Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovovací terapie mikrobioty pro recidivující infekci Clostridium Difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)

12. července 2024 aktualizováno: Rebiotix Inc.

Otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Rebiotix RBX2660 (Suspenze mikroorganismů) u subjektů s recidivující infekcí Clostridium Difficile

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze 3 mikrobioty suspenze střevních mikrobů. Do studie mohou být vhodní pacienti, kteří měli alespoň jednu recidivu CDI po primární epizodě a dokončili alespoň jedno kolo standardní péče perorální antibiotickou léčbou nebo měli alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci. Subjekty mohou dostat druhý klystýr RBX2660, pokud jsou považovány za selhání léčby po počátečním klystýru podle definice selhání léčby specifikované v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze 3 mikrobioty suspenze střevních mikrobů. Primární hodnocení pro tuto studii jsou (i) bezpečnost prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a (ii) účinnost RBX2660 při prevenci rekurentních epizod CDI měřená 8 týdnů po léčbě. Následné návštěvy v ordinaci probíhají 1 týden a 8 týdnů po dokončení počáteční studijní léčby. Telefonické hodnocení se provádí 4 týdny a 4 a 6 měsíců po studii. Do studie mohou být vhodní pacienti, kteří měli alespoň jednu recidivu CDI po primární epizodě a dokončili alespoň jedno kolo standardní péče perorální antibiotickou léčbou nebo měli alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci. Subjekty mohou dostat druhý klystýr RBX2660, pokud jsou považovány za selhání léčby po počátečním klystýru podle definice selhání léčby specifikované v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
793

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Oxnard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Decatur
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Burr Ridge
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Gurnee
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Charleston
    • Tennessee
      • Hixon, Tennessee, Spojené státy, 37434
        • Hixon
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Annandale
      • Springfield, Virginia, Spojené státy, 22150
        • Springfield
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Dokumentace ve zdravotní dokumentaci buď: a) aktuální diagnózy nebo anamnézy rekurentního CDI, jak bylo stanoveno ošetřujícím lékařem, b) nebo měl alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci.
  3. V současné době užívá nebo mu byla právě předepsána antibiotika ke kontrole průjmu souvisejícího s CDI v době zařazení. [Poznámka: Průjem CDI subjektu musí být kontrolován (<3 nezformované/řídké stolice/den) při užívání antibiotik během screeningu.]

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračoval v průjmu CDI, přestože byl na léčbě antibiotiky předepsanými pro léčbu CDI.
  2. Vyžaduje systémovou antibiotickou terapii pro jiný stav než CDI.
  3. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) za posledních 6 měsíců.
  4. FMT s přidruženou závažnou nežádoucí příhodou související s přípravkem nebo postupem FMT.
  5. Bezlotoxumab (CDI monoklonální protilátky), pokud byl podán během posledního roku.
  6. Počet CD4 <200/mm^3 během screeningu.
  7. Absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/µl během screeningu.
  8. Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
RBX2660 je klystýr ze suspenze mikrobioty
Lék: RBX2660
RBX2660 je suspenze mikroorganismů podávaná jako klystýr
Ostatní jména:
  • Suspenze mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost RBX2660 u subjektů s opakujícím se CDI.
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími se zkoumaným produktem a/nebo klystýrem.
Až 6 měsíců po poslední studijní léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost RBX2660 měřená 8 týdnů po léčbě.
Časové okno: 8 týdnů po ukončení studijní léčby
Absence průjmu C. difficile bez nutnosti přeléčení po dobu 8 týdnů po podání studijní léčby.
8 týdnů po ukončení studijní léčby
Trvalá klinická odezva po dobu 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studijní léčby
Úspěšnost léčby prezentující recidivy CDI a žádné nové epizody CDI po dobu delší než 8 týdnů až 6 měsíců po dokončení studijní léčby hodnocené pomocí telefonického rozhovoru s účastníkem až 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
6 měsíců po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rebiotix Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení