Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby zanidatamabu s rozšířeným přístupem (ZW25) u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žlučových cest

21. května 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Rozšířený přístup použití Zanidatamabu pro léčbu HER2-pozitivního pokročilého solidního tumoru

Jedná se o protokol Expanded Access Protocol (EAP) střední velikosti pro použití zanidatamabu (ZW25) u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest (BTC) s pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), kteří nejsou způsobilí pro jiné klinické studie zanidatamabu, a kteří by podle názoru ošetřujícího onkologa potenciálně profitovali z léčby zanidatamabem.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itálie, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené království
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Spojené království, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HER2-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žlučových cest, který progredoval po přijetí dostupných terapií, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
  • Přiměřená srdeční funkce levé komory, jak je definována ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Nemá nárok na účast nebo nemá přístup k probíhající zanidatamabu nebo jiné klinické studii Zymeworks (např. klinická studie ZW49).
  • Ženy ve fertilním věku a nesterilní muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Kromě toho se nesterilní muži musí vyhýbat dárcovství spermatu po dobu trvání studie a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léky ≤ 3 týdny před první dávkou zanidatamabu.
  • Systémová protinádorová léčba ≤ 3 týdny před první dávkou zanidatamabu.
  • Radioterapie ≤ 2 týdny po první dávce zanidatamabu

  • Ze studie jsou vyloučeny následující mozkové léze centrálního nervového systému (CNS):

    • Neléčené nebo nestabilní mozkové léze vyžadující okamžitou lokální terapii nebo symptomatické metastázy do CNS.
    • Radiační léčba metastáz do CNS do 4 týdnů před první dávkou zanidatamabu.
    • Známá anamnéza nebo probíhající leptomeningeální onemocnění (LMD). Pokud byla LMD hlášena rentgenologicky, ale není klinicky podezřelá zkoušejícím, pacient musí být bez neurologických příznaků LMD.

    • Jsou povoleny následující mozkové léze CNS:

      • Stabilní mozkové léze jsou povoleny, pokud jsou stabilní, jak je definováno u pacientů, kteří neužívají steroidy a antikonvulziva a jsou neurologicky stabilní bez známek radiografické progrese po dobu alespoň 4 týdnů v době screeningu.
  • Souběžné nekontrolované nebo aktivní hepatobiliární poruchy nebo neléčené nebo probíhající komplikace po laparoskopických zákrocích nebo umístění stentu, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní cholangitidy, nevyřešené biliární obstrukce, bilomu nebo abscesu. Jakékoli komplikace by měly být vyřešeny do 2 týdnů před první dávkou zanidatamabu.
  • Aktivní hepatitida
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s nekontrolovaným onemocněním.
  • Kojící nebo těhotné ženy a ženy a muži plánující těhotenství.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4) nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms hodnoceno do 30 dnů od screeningu
  • Akutní nebo chronická nekontrolovaná pankreatitida nebo onemocnění jater Child-Pugh třídy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZWI-ZW25-EAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanidatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit