Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Be-HealthY: Behaviorální rizikové faktory pro špatné cévní zdraví u mládeže

21. června 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Cílem výzkumných pracovníků je zjistit souvislost mezi příjmem potravy a rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění u dětí s nadváhou a obezitou, které jsou hodnoceny na zvýšený krevní tlak.

Výzkumníci budou také zkoumat prediktory vaskulární funkce a určit, zda se prediktory liší podle úrovně příjmu sodíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda konzumované jídlo nebo sůl může způsobit, že tepny budou tužší a/nebo nefungují stejně dobře, a zda to může ovlivnit krevní tlak po dobu 24 hodin. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda existují nějaké rizikové faktory nebo krevní testy, které mohou předpovědět, jak jsou tepny tuhé nebo jak dobře tepny fungují. Vyšetřovatelé doufají, že informace z této studie jim pomohou předcházet kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s krevním tlakem u dětí. Tyto znalosti by mohly pomoci utvářet budoucí pokyny, jak nejlépe předcházet a léčit vysoký krevní tlak a srdeční choroby u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a mladí dospělí do 22 let, kteří mají nadváhu nebo obezitu a zvýšený krevní tlak, byli odesláni na kliniku ReNEW k posouzení a léčbě zvýšeného krevního tlaku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita
  • Zvýšený krevní tlak
  • Doporučeno ReNEW Clinic na Johns Hopkins University pro hodnocení a léčbu zvýšeného krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Jediné děti, které nebudou způsobilé pro zařazení do této studie, jsou ty, které nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OBNOVIT klinickou kohortu
Pro tuto průřezovou studii jsou způsobilí jedinci hodnocení na ReNEW Clinic na Johns Hopkins University, kteří se připojí k ReNEW Clinic Cohort Study. Pro všechny účastníky budou provedeny testy, které zahrnují kardiovaskulární hodnocení, aktigrafii a laboratorní hodnocení.
Diagnostický test: Kardiovaskulární vyšetření
Účastníci podstoupí následující kardiovaskulární vyšetření: 24hodinové monitorování krevního tlaku, měření arteriální tuhosti, měření endoteliálních funkcí.
Diagnostický test: Aktigrafie
Účastníci budou mít na sobě po dobu 7 dní aktigraf k měření aktivity a spánku účastníků.
Diagnostický test: Laboratorní hodnocení
Účastníci poskytnou vzorky krve a moči pro laboratorní vyšetření.
Diagnostický test: Emocionální/behaviorální hodnocení
Účastníci a rodiče vyplní dotazníky pro emoční/behaviorální hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost hodnocená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: 1 den
To bude určeno z rychlosti pulzní vlny (m/s) provedené při studijní návštěvě
1 den
Arteriální tuhost hodnocená pomocí Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Časové okno: 1 den
Index ambulantní arteriální tuhosti bude stanoven z údajů získaných z cévních měření a během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku. Arteriální tuhost se zvyšuje, když se regresní sklon blíží 0 a AASI se blíží 1.
1 den
Arteriální tuhost hodnocená pomocí Augmentačního indexu
Časové okno: 1 den
Augmentační index (měřený v procentech) bude stanoven z vaskulárního hodnocení a údajů získaných během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku. Vyšší index augmentace představuje tužší, méně poddajnou cévu.
1 den
Endoteliální funkce hodnocená laserovou Dopplerovou průtokovou perfuzí
Časové okno: 1 den
Procentuální změna středního průtoku krve bude stanovena z měření průtokové perfuze laserem Dopplerem získaných pomocí zahřívacího protokolu.
1 den
Průměrný krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 1 den
Průměrný denní systolický krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg) bude stanoven z 24hodinového monitorování krevního tlaku.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pediatrických nežádoucích příhod v dětství (ACE).
Časové okno: 1 den
Pediatrický dotazník ACEs obsahuje 17 otázek ano nebo ne o stresujících nebo traumatických životních událostech. Větší expozice nepříznivým dětským zážitkům (ACE) je spojena s horším fyzickým a duševním zdravím. Někteří výzkumníci navrhli, že skóre ACE vyšší nebo rovné 3 nebo 4 významně zvyšuje riziko zdravotních problémů, nicméně neexistuje žádná široce uznávaná hranice pro to, kolik schválených ACE je klinicky významné nebo předvídatelnější pro tyto problémy.
1 den
Skóre dětské škály řízení emocí (CEMS).
Časové okno: 1 den
Škála dětského emočního managementu je dotazník, který se skládá z 33 otázek (3 bodová Likertova škála) zkoumajících schopnost mládeže vhodně regulovat své negativní emoce (tj. hněv, smutek a starost). Obecně platí, že horší schopnosti regulace emocí jsou spojeny s horšími zdravotními výsledky, přičemž většina výzkumů se zabývala výsledky CV u dospělých.
1 den
Skóre Behavior Assessment for Children (BASC).
Časové okno: 1 den
Behavior Assessment for Children je dotazník, který se skládá ze 189 otázek (pravda/nepravda a 4bodová Likertova škála). Je to široké behaviorální screeningové měřítko běžně používané v dětské a adolescentní psychologii a psychiatrickém prostředí. Má tři primární škály: internalizační (např. deprese, úzkost), externalizující (např. agrese, hyperaktivita) a celkové problémy (kombinace internalizace a externalizace plus problémy s pozorností a subškály stažení). Skóre mezi 60-69 se považuje za „rizikové“ pro klinické problémy a skóre 70+ se považuje za klinicky významnou přítomnost těchto symptomů. Jakékoli skóre, které není v tomto rozmezí, se považuje za v rámci normálních limitů a neindikuje potíže.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00196923
  • 1R56HL139620 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení