Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af rå majsstivelse på patienter med insulinom

24. april 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Anvendelse af rå majsstivelse på patienter med uopereret insulinom er nyttig til at mindske risikoen for hypoglykæmi

Dette vil være et prospektivt enkeltarms før-og-efter klinisk forsøg, hvor rå majsstivelse (RCS) først vil blive anvendt på patienter med uopereret insulinom. Ernæringsintervention med tilskud af RCS vil blive påbegyndt hos 20 patienter med mistanke om insulinom for at forbedre deres hypoglykæmi før operationen. Varighed af ernæringsintervention, fastende blodsukker, lipidprofil, vægtændring, BMI og andre metaboliske indekser vil blive registreret og sammenlignet før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Insulinom er en sjælden sygdom, som kan forårsage tilbagevendende hyperinsulinemisk hypoglykæmi, efterfølgende hyperfagi samt vægtøgning. Da kun 50 % ~ 60 % af den farmakologiske behandling (diazoxid, somatostatin osv.) er effektiv til at hæve blodsukkeret, spiller ernæringsinterventionerne en rolle som en vigtig understøttende behandling for at opretholde glykæmisk stabilisering og kontrollere vægtøgning før den kurative operation. Som den essentielle behandling for patienter med glycogen storage disease (GSD), har majsstivelse med forlænget frigivelse vist sig at være overlegen til at forhindre hypoglykæmi siden 1980'erne. Dens anvendelse har øget GSD-patienters livskvalitet og forlænget deres overlevelse. I lyset af dets karakteristika for kronisk frigivelse i mave-tarmkanalen, vil vi for første gang forsøge at bruge rå majsstivelse (RCS) på patienter med mistanke om insulinom og evaluere dets effektivitet til at forbedre hypoglykæmi hos sådanne patienter.

Dette vil være et prospektivt enkeltarms før-og-efter klinisk forsøg. Ernæringsintervention med tilskud af RCS vil blive påbegyndt hos 20 patienter med mistanke om insulinom for at forbedre deres hypoglykæmi før operationen. Varighed af ernæringsintervention, fastende blodsukker, lipidprofil, vægtændring, BMI og andre metaboliske indekser vil blive registreret og sammenlignet før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har tilbagevendende symptomer på hypoglykæmi (blodsukker mindre end 2,8 mmol/L), som kunne lindres ved indtagelse af glukose, hvilken tilstand stemmer overens med typisk Whipple-triade.
  • har vist sig at have unormalt øget sekretion af endogent insulin ved indtræden af ​​hypoglykæmi.
  • diagnose af insulinom er stærkt mistænkt i lyset af klinisk præsentation, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig gastrointestinal dysfunktion med intolerance over for rå majsstivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indgreb arm
som i en enkelt-arm før- og efter undersøgelse, vil den eneste arm modtage intervention med lav GI diæt med tilskud af RCS.
Andet: lav GI diæt med regelmæssigt tilskud af rå majsstivelse
Patienterne vil blive vejledt med en diæt med lavt GI med 60%~70% energi fra kulhydrater. RCS udgjorde 30%~50% af det daglige kulhydrat og blev suppleret som snacks hver 4~6 time (25g pr. gang), især om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​fastende blodsukker
Tidsramme: fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​gennemsnitlig fastende blodsukker før og efter ernæringsintervention
fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen i hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​hyppigheden af ​​hypoglykæmi debut før og efter ernæringsintervention
fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​glykeret albumin
Tidsramme: fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​glykeret albumin før og efter ernæringsintervention
fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​mæthedsscore
Tidsramme: fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​selvrapporteret mæthedsscore før og efter ernæringsintervention. Mæthed vil blive målt ved hjælp af en grafisk vurderingsskala, der kombinerede verbale deskriptorer på en skala fra 0-6 (0 = ingen fornemmelse, 1 = kun mærkbar/tærskel, 2 = meget mild, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = fylde, 6 = smerte)
fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​vægt / BMI
Tidsramme: fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​vægt / BMI før og efter ernæringsintervention
fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​kropsfedtmasse (hastighed af fedtmasse) før og efter ernæringsintervention
Tidsramme: fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​kropsfedtmassen (hastigheden af ​​fedtmassen) før og efter ernæringsintervention gennem måling ved bioelektrisk impedansanalyse
fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​lipidprofilen (niveauet af totale triglycerider, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, fri fedtsyre) før og efter ernæringsintervention
Tidsramme: fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​totale triglycerider, total kolesterol, LDL-C, HDL-C og fri fedtsyre før og efter ernæringsintervention, gennem måling ved lipidprofiler
fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​urinsyre
Tidsramme: fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation
ændringen af ​​urinsyre før og efter ernæringsintervention
fra påbegyndelse af ernæringsintervention til 2 uger senere, eller til tidspunktet for helbredende operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCS-insulinoma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger