Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní domácí ventilace u pacientů s těžkou hyperkapnickou chronickou obstrukční plicní nemocí (SOMNOVENT')

2. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Neinvazivní domácí ventilace u pacientů s těžkou hyperkapnickou CHOPN: standardní versus Löwensteinův způsob řízení dynamické hyperinflace; Účinky na hematózu a spánek.

U pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním je prognóza špatná a léčba neinvazivní ventilací je ve skutečnosti dobře zavedená. Nejlepší způsob větrání však není dobře znám.

U pacientů s těžkou CHOPN mají různé poruchy respirační mechaniky za následek nedostatečnou ventilaci, která může být život ohrožující nebo může způsobit NIV diskomfort. Hlavní charakteristikou těchto poruch je cyklické uzavírání malých dýchacích cest, které může omezit výdechový průtok a vyvolalo určité kolísání průtokové křivky. Pokud je nám známo, zdá se, že řízení dynamické hyperinflace hraje důležitou roli ve vysvětlení účinku NIV. Jen málo studií zkoumalo účinky úprav stroje na dynamickou hyperinflaci.

Hlavním cílem této studie je analyzovat vliv specifických ventilačních režimů, které mají snížit dynamickou hyperinflaci na hematózu, studiem transkutánního tlaku oxidu uhličitého u pacientů s těžkou hyperkapnickou CHOPN ventilovaných NIV. Budou porovnány dva režimy větrání. Prvním z nich je algoritmický režim vyvinutý společností Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout a Expiratory Pressure Ramp). Druhým je standardní algoritmický režim používaný ve stejném ventilátoru. Tyto dva ventilační režimy budou vyhodnoceny u každého pacienta během dvou po sobě jdoucích nocí v aktuálních životních podmínkách doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHRU Jean Minjoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli sledováni na pneumologickém oddělení fakultní nemocnice v Besançonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN pomocí Gold 2017 kritéria
  • Optimální medikamentózní léčba CHOPN, tzn. inhalační steroidy, dlouhodobě působící β2-agonista, dlouhodobě působící anticholinergikum, podle doporučení GOLD 2017.
  • Alespoň jedna akutní exacerbace CHOPN s hyperkapnickým respiračním selháním
  • Zavedení NIV vzdálené akutní exacerbaci CHOPN s přetrvávající hyperkapnií (> 7 kPa) na arteriální krevní plyn v klidu.
  • NIV zařízení od poskytovatele služeb "Don Du Souffle (DDS)".
  • Pacient schopen dát svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k NIV (konsenzuální konference SFAR-SPLF-SRLF)
  • Obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe/hypopnoe > až 20/h
  • BMI > 35 kg/m2
  • Nízká compliance s léčbou NIV (< 3 hodiny denně)
  • Akutní exacerbace CHOPN během inkluze nebo pH < 7,30 v běžné arteriální krevní plynové tepně
  • Těžké srdeční selhání (Stupeň IV/IV New York Heart Association)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Těžké arytmie
  • Stádium těžké renální insuficience > 4
  • Jiné stavy než COPD vedoucí k hyperkapnii
  • Těhotenství
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient vyloučen jinou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
standardní režim
po úpravě tlaku a různých režimů ventilace pro každého jednotlivého pacienta. Každý z nich obdrží NIV pomocí Löwensteinova režimu během jedné noci doma. U pacientů bude prováděno transkutánní měření PCO2 a polysomnografický dohled.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
NIV pomocí standardního režimu nebo Lowensteinova režimu
Lowensteinův režim
po úpravě tlaku a různých režimů ventilace pro každého jednotlivého pacienta. Každý z nich obdrží NIV bez Löwensteinova režimu během jedné noci doma. U pacientů bude prováděno transkutánní měření PCO2 a polysomnografický dohled.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
NIV pomocí standardního režimu nebo Lowensteinova režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úroveň parciálního tlaku oxidu uhličitého během neinvazivní ventilace
Časové okno: 2 noci
Střední hladina pCO2 za noc vypočtená pomocí transkutánního měření parciálního tlaku oxidu uhličitého při neinvazivní ventilaci. Zařízení : transkutánní kapnografie (PtcCO2); Digitální monitorovací systém SenTec
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respiračních událostí během neinvazivní ventilace
Časové okno: 2 noci
Podle konsenzuální skupiny jsou noční respirační události: neúmyslný únik, obstrukce na různých úrovních horních cest dýchacích a asynchronie (neefektivní úsilí, automatické spouštění a dvojité spouštění, předčasné nebo opožděné cyklování)
2 noci
Kvalita spánku
Časové okno: 2 noci
Změny v datech polysomnografie (celková doba spánku (TST); celková doba záznamu; latence spánku, účinnost spánku (TST/čas v posteli); čas v jednotlivých fázích plus procento TST v každé fázi; latence REM fáze; doba probuzení po spánku nástup ; index vzrušení)
2 noci
Kvalita ventilace
Časové okno: 2 noci
Subjektivní změny kvality ventilátoru specifickým autodotazníkem (kvalita noci, pocit, dušnost, kvalita ventilace, poruchy dýchání způsobené NIV, poruchy spánku způsobené NIV). Pacient odpovídá na každou otázku pomocí „likertovy škály“ z hlediska intenzity. Druhým dotazníkem je S3-NIV, což je nástroj pro rutinní klinické hodnocení pacientů podstupujících domácí NIV.
2 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-A02135-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení