Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní výplach aplikujte u pacientů po resekci tumoru transsfenoidální hypofýzy

16. května 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Aplikace fyziologického nazálního výplachu u pacientů po resekci tumoru transsfenoidální hypofýzy

Transsfenoidální resekce tumoru hypofýzy je v současné době uznávána jako účinná a bezpečná chirurgická metoda, v současné době je široce používána v klinické praxi. Vzhledem k endoskopickému poškození nosní sliznice během operace a staré krevní sraženině v nosní dutině však pacient po operaci měl dlouhodobě nosní příznaky jako ucpaný nos a proudění nosu, které narušovaly odpočinek a spánek pacienta, ovlivnit kvalitu jejich života, u některých pacientů se může vyvinout chronický zánět dutin, což je sfénoidní sinusitida. Nosní výplach je nyní široce používán při léčbě sinusitidy a sfénoidní sinusitidy s dobrým výsledkem. V této studii byla nosní irigace aplikována v ošetřovatelském procesu pacientů po transsfenoidální resekci tumoru hypofýzy a my chceme zavést ošetřovatelský management nosní irigace po resekci tumoru transsfenoidální hypofýzy a použít vizuální analogovou škálu (VAS) k hodnocení nosní symptomy pacientů po pooperačním výplachu nosu. Použití Čínská verze běžně používané škály nasosinusitidy (SNOT -20) k hodnocení pooperační kvality života pacientů ze čtyř dimenzí symptomů souvisejících s nosorožci, vitality, sociálních funkcí a emočních funkcí a k hodnocení incidence sfenoidální sinusitidy kombinující zobrazovací vyšetření. Předpokládá se zlepšení komfortu pooperačních nosních příznaků a pooperační kvality života, prevence a snížení výskytu pooperačních sfenoidálních sinusitid a zlepšení spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako subjekty studie byli vybráni způsobilí pacienti, kteří byli ochotni zúčastnit se resekce tumoru transsfenoidální hypofýzy po informovaném souhlasu, náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina aplikuje rutinní pooperační ošetřovatelský proces transsfenoidálního tumoru hypofýzy plus ošetřovatelský proces nazální irigace, kontrolní skupina aplikuje rutinní pooperační ošetřovatelský proces transsfenoidálního tumoru hypofýzy. Po odstranění nosní gázy používáme k bodování vizuální analogovou škálu (VAS). a pozorovat klinické příznaky nosní dutiny u obou skupin. Pacienti byli požádáni, aby označili skóre, které by mohlo představovat závažnost jejich symptomů pro hodnocení. Sestry vyplnily formulář a nosní komfort byl přehodnocen prostřednictvím osobních rozhovorů a telefonického sledování po dvou dnech, 1 týdnu, 4 týdnech a 12 týdnech po odstranění gázy. použije stupnici nasosinusitidy (SNOT -20) k měření kvality života pacientů ve dvou skupinách první den, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po odstranění nosních pásků. Po 12 týdnech propuštění budou dvě skupiny pacientů bylo hospitalizováno k opětovnému vyšetření pomocí MRI nebo CT hypofýzy ke zjištění výskytu pooperační sfenoidální sinusitidy. Pacienti byli sledováni a dotazováni telefonicky jeden týden, čtyři týdny a 12 týdnů po propuštění, byl zhodnocen výskyt komplikací, jako je krvácení z nosu , únik mozkomíšního moku a intrakraniální infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po resekci tumoru transsfenoidální hypofýzy
  • Pacienti, kteří mohou spolupracovat s výplachem nosu, bodováním a informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnými klinickými údaji
  • Pacienti s cerebrospinální rinoreou během a po operaci (pacienti s únikem mozkomíšního moku pod intraoperačním endoskopickým pozorováním a únikem mozkomíšního moku při pooperačních změnách držení těla)
  • pacientů se sfenoidální sinusitidou před resekcí tumoru transsfenoidální hypofýzy
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
výplach nosu po transsfenoidální operaci nádoru hypofýzy
Behaviorální: výplach nosu
výplach nosu po transnazální transsfenoidální operaci nádoru hypofýzy
Žádný zásah: sehraná skupina
bez výplachu nosu po transsfenoidální operaci nádoru hypofýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní příznaky pacientů
Časové okno: První 1 den po vytažení nosního pruhu (po resekci tumoru transsfenoidální hypofýzy)

Použijte vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení nosních příznaků pacientů po pooperačním výplachu nosu. Vyhodnocení příznaků včetně ucpaného nosu, nosní sekrece nebo zadní rinorey, bolesti obličeje, zápachu z nosu, suchosti nosu, poruch čichu, závratí nebo bolesti hlavy.

Skóre škály nosních VAS nazální kongesce nosní sekrece nebo zadní výtok z nosu bolest obličeje zápach z nosu suchost z nosu porucha čichu závratě nebo bolest hlavy ecah Položky byly hodnoceny, přičemž 0 indikovalo žádné příznaky a 10 označovalo nejzávažnější příznaky
První 1 den po vytažení nosního pruhu (po resekci tumoru transsfenoidální hypofýzy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: První 1 den po vytažení nosního pruhu (po transsfenoidální resekci tumoru hypofýzy)
Použijte čínskou verzi běžně používané škály nasosinusitidy (SNOT -20) k hodnocení pooperační kvality života pacientů ze čtyř dimenzí symptomů souvisejících s nosorožci, vitality, sociálních funkcí a emocionálních funkcí. Stupnice včetně musí smrkat, kýchat , točení černého nosu, kašel, tečení z nosu zpětný tok, tok hlenu z nosu, pocit otoku ucha, závratě, bolest ucha, bolest tísnivý pocit, obtížné usínání, spánek, probuzení v noci, nedostatek kvalitního spánku, probuzení po únavě, únava, nižší produktivita, nepozornost, depresivní rozrušení naštvaný, smutný, rozpačitý 20 položek, každou položku lze rozdělit na žádné potíže (0), mírné obtíže (1), střední (2 body), těžké (3 body), Čím vyšší je skóre ve čtyřech dimenzích nosních příznaků, vitality, sociálních funkcí a emočních funkcí, tím závažnější jsou problémy v příslušných dimenzích pro hodnocení kvality života pacientů.
První 1 den po vytažení nosního pruhu (po transsfenoidální resekci tumoru hypofýzy)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sfénoidní sinusitidy
Časové okno: Třetí měsíc po transsfenoidální operaci nádoru hypofýzy
Zhodnoťte výskyt sfenoidální sinusitidy kombinací zobrazovacího vyšetření
Třetí měsíc po transsfenoidální operaci nádoru hypofýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wang Wei, Bachelor, seconf Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Research2019-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení