Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ondansetronu na spinální anestezii u císařského řezu

19. ledna 2021 aktualizováno: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Účelem této studie je porovnat podávání dvou různých dávek ondansetronu s placebem k prevenci hypotenze a bradykardie po spinální anestezii. Kromě hemodynamických parametrů (krevní tlak a tepová frekvence) budou zaznamenávány i charakteristiky spinální blokády (doba vzniku a regrese).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Den před operací bude pacientovi vysvětlen postup a bude získán písemný souhlas. Na operačním sále bude intraoperační monitorování zahrnovat elektrokardiografii (EKG), neinvazivní krevní tlak, saturaci kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) a srdeční frekvenci (HR). Pro náhradu tekutin a podávání léků budou umístěny dva periferní intravenózní katétry.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:

Skupina A: Ženy dostanou 4 miligramy (mg) ondansetronu zředěného ve 100 mililitrech (ml) fyziologického roztoku 0,9 procenta 10 minut před spinální anestezií

Skupina B: Ženy dostanou 8 mg ondansetronu naředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta 10 minut před spinální anestezií

Skupina C: Ženy dostanou 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta 10 minut před spinální anestezií

Následně, po podání 500 ml koloidního roztoku, bude u pacientů provedena spinální anestézie na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 v vertebrálním prostoru s 1,6 ml 0,75 procenta ropivakainu a 15 mcg fentanylu pomocí spinální jehly s tužkou ráže 27. v poloze na levé straně. Po subarachnoidální infuzi budou účastníci umístěni na zádech s posunem levé dělohy a anestetická a motorická blokáda bude hodnocena každou minutu, dokud anestetická blokáda nedosáhne úrovně neurotomu T4 a motorická blokáda nebude kompletní (Bromage stupeň 3). Tento čas se bude nazývat Time to max effect (Tmax).

Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak pod 100 milimetrů rtuti (mmHg), bude léčena pomocí 5 mg efedrinu, pokud je srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu, nebo 20 mcg fenylefrinu, pokud je srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu. Bradykardie, definovaná jako pokles srdeční frekvence pod 60 tepů za minutu, bude léčena atropinem (0,6 mg).

Ihned po porodu novorozence dostanou všechny ženy intravenózně roztok oxytocinu (20 jednotek). Půl hodiny před koncem procedury dostanou navíc 1 g paracetamolu a 75 mg diklofenaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anteia Paraskeva, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Singleton těhotné ženy v plném termínu těhotenství
  • Pacientky plánované na císařský řez
  • Výška 158-170 cm

Kritéria vyloučení:

  • vlastní odmítnutí pacienta
  • kontraindikace spinální anestezie (poruchy koagulace, zánět v místě vpichu, alergie na lokální anestetika)
  • alergie na ondansetron
  • index tělesné hmotnosti > 33 kg / m^2
  • výška <158cm nebo> 170cm
  • hypertenzní poruchy těhotenství
  • kardiovaskulární onemocnění
  • užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo léčbu migrény
  • placenta previa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Intravenózní podání ondansetronu 4 mg zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
Lék: Ondansetron 4 mg
Intravenózní podání ondansetronu 4 mg zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
Ostatní jména:
  • Onda
Aktivní komparátor: Skupina B
Intravenózní podání ondansetronu 8 mg zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
Lék: Ondansetron 8 mg
Intravenózní podání ondansetronu 8 mg zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
Ostatní jména:
  • Onda
Komparátor placeba: Skupina C
Intravenózní podání 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
Lék: 100 ml normálního fyziologického roztoku 0,9 procenta
Intravenózní podání 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
Ostatní jména:
  • N/S 0,9 procenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního systolického krevního tlaku během císařského řezu
Časové okno: 60 minut
každou minutu po spinální anestezii a každých pět minut po porodu novorozence až do konce operace
60 minut
Změna od základního srdečního tepu
Časové okno: 60 minut
každou minutu po spinální anestezii a každých pět minut po porodu novorozence až do konce operace
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická blokáda
Časové okno: 20 minut
Čas pro nástup senzorického bloku v T4
20 minut
Blokáda motoru
Časové okno: 20 minut
Čas na Bromage 2 a na Bromage 3
20 minut
Senzorická regrese
Časové okno: 120 minut
Čas do dvousegmentové regrese
120 minut
Regrese motorického bloku
Časové okno: 120 minut
Čas do Bromage 1 a Bromage 0
120 minut
Doba do maximálního účinku (Tmax)
Časové okno: 20 minut
Čas, kdy je motorická blokáda kompletní a senzorická blokáda je na úrovni dermatomu T4
20 minut
Doba do minimálního účinku (Tmin)
Časové okno: 120 minut
Čas do dvousegmentové regrese senzorického bloku (T6) a pro regresi motorického bloku na Bromage1 a Bromage 0
120 minut
Nevolnost
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Stupnice pro nevolnost (0: žádná nevolnost 10: nejhorší možná nevolnost)
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Počet zvratků
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Třesoucí se
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Ano: chvění Ne: ne chvění
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Celková spotřeba efedrinu
Časové okno: 60 minut
Celková spotřeba efedrinu během operace
60 minut
Celková spotřeba fenylefrinu
Časové okno: 60 minut
Celková spotřeba fenylefrinu během operace
60 minut
Celková spotřeba atropinu
Časové okno: 60 minut
Celková spotřeba atropinu během operace
60 minut
Skóre novorozence Apgar
Časové okno: 5 minut
Apgar skóre v 1. a 5. minutě po porodu novorozence
5 minut
Pupeční šňůra ph
Časové okno: 15 minut
Ph pupečníku po porodu
15 minut
Nutnost podání antiemetika
Časové okno: 90 minut
Potřeba podání antiemetika intraoperačně
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aretaieion University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 124/17-04-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení