Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning
Undersøgelsesdeltagere vil blive evalueret på self-efficacy relateret til kronisk smerte, hvilket kan defineres som en persons tillid til, at han/hun med succes kan producere ønskelige resultater relateret til at leve med kroniske smerter. PSEQ'en har 10 elementer, som er vurderet på en 7-punkts ordinær skala (spænder fra 0: "slet ikke sikker" til 6: "fuldstændig sikker"). Den blev tilpasset og valideret til brasiliansk portugisisk (Sarda et al, 2007). Tidligere forskning viste en effekt på self-efficacy ved hjælp af en PNE-intervention baseret på metaforer sammenlignet med en intervention, der bruger kognitive adfærdsbegreber.
Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning
Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD) er selvrapporterende spørgeskema, der vurderer frygten for bevægelse. I denne undersøgelse blev TSK-TMD med 12 elementer valideret på brasiliansk portugisisk brugt og viste acceptable psykometriske målinger. Hvert punkt scores på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra 'meget uenig' (score = 1) til 'meget enig' (score = 4). Bedømmelser summeres for at give en samlet score. Højere score afspejler en større frygt for bevægelse (12-48 point).
Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning
Ændring i global opfattet forbedring
Tidsramme: Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning
Den globale opfattede effekt (GPE) brugt til dette forsøg er en 11-punkts skala, der spænder fra -5 ("meget værre") gennem 0 ("ingen ændring") til +5 ("fuldstændig restitueret"), og deltagerne bliver spurgt: "Sammenlignet med da denne episode startede, hvordan vil du så beskrive din ryg i disse dage?". En højere score indikerer højere opfattelse af helbredelse fra tilstanden.
Umiddelbart efter en og tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3449/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger