Obnovovací terapie mikrobioty pro recidivující infekci Clostridium Difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)
12. července 2024 aktualizováno: Rebiotix Inc.
Otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Rebiotix RBX2660 (Suspenze mikroorganismů) u subjektů s recidivující infekcí Clostridium Difficile
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze 3 mikrobioty suspenze střevních mikrobů.
Do studie mohou být vhodní pacienti, kteří měli alespoň jednu recidivu CDI po primární epizodě a dokončili alespoň jedno kolo standardní péče perorální antibiotickou léčbou nebo měli alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci.
Subjekty mohou dostat druhý klystýr RBX2660, pokud jsou považovány za selhání léčby po počátečním klystýru podle definice selhání léčby specifikované v protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze 3 mikrobioty suspenze střevních mikrobů.
Primární hodnocení pro tuto studii jsou (i) bezpečnost prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a (ii) účinnost RBX2660 při prevenci rekurentních epizod CDI měřená 8 týdnů po léčbě.
Následné návštěvy v ordinaci probíhají 1 týden a 8 týdnů po dokončení počáteční studijní léčby.
Telefonické hodnocení se provádí 4 týdny a 4 a 6 měsíců po studii.
Do studie mohou být vhodní pacienti, kteří měli alespoň jednu recidivu CDI po primární epizodě a dokončili alespoň jedno kolo standardní péče perorální antibiotickou léčbou nebo měli alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci.
Subjekty mohou dostat druhý klystýr RBX2660, pokud jsou považovány za selhání léčby po počátečním klystýru podle definice selhání léčby specifikované v protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
793
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Phoenix
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- North Little Rock
-
-
California
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Oxnard
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Hamden
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Jacksonville
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Naples
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Port Orange
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Decatur
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
- Burr Ridge
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60035
- Gurnee
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Fort Wayne
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Durham
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Charleston
-
-
Tennessee
-
Hixon, Tennessee, Spojené státy, 37434
- Hixon
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- West Jordan
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Annandale
-
Springfield, Virginia, Spojené státy, 22150
- Springfield
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
- Dokumentace ve zdravotní dokumentaci buď: a) aktuální diagnózy nebo anamnézy rekurentního CDI, jak bylo stanoveno ošetřujícím lékařem, b) nebo měl alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci.
- V současné době užívá nebo mu byla právě předepsána antibiotika ke kontrole průjmu souvisejícího s CDI v době zařazení. [Poznámka: Průjem CDI subjektu musí být kontrolován (<3 nezformované/řídké stolice/den) při užívání antibiotik během screeningu.]
Kritéria vyloučení:
- Pokračoval v průjmu CDI, přestože byl na léčbě antibiotiky předepsanými pro léčbu CDI.
- Vyžaduje systémovou antibiotickou terapii pro jiný stav než CDI.
- Transplantace fekální mikrobioty (FMT) za posledních 6 měsíců.
- FMT s přidruženou závažnou nežádoucí příhodou související s přípravkem nebo postupem FMT.
- Bezlotoxumab (CDI monoklonální protilátky), pokud byl podán během posledního roku.
- Počet CD4 <200/mm^3 během screeningu.
- Absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/µl během screeningu.
- Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
RBX2660 je klystýr ze suspenze mikrobioty
|
RBX2660 je suspenze mikroorganismů podávaná jako klystýr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost RBX2660 u subjektů s opakujícím se CDI.
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími se zkoumaným produktem a/nebo klystýrem.
|
Až 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost RBX2660 měřená 8 týdnů po léčbě.
Časové okno: 8 týdnů po ukončení studijní léčby
|
Absence průjmu C. difficile bez nutnosti přeléčení po dobu 8 týdnů po podání studijní léčby.
|
8 týdnů po ukončení studijní léčby
|
|
Trvalá klinická odezva po dobu 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studijní léčby
|
Úspěšnost léčby prezentující recidivy CDI a žádné nové epizody CDI po dobu delší než 8 týdnů až 6 měsíců po dokončení studijní léčby hodnocené pomocí telefonického rozhovoru s účastníkem až 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
|
6 měsíců po ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .