Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kombinované chemoterapie ZW25 (Zanidatamab) Plus u karcinomů trávicího traktu exprimujících HER2, včetně adenokarcinomu gastroezofageálního karcinomu, rakoviny žlučových cest a kolorektálního karcinomu

10. září 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Studie fáze 2 kombinované chemoterapie ZW25 Plus první linie u karcinomů gastrointestinálního traktu (GI) exprimujících HER2, včetně adenokarcinomu jícnu (GEA), rakoviny žlučových cest (BTC) a kolorektálního karcinomu (CRC)

Toto je multicentrická, globální, fáze 2, otevřená, 2dílná studie první linie, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu ZW25 (zanidatamab) plus standardní režimy kombinované chemoterapie první linie pro vybrané gastrointestinální (GI) rakoviny. Mezi způsobilé pacienty patří pacienti s neresekabilním, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastazujícím HER2 exprimujícím gastroezofageálním adenokarcinomem (GEA), rakovinou žlučových cest (BTC) nebo kolorektálním karcinomem (CRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 studie nejprve vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ZW25 plus standardní kombinovaná chemoterapie první linie (XELOX, FP nebo mFOLFOX6 pro GEA; mFOLFOX6 s nebo bez bevacizumabu pro CRC; a CisGem pro BTC) a potvrdí doporučené dávkování (RD) ZW25 při podávání v kombinaci s každým z těchto režimů chemoterapie s více činidly. Poté část 2 studie vyhodnotí protinádorovou aktivitu ZW25 plus kombinovaná chemoterapie u HER2 exprimujících GEA, BTC a CRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Investigacion Clinica SAGA
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CeCim Biocinetic
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Diagnóza onemocnění:

    • Část 1:
    • GEA: Neresekabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický HER2 exprimující GEA (IHC 3+ nebo 2+ s nebo bez genové amplifikace na základě místního hodnocení nebo centrálního hodnocení)
    • BTC: Neresekabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický HER2-exprimující BTC (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu [ICC], extrahepatálního cholangiokarcinomu [ECC] nebo rakoviny žlučníku [GBC]) (IHC 3+ s nebo bez genové amplifikace; nebo IHC 0, 1 + nebo 2+ s genovou amplifikací, na základě centrálního hodnocení)
    • CRC: Neresekabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický HER2-exprimující CRC (IHC 3+ s nebo bez genové amplifikace; nebo IHC 0, 1+ nebo 2+ s genovou amplifikací, na základě centrálního hodnocení). Na základě centrálního hodnocení bude u pacientů vyžadováno rozšířené RAS (KRAS a NRAS) a BRAF divokého typu.
    • Část 2:
    • GEA: Neresekabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický HER2 exprimující GEA (IHC 3+ nebo IHC 2+ a FISH+ centrálním hodnocením)
    • BTC: Stejné jako část 1
    • CRC: Stejné jako část 1

  • Měření nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1:

    • Část 1: Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
    • Část 2: Měřitelná nemoc
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní srdeční funkce levé komory, jak je definována LVEF >/= ústavní normou normálu

Vyloučení:

  • Předchozí léčba látkou cílenou na HER2

  • Předchozí systémová protinádorová léčba (včetně hodnocených přípravků) s výjimkou předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapie, která musí být dokončena alespoň 6 měsíců před prvním podáním dávky ve studii. Pro subjekty s BTC a CRC platí následující dodatečné výjimky:

    • BTC: pacienti mohli zahájit léčbu pokročilého onemocnění, ale nemuseli podstoupit více než jeden cyklus jakéhokoli standardního chemoterapeutického režimu založeného na gemcitabinu.
    • CRC: pacienti mohli zahájit léčbu pokročilého onemocnění, ale nemuseli podstoupit více než jeden cyklus chemoterapie na bázi 5-FU (< 1 měsíc terapie).
  • Pacienti s určitými kontraindikacemi bevacizumabu nemohou být zařazeni do ramene mFOLFOX6-2 s bevacizumabem.
  • Paliativní radioterapie je povolena, pokud je dokončena alespoň 2 týdny před prvním dávkováním studijní léčby
  • Neléčené známé mozkové metastázy (způsobilí jsou pacienti s léčenými mozkovými metastázami, kteří neužívají steroidy, léky proti záchvatům a jsou v době screeningu stabilní alespoň 1 měsíc)
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, jako je ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze nebo jakákoliv anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF). Pacienti se známým infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris během 6 měsíců před randomizací jsou rovněž vyloučeni.
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms. U pacientů s delším QTcF na úvodním elektrokardiogramu (EKG) může být kontrolní EKG provedeno trojmo, aby se určila způsobilost
  • Periferní neuropatie > 1. stupeň podle NCI-CTCAE v5.0
  • Klinicky významné intersticiální plicní onemocnění
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 (Výjimka: způsobilí jsou pacienti s dobře kontrolovaným HIV [např. CD4 > 350/mm3 a nedetekovatelnou virovou zátěží])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZW25 + FP
ZW25 plus fluorouracil (5-FU) a cisplatina
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Fluorouracil
Podáno IV
Lék: ZW25 (Zanidatamab)
  • Část 1: Podání IV v úrovních dávek a schématech stanovených Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC)
  • Část 2: RD identifikovaný v části 1
Experimentální: ZW25 + mFOLFOX6
ZW25 plus 5-FU, leukovorin a oxaliplatina
Lék: Fluorouracil
Podáno IV
Lék: Oxaliplatina
Podáno IV
Lék: ZW25 (Zanidatamab)
  • Část 1: Podání IV v úrovních dávek a schématech stanovených Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC)
  • Část 2: RD identifikovaný v části 1
Lék: Leukovorin
Podáno IV
Experimentální: ZW25 + XELOX
ZW25 plus kapecitabin a oxaliplatina
Lék: Oxaliplatina
Podáno IV
Lék: ZW25 (Zanidatamab)
  • Část 1: Podání IV v úrovních dávek a schématech stanovených Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC)
  • Část 2: RD identifikovaný v části 1
Lék: Kapecitabin
Podává se perorálně dvakrát denně (nabídka PO)
Experimentální: ZW25 + mFOLFOX6 s bevacizumabem
ZW25 plus 5-FU, leukovorin, oxaliplatina a bevacizumab
Lék: Fluorouracil
Podáno IV
Lék: Oxaliplatina
Podáno IV
Lék: ZW25 (Zanidatamab)
  • Část 1: Podání IV v úrovních dávek a schématech stanovených Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC)
  • Část 2: RD identifikovaný v části 1
Lék: Leukovorin
Podáno IV
Lék: Bevacizumab
Podáno IV
Experimentální: ZW25 + CisGem
ZW25 plus cisplatina a gemcitabin
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Gemcitabin
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (část 1)
Časové okno: Až 6 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili DLT. DLT zahrnují nežádoucí příhody považované za související se studovanou léčbou, včetně hodnocené úrovně dávky ZW25, jakékoli složky nebo kombinace složek chemoterapeutického režimu nebo kombinace ZW25 plus chemoterapeutického režimu.
Až 6 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (část 1)
Časové okno: Až 11 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu
Až 11 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit (část 1)
Časové okno: Až 11 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali maximální závažnost 3. nebo vyššího stupně po základní laboratorní abnormalitě, včetně hematologie a chemie. Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute, verze 5.0.
Až 11 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR) (část 2)
Časové okno: Až 10 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během léčby podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR) (část 1)
Časové okno: Až 10 měsíců
Počet účastníků, kteří během léčby dosáhli nejlepší odpovědi CR nebo PR podle RECIST 1.1
Až 10 měsíců
Míra kontroly nemocí (části 1 a 2)
Časové okno: Až 10 měsíců
Počet účastníků, kteří během léčby dosáhli nejlepší odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST 1.1
Až 10 měsíců
Doba odezvy (části 1 a 2)
Časové okno: Až 2 roky
Střední doba trvání odpovědi (v měsících) a rozsah (minimum, maximum)
Až 2 roky
Míra klinického přínosu (části 1 a 2)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s SD po dobu ≥ 24 týdnů nebo potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR podle RECIST 1.1
Až 2 roky
Přežití bez progrese (části 1 a 2)
Časové okno: Až 2 roky
Medián přežití bez progrese (v měsících) a rozsah (minimum, maximum)
Až 2 roky
Celkové přežití (části 1 a 2)
Časové okno: Až 2 roky
Medián celkového přežití (v měsících) a rozsah (minimum, maximum)
Až 2 roky
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) (části 1 a 2)
Časové okno: Až 11 měsíců
Počet účastníků, kteří vyvíjejí ADA
Až 11 měsíců
Koncová infuzní koncentrace ZW25 (části 1 a 2)
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Maximální sérová koncentrace ZW25 (části 1 a 2)
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Údolní koncentrace ZW25 (části 1 a 2)
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (část 2)
Časové okno: Až 11 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu
Až 11 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit (část 2)
Časové okno: Až 11 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali maximální závažnost 3. nebo vyššího stupně po základní laboratorní abnormalitě, včetně hematologie a chemie. Stupně jsou definovány pomocí CTCAE National Cancer Institute, verze 5.0.
Až 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Phillip Garfin, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW25-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení