Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota-genopretningsterapi for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)

12. juli 2024 opdateret af: Rebiotix Inc.

Et fase 3 åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) hos personer med tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent fase 3-studie af en mikrobiotasuspension af tarmmikrober. Patienter, der har haft mindst én tilbagevenden af ​​CDI efter en primær episode og har gennemført mindst én runde af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har haft mindst to episoder med alvorlig CDI, der resulterede i hospitalsindlæggelse, kan være kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner kan modtage endnu et RBX2660 lavement, hvis de anses for behandlingsfejl efter det indledende lavement i henhold til den protokolspecificerede definition af behandlingsfejl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent fase 3-studie af en mikrobiotasuspension af tarmmikrober. De primære vurderinger for denne undersøgelse er (i) sikkerhed via vurdering af behandlingsudspringende bivirkninger og (ii) effektivitet af RBX2660, der forhindrer tilbagevendende episoder af CDI målt 8 uger efter behandling. Opfølgende kontorbesøg finder sted 1 uge og 8 uger efter afslutning af den indledende undersøgelsesbehandling. Telefonvurderinger finder sted 4 uger og 4 og 6 måneder efter undersøgelsen. Patienter, der har haft mindst én tilbagevenden af ​​CDI efter en primær episode og har gennemført mindst én runde af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har haft mindst to episoder med alvorlig CDI, der resulterede i hospitalsindlæggelse, kan være kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner kan modtage endnu et RBX2660 lavement, hvis de anses for behandlingsfejl efter det indledende lavement i henhold til den protokolspecificerede definition af behandlingsfejl.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
793

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Oxnard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Decatur
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Burr Ridge
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Gurnee
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Charleston
    • Tennessee
      • Hixon, Tennessee, Forenede Stater, 37434
        • Hixon
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Annandale
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater, 22150
        • Springfield
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel.
  2. Journaldokumentation af enten: a) en aktuel diagnose eller historie med tilbagevendende CDI som bestemt af den behandlende læge, b) eller har haft mindst to episoder med alvorlig CDI, der resulterede i hospitalsindlæggelse.
  3. Tager i øjeblikket eller har lige fået ordineret antibiotika for at kontrollere CDI-relateret diarré på tidspunktet for tilmeldingen. [Bemærk: Forsøgspersonens CDI-diarré skal kontrolleres (<3 uformet/løs afføring/dag), mens man tager antibiotika under screening.]

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fortsat CDI-diarré på trods af at have været i antibiotikakur ordineret til CDI-behandling.
  2. Kræver systemisk antibiotikabehandling for en anden tilstand end CDI.
  3. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for de seneste 6 måneder.
  4. FMT med en tilhørende alvorlig uønsket hændelse relateret til FMT-produktet eller -proceduren.
  5. Bezlotoxumab (CDI monoklonale antistoffer), hvis modtaget inden for det sidste år.
  6. CD4-tal <200/mm^3 under screening.
  7. Et absolut neutrofiltal på <1000 celler/µL under screening.
  8. Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
RBX2660 er et lavement af en mikrobiotasuspension
Medicin: RBX2660
RBX2660 er en mikrobiotasuspension administreret som et lavement
Andre navne:
  • Mikrobiota suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af RBX2660 hos personer med tilbagevendende CDI.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling.
Antal forsøgspersoner med produkt- og/eller lavement-relaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE).
Op til 6 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​RBX2660 målt 8 uger efter behandling.
Tidsramme: 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fraværet af C. difficile diarré uden behov for genbehandling gennem 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandlingen.
8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vedvarende klinisk respons gennem 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Behandlingssucces af det præsenterende CDI-tilbagefald og ingen nye CDI-episoder i mere end 8 uger til 6 måneder efter afslutning af en undersøgelsesbehandling vurderet ved forsøgsperson telefoninterview op til 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rebiotix Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01 (Anden identifikator: NANT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger