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L'effetto dell'ondansetron sull'anestesia spinale nel taglio cesareo

19 gennaio 2021 aggiornato da: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione di due diverse dosi di ondansetron rispetto al placebo per prevenire l'ipotensione e la bradicardia dopo l'anestesia spinale. Oltre ai parametri emodinamici (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), verranno registrati anche i caratteri del blocco spinale (tempo di insorgenza e regressione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il giorno prima dell'intervento verrà spiegata la procedura al paziente e ottenuto il consenso scritto. In sala operatoria, il monitoraggio intraoperatorio includerà elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca (FC). Verranno posizionati due cateteri endovenosi periferici per la sostituzione dei fluidi e la somministrazione di farmaci.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo A: le donne riceveranno 4 milligrammi (mg) di ondansetron diluiti in 100 millilitri (ml) di soluzione salina normale allo 0,9% 10 minuti prima dell'anestesia spinale

Gruppo B: le donne riceveranno 8 mg di ondansetron diluiti in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% 10 minuti prima dell'anestesia spinale

Gruppo C: le donne riceveranno 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% 10 minuti prima dell'anestesia spinale

Successivamente, dopo aver ricevuto 500 ml di soluzione colloidale, verrà eseguita l'anestesia spinale a livello L3-L4 o L4-L5 nello spazio vertebrale con 1,6 ml di ropivacaina allo 0,75% e 15 mcg di fentanil, utilizzando un ago spinale a punta di matita calibro 27 con i pazienti in posizione laterale sinistra. Dopo l'infusione subaracnoidea, i partecipanti verranno posizionati supini con spostamento uterino sinistro e l'anestesia e il blocco motorio saranno valutati ogni minuto fino a quando il blocco anestetico raggiunge il livello del neurotomo T4 e il blocco motorio diventa completo (Bromage grado 3). Questo tempo sarà chiamato Tempo al massimo effetto (Tmax).

L'ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 millimetri di mercurio (mmHg), verrà trattata con 5 mg di efedrina se la frequenza cardiaca è inferiore a 100 battiti al minuto o con 20 mcg di fenilefrina se la frequenza cardiaca è superiore a 100 battiti al minuto. La bradicardia, definita come una caduta della frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto, sarà trattata con atropina (0,6 mg).

Immediatamente dopo il parto, tutte le donne riceveranno una soluzione di ossitocina (20 unità) per via endovenosa. Mezz'ora prima della fine della procedura riceveranno un ulteriore 1 g di paracetamolo e 75 mg di diclofenac.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anteia Paraskeva, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Donne singleton gravide in gravidanza a termine
  • Pazienti in attesa di taglio cesareo
  • Altezza 158cm-170cm

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dello stesso paziente
  • controindicazioni all'anestesia spinale (disturbi della coagulazione, infiammazione nel sito di puntura, allergia agli anestetici locali)
  • allergia all'ondansetron
  • indice di massa corporea > 33kg/m^2
  • altezza <158 cm, o> 170 cm
  • disturbi ipertensivi della gravidanza
  • malattia cardiovascolare
  • ricevere inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o trattamento per l'emicrania
  • placenta previa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
Somministrazione endovenosa di ondansetron 4 mg diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Droga: Ondansetrone 4 mg
Somministrazione endovenosa di ondansetron 4 mg diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Onda
Comparatore attivo: Gruppo B
Somministrazione endovenosa di ondansetron 8 mg diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Droga: Ondansetrone 8 mg
Somministrazione endovenosa di ondansetron 8 mg diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Onda
Comparatore placebo: Gruppo C
Somministrazione endovenosa di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Droga: 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
Somministrazione endovenosa di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • N/S 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: 60 minuti
ogni minuto dopo l'anestesia spinale e ogni cinque minuti dopo il parto del neonato fino alla fine dell'intervento
60 minuti
Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: 60 minuti
ogni minuto dopo l'anestesia spinale e ogni cinque minuti dopo il parto del neonato fino alla fine dell'intervento
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
Tempo per l'inizio del blocco sensoriale a T4
20 minuti
Blocco motorio
Lasso di tempo: 20 minuti
È ora di Bromage 2 e di Bromage 3
20 minuti
Regressione sensoriale
Lasso di tempo: 120 minuti
Tempo di regressione a due segmenti
120 minuti
Regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: 120 minuti
È ora di Bromage 1 e Bromage 0
120 minuti
Tempo al massimo effetto (Tmax)
Lasso di tempo: 20 minuti
Momento in cui il blocco motorio è completo e il blocco sensoriale è presente a livello del dermatoma T4
20 minuti
Tempo all'effetto minimo (Tmin)
Lasso di tempo: 120 minuti
Tempo per la regressione a due segmenti del blocco sensoriale (T6) e per la regressione del blocco motorio a Bromage1 e Bromage 0
120 minuti
Nausea
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Scala per nausea (0:nessuna nausea 10:peggiore nausea possibile)
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Numero di vomiti
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Brividi
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Sì: brivido No: nessun brivido
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di efedrina
Lasso di tempo: 60 minuti
Consumo totale di efedrina durante l'intervento
60 minuti
Consumo totale di fenilefrina
Lasso di tempo: 60 minuti
Consumo totale di fenilefrina durante l'intervento
60 minuti
Consumo totale di atropina
Lasso di tempo: 60 minuti
Consumo totale di atropina intraoperatoria
60 minuti
Punteggio Apgar neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggio di Apgar nel 1° e 5° minuto dopo il parto del neonato
5 minuti
Cordone ombelicale ph
Lasso di tempo: 15 minuti
Ph del cordone ombelicale dopo il parto
15 minuti
Necessità di somministrazione di agenti antiemetici
Lasso di tempo: 90 minuti
Necessità di somministrazione intraoperatoria di agenti antiemetici
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aretaieion University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 124/17-04-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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