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Effetto aggiuntivo dell'educazione delle neuroscienze del dolore agli esercizi orofacciali e del collo nei disturbi temporomandibolari

30 novembre 2023 aggiornato da: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Effetto aggiuntivo dell'educazione delle neuroscienze del dolore alla terapia manuale orofacciale e agli esercizi di controllo motorio orofacciale e del collo per l'intensità e la disabilità del dolore nei disturbi temporomandibolari: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio sarà verificare l'effetto aggiuntivo del programma Pain Neuroscience Education alla terapia manuale orofacciale e agli esercizi di controllo motorio orofacciale e del collo per l'intensità e la disabilità del dolore e per gli esiti secondari autoefficacia del dolore, kinesiofobia e percezione generale del miglioramento nei pazienti con disturbi temporomandibolari (TMD). Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato comprendente un campione di 148 partecipanti. I soggetti saranno sottoposti a un processo di screening per verificare coloro che presentano una diagnosi di TMD doloroso confermata dai criteri diagnostici di ricerca (RDC/TMD), tra i 18 e i 55 anni di entrambi i sessi, quindi i volontari saranno randomizzati in due gruppi (G1: Dolore Educazione alle neuroscienze + Terapia manuale orofacciale/esercizi orofacciali/esercizi di controllo motorio del collo vs. G2: Terapia manuale orofacciale/esercizi orofacciali/esercizi di controllo motorio del collo). Questi volontari saranno reclutati presso la Clinica Odontoiatrica della Scuola di Odontoiatria dell'Università di San Paolo di Ribeirão Preto - Università di San Paolo. L'intervento sarà somministrato due volte a settimana per 6 settimane da un unico terapista della durata di 1 ora per sessione. L'esito primario sarà l'intensità del dolore e la disabilità e gli esiti secondari saranno l'autoefficacia del dolore, la kinesiofobia e la percezione generale del miglioramento. I partecipanti saranno valutati subito dopo l'ultima sessione e ad uno e tre mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di TMD doloroso Criteri diagnostici di ricerca per TMD (RDC/TMD)
  • Una storia di dolore orofacciale almeno tre mesi prima dello studio (TREEDE et al, 2015)
  • età compresa tra i 18 ei 55 anni, considerando la maggiore prevalenza di TMD associata a questo periodo di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con analfabetismo, depressione grave (diagnosi mediche), storia clinica di tumori della regione craniofacciale, pazienti nel periodo post chirurgia odontoiatrica o sottoposti a precedente fisioterapia nell'ultimo anno o a qualsiasi strategia di educazione sanitaria/dolore, donne in gravidanza, infezioni , i disturbi associati al colpo di frusta e con disturbi infiammatori o neurologici degenerativi cronici sono stati esclusi da questo studio. I pazienti verranno istruiti a non utilizzare farmaci antidolorifici durante il periodo di intervento di questo studio e se viene utilizzato un farmaco, i partecipanti saranno incoraggiati a riferire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pain Neuroscience Education + esercizi orofacciali e del collo
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno inizialmente due sessioni aggiuntive in cui verrà amministrato e discusso un seminario sulla PNE. Verrà utilizzata una presentazione in power point con metafore e video animati. Il programma PNE si svolgerà in 2 sessioni di 30 minuti ciascuna. Nel presente studio sarà adottato un protocollo di esercizi orofacciali e terapia manuale. Nel nostro studio verrà adottato un protocollo di controllo motorio del collo. Gli esercizi saranno somministrati per sei settimane, due volte a settimana. Una sessione si svolgerà in ambulatorio e l'altra sarà domiciliare. La metà delle sessioni sarà composta da strategie orofacciali e l'altra metà da esercizi di controllo motorio del collo. Ogni esercizio e tecnica verrà somministrato 10 volte per 10 secondi.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore (PNE)
Verrà utilizzata una presentazione in power point con metafore e video animati. Il programma PNE si svolgerà in 2 sessioni di 30 minuti ciascuna. Il programma di intervento sarà suddiviso in 17 temi tematici secondo Explain Pain.
Altro: Terapia manuale orofacciale
Nel presente studio sarà adottato un protocollo di esercizi orofacciali e terapia manuale. Le tecniche di terapia manuale saranno: rilascio temporale intraorale, tecnica pterigoideo mediale e laterale intraorale (origine) e tecnica del ganglio sfenopalatino intraorale.
Altro: Esercizi orofacciali
Due esercizi mandibolari: tecnica di masticazione a pressione incrociata corpo-condilo mandibolare e stiramenti di rilassamento post-isometrico-laterotrusione e apertura. Ogni esercizio verrà eseguito 10 volte per sessione per 10 secondi.
Altro: Esercizi di controllo motorio del collo
Nel nostro studio verrà adottato un protocollo di controllo motorio del collo. Gli esercizi includevano esercizi di rinforzo (sei livelli gerarchici) nelle fasi di sviluppo neurologico per il rachide cervicale. Gli esercizi di mobilità delle estremità saranno condotti mantenendo una colonna vertebrale stabile nelle posizioni specifiche. Inoltre, gli esercizi isometrici cervicali (cinque livelli gerarchici) verranno eseguiti direttamente in avanti, obliquamente, verso destra e sinistra, e direttamente all'indietro mantenendo una colonna vertebrale stabile con bande elastiche resistive. Infine, gli esercizi hanno incluso anche l'allenamento funzionale con resistenza elastica e palle da ginnastica su superfici instabili (otto livelli gerarchici). I criteri per progredire in ogni dominio di esercizio (bracing, esercizi isometrici o allenamento funzionale) saranno sostenere la contrazione per 10 secondi, 10 volte.
Comparatore attivo: Esercizi orofacciali e cervicali
Nel nostro studio verrà adottato un protocollo di controllo motorio del collo. Gli esercizi saranno somministrati per sei settimane, due volte a settimana. Una sessione si svolgerà in ambulatorio e l'altra sarà domiciliare. La metà delle sessioni sarà composta da strategie orofacciali e l'altra metà da esercizi di controllo motorio del collo. Ogni esercizio e tecnica verrà somministrato 10 volte per 10 secondi.
Altro: Terapia manuale orofacciale
Nel presente studio sarà adottato un protocollo di esercizi orofacciali e terapia manuale. Le tecniche di terapia manuale saranno: rilascio temporale intraorale, tecnica pterigoideo mediale e laterale intraorale (origine) e tecnica del ganglio sfenopalatino intraorale.
Altro: Esercizi orofacciali
Due esercizi mandibolari: tecnica di masticazione a pressione incrociata corpo-condilo mandibolare e stiramenti di rilassamento post-isometrico-laterotrusione e apertura. Ogni esercizio verrà eseguito 10 volte per sessione per 10 secondi.
Altro: Esercizi di controllo motorio del collo
Nel nostro studio verrà adottato un protocollo di controllo motorio del collo. Gli esercizi includevano esercizi di rinforzo (sei livelli gerarchici) nelle fasi di sviluppo neurologico per il rachide cervicale. Gli esercizi di mobilità delle estremità saranno condotti mantenendo una colonna vertebrale stabile nelle posizioni specifiche. Inoltre, gli esercizi isometrici cervicali (cinque livelli gerarchici) verranno eseguiti direttamente in avanti, obliquamente, verso destra e sinistra, e direttamente all'indietro mantenendo una colonna vertebrale stabile con bande elastiche resistive. Infine, gli esercizi hanno incluso anche l'allenamento funzionale con resistenza elastica e palle da ginnastica su superfici instabili (otto livelli gerarchici). I criteri per progredire in ogni dominio di esercizio (bracing, esercizi isometrici o allenamento funzionale) saranno sostenere la contrazione per 10 secondi, 10 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
La Numerical Pain Rating Scale verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore in questo studio e consiste in una sequenza di numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
Cambiamento nella disabilità correlata al dolore orofacciale
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
Il Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) è un questionario autosomministrato che misura gli esiti del dolore e della disabilità correlati al dolore craniofacciale e ha dimostrato una buona struttura, coerenza interna, riproducibilità e validità costruttiva. Inoltre, la versione portoghese brasiliana mostrava misure psicometriche accettabili. Si compone di 21 item, con un punteggio compreso tra 0 e 63 punti. Ogni domanda è valutata su una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio più alto riflette livelli di disabilità più elevati.
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autoefficacia sul cambiamento del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
I partecipanti allo studio saranno valutati sull'autoefficacia correlata al dolore cronico, che può essere definita come la fiducia di un individuo di poter produrre con successo risultati desiderabili legati alla convivenza con il dolore cronico. Il PSEQ ha 10 item che sono valutati su una scala ordinale a 7 punti (che va da 0: "per niente sicuro" a 6: "completamente sicuro"). È stato adattato e convalidato al portoghese brasiliano (Sarda et al, 2007). Ricerche precedenti hanno mostrato un effetto sull'autoefficacia utilizzando un intervento PNE basato su metafore rispetto a un intervento che utilizza concetti cognitivo-comportamentali.
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
Cambiamento nella Kinesiofobia
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
La Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD) è un questionario self-report che valuta la paura del movimento. In questo studio è stato utilizzato il TSK-TMD con 12 item convalidati in portoghese brasiliano e ha mostrato misurazioni psicometriche accettabili. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 4 punti, che va da "fortemente in disaccordo" (punteggio = 1) a "fortemente d'accordo" (punteggio = 4). Le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti riflettono una maggiore paura del movimento (12-48 punti).
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
Cambiamento nel miglioramento globale percepito
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
L'effetto globale percepito (GPE) utilizzato per questo studio è una scala di 11 punti che va da -5 ("molto peggio") a 0 ("nessun cambiamento") a +5 ("completamente guarito") e ai partecipanti viene chiesto: "Rispetto a quando è iniziato questo episodio, come descriveresti la tua schiena in questi giorni?". Un punteggio più alto indica una maggiore percezione del recupero dalla condizione.
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3449/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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