Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika enantiomerů primachinu u lidských dobrovolníků, kteří dostávají sedmidenní dávkovací režim

13. května 2019 aktualizováno: University of Mississippi, Oxford
Prozkoumat komparativní snášenlivost, metabolismus a farmakokinetiku jednotlivých enantiomerů PQ u zdravých lidských dobrovolníků, kteří dostávali studované léčivo v průběhu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto projektu je zkoumat komparativní snášenlivost, metabolismus a farmakokinetiku jednotlivých enantiomerů PQ u zdravých lidských dobrovolníků. Na základě výsledků této studie, pokud se zdá, že jeden enantiomer vykazuje lepší bezpečnostní profil (z hlediska hematologických účinků), bude provedena analogická studie u jedinců s deficitem G6PD (v rámci samostatného protokolu). Studie jsou primárně zaměřeny na pochopení snášenlivosti a bezpečnosti enantiomerů při deficitu G6PD. Pokud jeden vykazuje lepší bezpečnostní profil, bude nakonec nutné vyhodnocení jeho účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Spojené státy, 38677
        • University of Mississippi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální, zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza jater, ledvin nebo hematologického onemocnění
  • Známá anamnéza srdečního onemocnění, nesinusové arytmie nebo prodloužení QT intervalu
  • Autoimunitní poruchy
  • Zpráva o aktivní infekci
  • Důkaz nedostatku G6PD
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během studie otěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RPQ (-) enantiomer
1. kohorta bude dostávat 15 mg RPQ (3A) každý den po dobu 7 dnů, kohorta 2 bude dostávat 22,5 mg RPQ (3A) každý den po dobu 7 dnů
Lék: RPQ
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a Placebo spolu s racemickou verzí.
Ostatní jména:
  • R-(-) Enantiomer primaquin fosfátu
Experimentální: SPQ (+) enantiomer
1. kohorta bude dostávat 15 mg SPQ (2A) každý den po dobu 7 dnů, kohorta 2 bude dostávat 22,5 mg SPQ (2A) každý den po dobu 7 dnů
Lék: SPQ
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a Placebo spolu s racemickou verzí.
Ostatní jména:
  • S-(+) Enantiomer primaquin fosfátu
Aktivní komparátor: Primaquin Phosphate
1. kohorta bude dostávat 30 mg RSPQ (1A) každý den po dobu 7 dnů 2. kohorta bude dostávat 45 mg RSPQ (1A) každý den po dobu 7 dnů
Lék: Primaquin Phosphate
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a Placebo spolu s racemickou verzí.
Ostatní jména:
  • Racemický primaquin
Komparátor placeba: Placebo
1. kohorta bude dostávat tobolky placeba (4A) každý den po dobu sedmi dnů kohorta 2 bude dostávat tobolky placeba (4A) každý den po dobu sedmi dnů
Lék: Placebo
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a Placebo spolu s racemickou verzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace methemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna koncentrace methemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě (% hemoglobinu)
Dny 0, 3, 5, 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primaquin Plazmatická koncentrace, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatické koncentrace mateřského léčiva
Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatická koncentrace karboxy-primachinu, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatické koncentrace karboxy-primachinového metabolitu
Dny 0, 3, 5, 7
Primaquin N-karbamoyl-glukuronid Plazmatická koncentrace, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatické koncentrace metabolitu N-karbamoyl-glukuronidu primaquinu
Dny 0, 3, 5, 7
Primaquin Orthochinone Plazmatická koncentrace, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatické koncentrace metabolitu Primaquin Orthochinone
Dny 0, 3, 5, 7
Změna hematokritu (%) V porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna hematokritu (%) V porovnání s výchozí hodnotou
Dny 0, 3, 5, 7
Změna hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Dny 0, 3, 5, 7
Změna v AST (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna aspartátaminotransferázy (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou; používá se ke sledování funkce jater
Dny 0, 3, 5, 7
Změna ALT (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna alaninaminotransferázy (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou; používá se ke sledování funkce jater
Dny 0, 3, 5, 7
Změna celkového bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna celkového bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou; používá se ke sledování funkce jater a integrity červených krvinek
Dny 0, 3, 5, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi, Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PQ Study 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení