Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace surového kukuřičného škrobu u pacientů s inzulinomem

24. dubna 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Aplikace surového kukuřičného škrobu u pacientů s neoperovaným inzulinomem pomáhá snížit riziko hypoglykémie

Půjde o prospektivní jednoramennou klinickou studii před a po, ve které bude surový kukuřičný škrob (RCS) poprvé aplikován pacientům s neoperovaným inzulinomem. Nutriční intervence se suplementací RCS bude zahájena u 20 pacientů s podezřením na inzulinom ke zlepšení jejich hypoglykémie před operací. Doba trvání nutriční intervence, glykémie nalačno, lipidový profil, změna hmotnosti, BMI a další metabolické indexy budou zaznamenány a porovnány před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inzulinom je vzácné onemocnění, které může způsobit opakující se hyperinzulinemickou hypoglykémii, následnou hyperfagii a také přibývání na váze. Protože pouze 50 % ~ 60 % farmakologické terapie (diazoxid, somatostatin atd.) je účinných ke zvýšení hladiny glukózy v krvi, nutriční intervence hrají roli jako důležitá podpůrná léčba k udržení glykemické stabilizace a kontrole přírůstku hmotnosti před kurativní operací. Kukuřičný škrob s prodlouženým uvolňováním, který je základním řešením pro pacienty s poruchou ukládání glykogenu (GSD), se již od 80. let 20. století ukázal jako lepší v prevenci hypoglykémie. Jeho aplikace zvýšila kvalitu života pacientů s GSD a prodloužila jejich přežití. S ohledem na jeho charakteristiku chronického uvolňování v gastrointestinálním traktu se poprvé pokusíme využít surový kukuřičný škrob (RCS) u pacientů s podezřením na inzulinom a zhodnotit jeho účinnost na zlepšení hypoglykémie u těchto pacientů.

Půjde o prospektivní jednoramennou klinickou studii před a po. Nutriční intervence se suplementací RCS bude zahájena u 20 pacientů s podezřením na inzulinom ke zlepšení jejich hypoglykémie před operací. Doba trvání nutriční intervence, glykémie nalačno, lipidový profil, změna hmotnosti, BMI a další metabolické indexy budou zaznamenány a porovnány před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s opakujícími se příznaky hypoglykémie (glykémie nižší než 2,8 mmol/l), které lze zmírnit příjmem glukózy, což je stav v souladu s typickou Whipple triádou.
  • bylo prokázáno, že mají abnormálně zvýšenou sekreci endogenního inzulínu na začátku hypoglykémie.
  • Diagnóza inzulinomu je vysoce podezřelá s ohledem na klinický obraz, laboratorní testy a zobrazovací vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • těžká gastrointestinální dysfunkce s nesnášenlivostí surového kukuřičného škrobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zasahovaná paže
stejně jako v jednoramenné studii před a po studii bude pouze jedna skupina dostávat intervenci diety s nízkým GI se suplementací RCS.
Jiný: dieta s nízkým GI s pravidelným doplňováním syrového kukuřičného škrobu
Pacienti budou vedeni dietou s nízkým GI s 60%~70% energie ze sacharidů. RCS představoval 30%~50% denních sacharidů a byl doplňován jako svačina každých 4~6 hodin (25g za čas), zejména v noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykémie nalačno
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna průměrné glykémie nalačno před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna frekvence nástupu hypoglykémie
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna frekvence nástupu hypoglykémie před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna glykovaného albuminu
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna glykovaného albuminu před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre sytosti
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna vlastního skóre sytosti před a po nutriční intervenci. Sytost bude měřena pomocí grafické hodnotící škály, která kombinuje verbální deskriptory na stupnici od 0 do 6 (0 = žádný pocit, 1 = jen patrný/prahová hodnota, 2 = velmi mírný, 3 = mírný, 4 = střední, 5 = plnost, 6 = bolest)
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna hmotnosti / BMI
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna hmotnosti / BMI před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna tělesné tukové hmoty (rychlost tukové hmoty) před a po nutriční intervenci
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna tělesné tukové hmoty (rychlost tukové hmoty) před a po nutriční intervenci měřením bioelektrickou impedanční analýzou
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna lipidového profilu (hladina celkových triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, volné mastné kyseliny) před a po nutriční intervenci
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna celkových triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C a volných mastných kyselin před a po nutriční intervenci měřením lipidových profilů
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna kyseliny močové
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna kyseliny močové před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCS-insulinoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení