Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetik af Primaquine-enantiomerer hos frivillige mennesker, der modtager en syv-dages dosisregime

13. maj 2019 opdateret af: University of Mississippi, Oxford
At undersøge den komparative tolerabilitet, metabolisme og farmakokinetik af individuelle enantiomerer af PQ hos raske frivillige, der modtager studielægemiddel i løbet af 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at undersøge den komparative tolerabilitet, metabolisme og farmakokinetik af individuelle enantiomerer af PQ hos raske frivillige. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse, hvis en enantiomer ser ud til at vise en bedre sikkerhedsprofil (med hensyn til hæmatologiske effekter), vil en analog undersøgelse blive udført i G6PD-mangelfulde individer (under en separat protokol). Studierne er primært rettet mod at forstå tolerabiliteten og sikkerheden af ​​enantiomererne ved G6PD-mangel. Hvis man viser en bedre sikkerhedsprofil, vil det i sidste ende være nødvendigt at evaluere dens effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • University of Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, raske voksne i alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  • Kendt historie med hjertesygdom, non-sinusrytmearytmi eller QT-forlængelse
  • Autoimmune lidelser
  • Rapport om en aktiv infektion
  • Bevis på G6PD-mangel
  • Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RPQ (-) enantiomer
Kohorte 1 vil modtage 15 mg RPQ (3A) hver dag i 7 dage. Kohorte 2 vil modtage 22,5 mg RPQ (3A) hver dag i 7 dage
Medicin: RPQ
Undersøgelsen vil sammenligne de individuelle enantiomerer af primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske version.
Andre navne:
  • R-(-) Enantiomer af Primaquin Phosphate
Eksperimentel: SPQ (+) enantiomer
Kohorte 1 vil modtage 15 mg SPQ (2A) hver dag i 7 dage Kohorte 2 vil modtage 22,5 mg SPQ (2A) hver dag i 7 dage
Medicin: SPQ
Undersøgelsen vil sammenligne de individuelle enantiomerer af primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske version.
Andre navne:
  • S-(+) Enantiomer af Primaquin Phosphate
Aktiv komparator: Primaquin fosfat
Kohorte 1 vil modtage 30 mg RSPQ (1A) hver dag i 7 dage. Kohorte 2 vil modtage 45 mg RSPQ (1A) hver dag i 7 dage
Medicin: Primaquin fosfat
Undersøgelsen vil sammenligne de individuelle enantiomerer af primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske version.
Andre navne:
  • Racemisk Primaquine
Placebo komparator: Placebo
Kohorte 1 vil modtage placebo (4A) kapsler hver dag i syv dage. Kohorte 2 vil modtage placebo (4A) kapsler hver dag i syv dage
Medicin: Placebo
Undersøgelsen vil sammenligne de individuelle enantiomerer af primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske version.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i methæmoglobinkoncentration i blodet fra baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i methæmoglobinkoncentrationen i blodet fra baseline (% hæmoglobin)
Dage 0, 3, 5, 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primaquine Plasmakoncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Plasmakoncentrationer af moderlægemiddel
Dage 0, 3, 5, 7
Carboxy- Primaquine Plasmakoncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Plasmakoncentrationer af carboxy-primaquin metabolit
Dage 0, 3, 5, 7
Primaquin N-carbamoyl-glucuronid Plasmakoncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Plasmakoncentrationer af Primaquine N-carbamoyl-glucuronid metabolit
Dage 0, 3, 5, 7
Primaquine Orthoquinone Plasmakoncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Plasmakoncentrationer af Primaquine Orthoquinon metabolit
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i hæmatokrit (%) Sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i hæmatokrit (%) Sammenlignet med baseline
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i hæmoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i hæmoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i AST (U/L) Sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i aspartataminotransferase (U/L) sammenlignet med baseline; bruges til at overvåge leverfunktionen
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i ALT (U/L) Sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i alaninaminotransferase (U/L) sammenlignet med baseline; bruges til at overvåge leverfunktionen
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline; bruges til at overvåge leverfunktion og røde blodlegemers integritet
Dage 0, 3, 5, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mississippi, Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PQ Study 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger