Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Be-HealthY: Adfærdsmæssige risikofaktorer for dårlig vaskulær sundhed hos unge

21. juni 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Efterforskerne sigter mod at bestemme sammenhængen mellem diætindtag og risikofaktorer for hjertekarsygdomme blandt børn med overvægt og fedme, som er ved at blive evalueret for forhøjet blodtryk.

Efterforskerne vil også undersøge for prædiktorer for vaskulær funktion og afgøre, om prædiktorer varierer efter niveauet af natriumindtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at afgøre, om maden eller saltet, der spises, kan forårsage, at arterierne bliver stivere og/eller ikke fungerer så godt, og om det kan påvirke blodtrykket over en 24-timers periode. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om der er nogen risikofaktorer eller blodprøver, der kan forudsige, hvor stive arterier er, eller hvor godt arterier fungerer. Efterforskerne håber, at oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forhindre blodtryksrelateret hjerte-kar-sygdom hos børn. Denne viden kan være med til at forme fremtidige retningslinjer for, hvordan man bedst forebygger og behandler forhøjet blodtryk og hjertesygdomme hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge voksne op til 22 år, som har overvægt eller fedme og forhøjet blodtryk, og blev henvist til ReNEW Clinic for udredning og behandling af forhøjet blodtryk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige eller fede
  • Forhøjet blodtryk
  • Henvist til ReNEW Clinic ved Johns Hopkins University for evaluering og behandling af forhøjet blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

  • De eneste børn, der ikke vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, er dem, der ikke er engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forny klinisk kohorte
Personer, der er evalueret i ReNEW Clinic ved Johns Hopkins University, og som tilslutter sig ReNEW Clinic Cohort Study, er berettiget til denne tværsnitsundersøgelse. Tests vil blive udført for alle deltagere, som inkluderer kardiovaskulære vurderinger, aktigrafi og laboratorievurderinger.
Diagnostisk test: Kardiovaskulære vurderinger
Deltagerne vil gennemgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtryksovervågning, målinger af arteriel stivhed, målinger af endotelfunktion.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltagerne vil bære en actigraph-enhed i 7 dage for at måle deltagerens aktivitet og søvn.
Diagnostisk test: Laboratorievurderinger
Deltagerne vil give blod- og urinprøver til laboratorievurderinger.
Diagnostisk test: Emotionelle/adfærdsmæssige vurderinger
Deltagere og forældre vil udfylde spørgeskemaer til følelsesmæssige/adfærdsmæssige vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed vurderet ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 dag
Dette vil blive bestemt ud fra pulsbølgehastighed (m/sek) udført ved studiebesøget
1 dag
Arteriel stivhed vurderet ved Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Tidsramme: 1 dag
Det ambulatoriske arterielle stivhedsindeks vil blive bestemt ud fra data opnået fra vaskulære målinger og under 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning. Arteriel stivhed øges, når regressionshældningen nærmer sig 0, og AASI nærmer sig 1.
1 dag
Arteriel stivhed vurderet ved Augmentation Index
Tidsramme: 1 dag
Augmentation Index (målt i procent) vil blive bestemt ud fra en vaskulær vurdering og data opnået under 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning. Et større Augmentation Index repræsenterer et stivere, mindre kompatibelt kar.
1 dag
Endotelfunktion vurderet ved laser-doppler-flowperfusion
Tidsramme: 1 dag
Den procentvise ændring i gennemsnitlig blodgennemstrømning vil blive bestemt ud fra laser Doppler flow perfusionsmålinger opnået ved hjælp af en opvarmningsprotokol.
1 dag
Gennemsnitligt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 1 dag
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne i millimeter kviksølv (mmHg) vil blive bestemt ud fra 24-timers blodtryksovervågning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Adverse Childhood Events (ACEs) score
Tidsramme: 1 dag
Pediatric ACEs-spørgeskemaet indeholder 17 ja eller nej-spørgsmål om stressende eller traumatiske livsbegivenheder. Større eksponering for negative barndomsoplevelser (ACE'er) er forbundet med dårligere fysisk og mental sundhed. Nogle forskere har foreslået, at en ACE-score på større end eller lig med 3 eller 4 øger risikoen for helbredsproblemer markant, men der er ingen almindeligt accepteret tærskel for, hvor mange ACE'er, der er godkendt, er klinisk signifikant eller mere prædiktiv for disse problemer.
1 dag
Børns Emotion Management Scale (CEMS) score
Tidsramme: 1 dag
Børns emotionelle ledelsesskala er et spørgeskema, der består af 33 spørgsmål (3-punkts Likert-skala), der undersøger unges evne til at regulere deres negative følelser korrekt (dvs. vrede, sorg og bekymring). Generelt er dårligere følelsesreguleringsevner forbundet med dårligere helbredsresultater, hvor de fleste forskning ser på CV-resultater hos voksne.
1 dag
Behavior Assessment for Children (BASC) score
Tidsramme: 1 dag
Adfærdsvurderingen for børn er et spørgeskema, der består af 189 spørgsmål (sandt/falsk og 4-punkts Likert-skala). Det er et bredt adfærdsscreeningsmål, der almindeligvis anvendes i børne- og ungdomspsykologi og psykiatriske omgivelser. Det har tre primære skalaer: internalisering (f.eks. depression, angst), eksternaliserende (f.eks. aggression, hyperaktivitet) og totale problemer (kombination af internalisering og eksternaliserende plus opmærksomhedsproblemer og abstinenssubskalaer). Score mellem 60-69 betragtes som "i risiko" for kliniske problemer, og scorer på 70+ anses for at være klinisk signifikant tilstedeværelse af disse symptomer. Enhver score, der ikke er inden for dette interval, anses for at være inden for normale grænser og er ikke udtryk for vanskeligheder.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00196923
  • 1R56HL139620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger