- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03931863
Vliv ondansetronu na spinální anestezii u císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Den před operací bude pacientovi vysvětlen postup a bude získán písemný souhlas. Na operačním sále bude intraoperační monitorování zahrnovat elektrokardiografii (EKG), neinvazivní krevní tlak, saturaci kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) a srdeční frekvenci (HR). Pro náhradu tekutin a podávání léků budou umístěny dva periferní intravenózní katétry.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:
Skupina A: Ženy dostanou 4 miligramy (mg) ondansetronu zředěného ve 100 mililitrech (ml) fyziologického roztoku 0,9 procenta 10 minut před spinální anestezií
Skupina B: Ženy dostanou 8 mg ondansetronu naředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta 10 minut před spinální anestezií
Skupina C: Ženy dostanou 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta 10 minut před spinální anestezií
Následně, po podání 500 ml koloidního roztoku, bude u pacientů provedena spinální anestézie na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 v vertebrálním prostoru s 1,6 ml 0,75 procenta ropivakainu a 15 mcg fentanylu pomocí spinální jehly s tužkou ráže 27. v poloze na levé straně. Po subarachnoidální infuzi budou účastníci umístěni na zádech s posunem levé dělohy a anestetická a motorická blokáda bude hodnocena každou minutu, dokud anestetická blokáda nedosáhne úrovně neurotomu T4 a motorická blokáda nebude kompletní (Bromage stupeň 3). Tento čas se bude nazývat Time to max effect (Tmax).
Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak pod 100 milimetrů rtuti (mmHg), bude léčena pomocí 5 mg efedrinu, pokud je srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu, nebo 20 mcg fenylefrinu, pokud je srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu. Bradykardie, definovaná jako pokles srdeční frekvence pod 60 tepů za minutu, bude léčena atropinem (0,6 mg).
Ihned po porodu novorozence dostanou všechny ženy intravenózně roztok oxytocinu (20 jednotek). Půl hodiny před koncem procedury dostanou navíc 1 g paracetamolu a 75 mg diklofenaku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stavroula Karachanidi
- Telefonní číslo: +306970253686
- E-mail: skarahanidi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anteia Paraskeva
- Telefonní číslo: +306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11528
- Nábor
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
Kontakt:
- Anteia Paraskeva, MD
- Telefonní číslo: +306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anteia Paraskeva, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
- Singleton těhotné ženy v plném termínu těhotenství
- Pacientky plánované na císařský řez
- Výška 158-170 cm
Kritéria vyloučení:
- vlastní odmítnutí pacienta
- kontraindikace spinální anestezie (poruchy koagulace, zánět v místě vpichu, alergie na lokální anestetika)
- alergie na ondansetron
- index tělesné hmotnosti > 33 kg / m^2
- výška <158cm nebo> 170cm
- hypertenzní poruchy těhotenství
- kardiovaskulární onemocnění
- užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo léčbu migrény
- placenta previa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Intravenózní podání ondansetronu 4 mg zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
|
Intravenózní podání ondansetronu 4 mg zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Intravenózní podání ondansetronu 8 mg zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
|
Intravenózní podání ondansetronu 8 mg zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Intravenózní podání 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
|
Intravenózní podání 100 ml fyziologického roztoku 0,9 procenta během 10 minut před spinální anestezií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základního systolického krevního tlaku během císařského řezu
Časové okno: 60 minut
|
každou minutu po spinální anestezii a každých pět minut po porodu novorozence až do konce operace
|
60 minut
|
|
Změna od základního srdečního tepu
Časové okno: 60 minut
|
každou minutu po spinální anestezii a každých pět minut po porodu novorozence až do konce operace
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorická blokáda
Časové okno: 20 minut
|
Čas pro nástup senzorického bloku v T4
|
20 minut
|
|
Blokáda motoru
Časové okno: 20 minut
|
Čas na Bromage 2 a na Bromage 3
|
20 minut
|
|
Senzorická regrese
Časové okno: 120 minut
|
Čas do dvousegmentové regrese
|
120 minut
|
|
Regrese motorického bloku
Časové okno: 120 minut
|
Čas do Bromage 1 a Bromage 0
|
120 minut
|
|
Doba do maximálního účinku (Tmax)
Časové okno: 20 minut
|
Čas, kdy je motorická blokáda kompletní a senzorická blokáda je na úrovni dermatomu T4
|
20 minut
|
|
Doba do minimálního účinku (Tmin)
Časové okno: 120 minut
|
Čas do dvousegmentové regrese senzorického bloku (T6) a pro regresi motorického bloku na Bromage1 a Bromage 0
|
120 minut
|
|
Nevolnost
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
|
Stupnice pro nevolnost (0: žádná nevolnost 10: nejhorší možná nevolnost)
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
|
Počet zvratků
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
|
|
Třesoucí se
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
|
Ano: chvění Ne: ne chvění
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba efedrinu
Časové okno: 60 minut
|
Celková spotřeba efedrinu během operace
|
60 minut
|
|
Celková spotřeba fenylefrinu
Časové okno: 60 minut
|
Celková spotřeba fenylefrinu během operace
|
60 minut
|
|
Celková spotřeba atropinu
Časové okno: 60 minut
|
Celková spotřeba atropinu během operace
|
60 minut
|
|
Skóre novorozence Apgar
Časové okno: 5 minut
|
Apgar skóre v 1. a 5. minutě po porodu novorozence
|
5 minut
|
|
Pupeční šňůra ph
Časové okno: 15 minut
|
Ph pupečníku po porodu
|
15 minut
|
|
Nutnost podání antiemetika
Časové okno: 90 minut
|
Potřeba podání antiemetika intraoperačně
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 124/17-04-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .