Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseskylning Påføres hos patienter efter transsphenoidal hypofysetumorresektion

16. maj 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anvendelse af saltvandsskylning til patienter efter transsphenoidal hypofysetumorresektion

Transsphenoidal hypofysetumorresektion er i øjeblikket anerkendt som en effektiv og sikker kirurgisk metode, i dag er den meget udbredt i klinisk praksis. Men på grund af den endoskopiske skade på næseslimhinden under operationen og de gamle blodpropper i næsehulen havde patienten efter operationen næsesymptomer som næsetilstoppet næse og næsegennemstrømning i lang tid, hvilket forstyrrede patientens hvile og søvn, påvirke deres livskvalitet, kan nogle patienter udvikle sig til kronisk bihulebetændelse, der er sphenoid bihulebetændelse. Næseskylning er nu meget brugt til behandling af bihulebetændelse og sphenoid bihulebetændelse med godt resultat. I denne undersøgelse blev nasal skylning anvendt i plejeprocessen af ​​patienter efter transsphenoidal hypofysetumorresektion, og vi ønsker at etablere sygeplejeprocessen for nasal skylning efter transsphenoidal hypofysetumorresektion og bruge den visuelle analoge skala (VAS) til at evaluere den nasale symptomer hos patienter efter postoperativ næseskylning. Brug den kinesiske version af den almindeligt anvendte nasosinusitis-skala (SNOT -20) til at evaluere postoperativ livskvalitet for patienter ud fra de fire dimensioner af næsehornsrelaterede symptomer, vitalitet, social funktion og følelsesmæssig funktion, og til at evaluere forekomsten af ​​sphenoid bihulebetændelse vha. kombineret billeddiagnostisk undersøgelse. Det forventes at forbedre komforten ved postoperative nasale symptomer og postoperativ livskvalitet, forebygge og reducere forekomsten af ​​postoperativ sphenoid bihulebetændelse og forbedre patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, der var villige til at deltage i transsphenoidal hypofysetumorresektion efter informeret samtykke, blev udvalgt som forsøgspersoner, tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen anvender den rutinemæssige postoperative plejeproces af transsphenoidal hypofysetumor plus nasal irrigation sygeplejeproces, kontrolgruppen anvender den rutinemæssige postoperative plejeproces for transsphenoidal hypofysetumor. Efter fjernelse af nasal gaze bruger vi visuel analog skala (VAS) til at score og observere de kliniske symptomer på næsehulen i begge grupper. Patienterne blev bedt om at markere den score, der kunne repræsentere sværhedsgraden af ​​deres symptomer til evaluering. Sygeplejerskerne udfyldte skemaet, og næsekomforten blev revurderet gennem ansigt-til-ansigt samtaler og telefonopfølgning 2 dage, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter fjernelse af gazen. vil anvende nasosinusitis-skalaen (SNOT -20) til at måle livskvaliteten for patienterne i de to grupper på den første dag, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter fjernelse af næsestrips. Efter 12 ugers udskrivelse, to grupper af patienterne blev indlagt til genundersøgelse med hypofyse-MR eller CT for at bestemme forekomsten af ​​postoperativ sphenoid sinusitis. Patienterne blev fulgt op og interviewet telefonisk en uge, fire uger og 12 uger efter udskrivelsen, blev evalueret forekomsten af ​​komplikationer såsom næseblødninger , cerebrospinalvæskelækage og intrakraniel infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter transsphenoidal hypofysetumorresektion
  • Patienter, der kan samarbejde med næseskylning, scoring og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige kliniske data
  • Patienter med cerebrospinalvæske rhinoré under og efter operationen (patienter med cerebrospinalvæskelækage under intraoperativ endoskopisk observation og cerebrospinalvæskelækage, når postoperativ holdning ændres)
  • patienter med sphenoid bihulebetændelse før transsphenoidal hypofysetumorresektion
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentgruppe
næseskylning efter transsphenoidal kirurgi for hypofysetumor
Adfærdsmæssigt: næseskylning
næseskylning efter transnasal transsphenoidal kirurgi for hypofysetumor
Ingen indgriben: matchet gruppe
uden næseskylning efter transsphenoidal kirurgi for hypofysetumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsesymptomer hos patienter
Tidsramme: Den første 1 dag efter at næsestrimlen er trukket ud (efter transsphenoidal hypofysetumorresektion)

Brug den visuelle analoge skala (VAS) til at evaluere de nasale symptomer hos patienter efter postoperativ næseskylning. Evaluering af symptomer, herunder tilstoppet næse, næsesekret eller posterior rhinoré, ansigtssmerter, nasal lugt, næsetørhed, lugteforstyrrelser, svimmelhed eller hovedpine.

Nasal VAS-skala Score tilstoppet næse næsesekret eller posterior rhinoré ansigtssmerter nasal lugt næsetørhed lugteforstyrrelse svimmelhed eller hovedpine ecah Elementer blev evalueret, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de mest alvorlige symptomer
Den første 1 dag efter at næsestrimlen er trukket ud (efter transsphenoidal hypofysetumorresektion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Den første 1 dag efter at næsestrimlen er trukket ud (efter transsphenoidal hypofysetumorresektion)
Brug den kinesiske version af den almindeligt anvendte nasosinusitis-skala (SNOT -20) til at evaluere postoperativ livskvalitet for patienter ud fra de fire dimensioner af næsehornsrelaterede symptomer, vitalitet, social funktion og følelsesmæssig funktion. Skalaen inklusive skal puste din næse, nysen , strøm af sort næse, hoste, løbende næse baglæns, strøm af slim næse, hævelse af øret, svimmelhed, øresmerter, smerteundertrykkende følelse, svært at sove, søvn vågner om natten, mangel på søvn af høj kvalitet, vågn op efter træthed, træthed, lavere produktivitet, uopmærksomhed, deprimeret agitation vred, trist, flov 20 genstande, kan hvert emne opdeles i ingen problemer (0), milde vanskeligheder (1), medium (2 point), svær (3 point), Jo højere score i de fire dimensioner af næsesymptomer, vitalitet, social funktion og følelsesmæssig funktion, desto mere alvorlige er problemerne i de relevante dimensioner, for at vurdere patienternes livskvalitet.
Den første 1 dag efter at næsestrimlen er trukket ud (efter transsphenoidal hypofysetumorresektion)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sphenoid bihulebetændelse
Tidsramme: Den tredje måned efter transsphenoid kirurgi for hypofysetumor
Evaluer forekomsten af ​​sphenoid bihulebetændelse ved at kombinere billeddiagnostisk undersøgelse
Den tredje måned efter transsphenoid kirurgi for hypofysetumor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wang Wei, Bachelor, seconf Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Research2019-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger