Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace surového kukuřičného škrobu u pacientů s inzulinomem

24. dubna 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Aplikace surového kukuřičného škrobu u pacientů s neoperovaným inzulinomem pomáhá snížit riziko hypoglykémie

Půjde o prospektivní jednoramennou klinickou studii před a po, ve které bude surový kukuřičný škrob (RCS) poprvé aplikován pacientům s neoperovaným inzulinomem. Nutriční intervence se suplementací RCS bude zahájena u 20 pacientů s podezřením na inzulinom ke zlepšení jejich hypoglykémie před operací. Doba trvání nutriční intervence, glykémie nalačno, lipidový profil, změna hmotnosti, BMI a další metabolické indexy budou zaznamenány a porovnány před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulinom je vzácné onemocnění, které může způsobit opakující se hyperinzulinemickou hypoglykémii, následnou hyperfagii a také přibývání na váze. Protože pouze 50 % ~ 60 % farmakologické terapie (diazoxid, somatostatin atd.) je účinných ke zvýšení hladiny glukózy v krvi, nutriční intervence hrají roli jako důležitá podpůrná léčba k udržení glykemické stabilizace a kontrole přírůstku hmotnosti před kurativní operací. Kukuřičný škrob s prodlouženým uvolňováním, který je základním řešením pro pacienty s poruchou ukládání glykogenu (GSD), se již od 80. let 20. století ukázal jako lepší v prevenci hypoglykémie. Jeho aplikace zvýšila kvalitu života pacientů s GSD a prodloužila jejich přežití. S ohledem na jeho charakteristiku chronického uvolňování v gastrointestinálním traktu se poprvé pokusíme využít surový kukuřičný škrob (RCS) u pacientů s podezřením na inzulinom a zhodnotit jeho účinnost na zlepšení hypoglykémie u těchto pacientů.

Půjde o prospektivní jednoramennou klinickou studii před a po. Nutriční intervence se suplementací RCS bude zahájena u 20 pacientů s podezřením na inzulinom ke zlepšení jejich hypoglykémie před operací. Doba trvání nutriční intervence, glykémie nalačno, lipidový profil, změna hmotnosti, BMI a další metabolické indexy budou zaznamenány a porovnány před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s opakujícími se příznaky hypoglykémie (glykémie nižší než 2,8 mmol/l), které lze zmírnit příjmem glukózy, což je stav v souladu s typickou Whipple triádou.
  • bylo prokázáno, že mají abnormálně zvýšenou sekreci endogenního inzulínu na začátku hypoglykémie.
  • Diagnóza inzulinomu je vysoce podezřelá s ohledem na klinický obraz, laboratorní testy a zobrazovací vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • těžká gastrointestinální dysfunkce s nesnášenlivostí surového kukuřičného škrobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zasahovaná paže
stejně jako v jednoramenné studii před a po studii bude pouze jedna skupina dostávat intervenci diety s nízkým GI se suplementací RCS.
Jiný: dieta s nízkým GI s pravidelným doplňováním syrového kukuřičného škrobu
Pacienti budou vedeni dietou s nízkým GI s 60%~70% energie ze sacharidů. RCS představoval 30%~50% denních sacharidů a byl doplňován jako svačina každých 4~6 hodin (25g za čas), zejména v noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykémie nalačno
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna průměrné glykémie nalačno před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna frekvence nástupu hypoglykémie
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna frekvence nástupu hypoglykémie před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna glykovaného albuminu
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna glykovaného albuminu před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre sytosti
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna vlastního skóre sytosti před a po nutriční intervenci. Sytost bude měřena pomocí grafické hodnotící škály, která kombinuje verbální deskriptory na stupnici od 0 do 6 (0 = žádný pocit, 1 = jen patrný/prahová hodnota, 2 = velmi mírný, 3 = mírný, 4 = střední, 5 = plnost, 6 = bolest)
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna hmotnosti / BMI
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna hmotnosti / BMI před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna tělesné tukové hmoty (rychlost tukové hmoty) před a po nutriční intervenci
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna tělesné tukové hmoty (rychlost tukové hmoty) před a po nutriční intervenci měřením bioelektrickou impedanční analýzou
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna lipidového profilu (hladina celkových triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, volné mastné kyseliny) před a po nutriční intervenci
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna celkových triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C a volných mastných kyselin před a po nutriční intervenci měřením lipidových profilů
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna kyseliny močové
Časové okno: od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku
změna kyseliny močové před a po nutriční intervenci
od zahájení nutriční intervence do 2 týdnů později nebo do doby kurativního chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCS-insulinoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit