Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika enantiomerů primachinu u lidských dobrovolníků, kteří dostávají sedmidenní dávkovací režim

13. května 2019 aktualizováno: University of Mississippi, Oxford
Prozkoumat komparativní snášenlivost, metabolismus a farmakokinetiku jednotlivých enantiomerů PQ u zdravých lidských dobrovolníků, kteří dostávali studované léčivo v průběhu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto projektu je zkoumat komparativní snášenlivost, metabolismus a farmakokinetiku jednotlivých enantiomerů PQ u zdravých lidských dobrovolníků. Na základě výsledků této studie, pokud se zdá, že jeden enantiomer vykazuje lepší bezpečnostní profil (z hlediska hematologických účinků), bude provedena analogická studie u jedinců s deficitem G6PD (v rámci samostatného protokolu). Studie jsou primárně zaměřeny na pochopení snášenlivosti a bezpečnosti enantiomerů při deficitu G6PD. Pokud jeden vykazuje lepší bezpečnostní profil, bude nakonec nutné vyhodnocení jeho účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Spojené státy, 38677
        • University of Mississippi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální, zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza jater, ledvin nebo hematologického onemocnění
  • Známá anamnéza srdečního onemocnění, nesinusové arytmie nebo prodloužení QT intervalu
  • Autoimunitní poruchy
  • Zpráva o aktivní infekci
  • Důkaz nedostatku G6PD
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během studie otěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPQ (-) enantiomer
1. kohorta bude dostávat 15 mg RPQ (3A) každý den po dobu 7 dnů, kohorta 2 bude dostávat 22,5 mg RPQ (3A) každý den po dobu 7 dnů
Lék: RPQ
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a Placebo spolu s racemickou verzí.
Ostatní jména:
  • R-(-) Enantiomer primaquin fosfátu
Experimentální: SPQ (+) enantiomer
1. kohorta bude dostávat 15 mg SPQ (2A) každý den po dobu 7 dnů, kohorta 2 bude dostávat 22,5 mg SPQ (2A) každý den po dobu 7 dnů
Lék: SPQ
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a Placebo spolu s racemickou verzí.
Ostatní jména:
  • S-(+) Enantiomer primaquin fosfátu
Aktivní komparátor: Primaquin Phosphate
1. kohorta bude dostávat 30 mg RSPQ (1A) každý den po dobu 7 dnů 2. kohorta bude dostávat 45 mg RSPQ (1A) každý den po dobu 7 dnů
Lék: Primaquin Phosphate
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a Placebo spolu s racemickou verzí.
Ostatní jména:
  • Racemický primaquin
Komparátor placeba: Placebo
1. kohorta bude dostávat tobolky placeba (4A) každý den po dobu sedmi dnů kohorta 2 bude dostávat tobolky placeba (4A) každý den po dobu sedmi dnů
Lék: Placebo
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a Placebo spolu s racemickou verzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace methemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna koncentrace methemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě (% hemoglobinu)
Dny 0, 3, 5, 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primaquin Plazmatická koncentrace, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatické koncentrace mateřského léčiva
Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatická koncentrace karboxy-primachinu, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatické koncentrace karboxy-primachinového metabolitu
Dny 0, 3, 5, 7
Primaquin N-karbamoyl-glukuronid Plazmatická koncentrace, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatické koncentrace metabolitu N-karbamoyl-glukuronidu primaquinu
Dny 0, 3, 5, 7
Primaquin Orthochinone Plazmatická koncentrace, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Plazmatické koncentrace metabolitu Primaquin Orthochinone
Dny 0, 3, 5, 7
Změna hematokritu (%) V porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna hematokritu (%) V porovnání s výchozí hodnotou
Dny 0, 3, 5, 7
Změna hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Dny 0, 3, 5, 7
Změna v AST (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna aspartátaminotransferázy (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou; používá se ke sledování funkce jater
Dny 0, 3, 5, 7
Změna ALT (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna alaninaminotransferázy (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou; používá se ke sledování funkce jater
Dny 0, 3, 5, 7
Změna celkového bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Změna celkového bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou; používá se ke sledování funkce jater a integrity červených krvinek
Dny 0, 3, 5, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi, Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQ Study 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RPQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit