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Nicht-invasive Heimbeatmung bei Patienten mit schwerer hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (SOMNOVENT')

2. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nicht-invasive Heimbeatmung bei Patienten mit schwerer hyperkapnischer COPD: Standard versus Löwenstein-Modus zur Behandlung dynamischer Hyperinflation; Auswirkungen auf Hämatose und Schlaf.

Bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz ist die Prognose schlecht und die Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung eigentlich gut etabliert. Die beste Art der Beatmung ist jedoch nicht bekannt.

Bei Patienten mit schwerer COPD führen verschiedene Störungen der Atemmechanik zu einer unzureichenden Beatmung, die lebensbedrohlich sein oder zu NIV-Beschwerden führen kann. Das Hauptmerkmal dieser Störungen ist ein zyklisches Schließen kleiner Atemwege, das einen Ausatmungsfluss einschränken und einige Schwankungen in der Flusskurve hervorrufen kann. Unseres Wissens scheint das Management der dynamischen Hyperinflation eine wichtige Rolle bei der Erklärung der Wirkung der NIV zu spielen. Nur wenige Studien haben die Auswirkungen der Anpassungen der Maschine auf die dynamische Hyperinflation untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Auswirkungen spezifischer Beatmungsmodi, die die dynamische Hyperinflation auf die Hämatose reduzieren sollen, indem der transkutane Kohlendioxiddruck bei Patienten mit schwerer hyperkapnischer COPD untersucht wird, die mit NIV beatmet werden. Es werden zwei Beatmungsmodi verglichen. Der erste ist ein von der Firma Löwenstein entwickelter algorithmischer Modus (AirTrap Control, Trigger Lockout und Expiratory Pressure Ramp). Der zweite ist ein standardmäßiger algorithmischer Modus, der im selben Beatmungsgerät verwendet wird. Diese beiden Beatmungsmodi werden bei jedem Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Nächten unter den aktuellen Lebensbedingungen zu Hause evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHRU Jean Minjoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es folgten Patienten in der pneumologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Besançon.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose anhand des Gold-2017-Kriteriums
  • Optimale medizinische Behandlung von COPD, dh. Inhalative Steroide, langwirksamer β2-Agonist, langwirksames Anticholinergikum, gemäß GOLD 2017-Richtlinien.
  • Mindestens eine akute Exazerbation einer COPD mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz
  • Einführung von NIV entfernt von einer akuten COPD-Exazerbation mit anhaltender Hyperkapnie (> 7 kPa) bei arteriellem Blutgas in Ruhe.
  • NIV-Geräte des Dienstleisters „Don Du Souffle (DDS)“.
  • Patient kann sein Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für NIV (Konsenskonferenz von SFAR-SPLF-SRLF)
  • Obstruktive Schlafapnoe mit Apnoe-/Hypopnoe-Index > bis 20/h
  • BMI > 35 kg/m2
  • Geringe Einhaltung der NIV-Behandlung (< 3 Stunden pro Tag)
  • Akute Exazerbation COPD während des Einschlusses oder pH < 7,30 im routinemäßigen arteriellen Blutgas
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Stadium IV/IV)
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Arrhythmien
  • Schwere Niereninsuffizienz Stadium > 4
  • Andere Erkrankungen als COPD, die zu Hyperkapnie führen
  • Schwangerschaft
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Patient durch eine andere Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standart Modus
nach Anpassung des Drucks und verschiedener Beatmungsmodi an jeden einzelnen Patienten. Jeder von ihnen erhält NIV im Löwenstein-Modus während einer Nacht zu Hause. Die Patienten werden einer transkutanen PCO2-Messung und einer polysomnographischen Überwachung unterzogen.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
NIV im Standardmodus oder Lowenstein-Modus
Lowenstein-Modus
nach Anpassung des Drucks und verschiedener Beatmungsmodi an jeden einzelnen Patienten. Jeder von ihnen erhält NIV ohne Löwenstein-Modus während einer Nacht zu Hause. Die Patienten werden einer transkutanen PCO2-Messung und einer polysomnographischen Überwachung unterzogen.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
NIV im Standardmodus oder Lowenstein-Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Kohlendioxid-Partialdruck während nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: 2 Nächte
Mittlerer pCO2-Wert über Nacht, berechnet anhand der transkutanen Messung des Kohlendioxid-Partialdrucks unter nicht-invasiver Beatmung. Gerät: transkutane Kapnographie (PtcCO2); SenTec Digitales Überwachungssystem
2 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der respiratorischen Ereignisse während der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 2 Nächte
Laut der Konsensgruppe sind nächtliche respiratorische Ereignisse: unbeabsichtigte Leckage, Obstruktion auf verschiedenen Ebenen der oberen Atemwege und Asynchronität (ineffektive Anstrengung, automatische Triggerung und doppelte Triggerung, vorzeitiges oder verzögertes Radfahren)
2 Nächte
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Nächte
Änderungen in den Daten der Polysomnographie (Gesamtschlafzeit (TST) ; Gesamtaufzeichnungszeit ; Schlaflatenz, Schlafeffizienz (TST/Zeit im Bett) ; Zeit in jedem Stadium plus Prozent der TST in jedem Stadium ; REM-Latenz des Stadiums ; Wachzeit nach dem Schlafen Beginn ; Erregungsindex)
2 Nächte
Lüftungsqualität
Zeitfenster: 2 Nächte
Subjektive Veränderungen der Beatmungsqualität durch spezifischen Auto-Fragebogen (Nachtqualität, Befinden, Dyspnoe, Beatmungsqualität, Atmungsstörung durch NIV, Schlafstörung durch NIV). Der Patient beantwortet jede Frage anhand einer "Likert-Skala" in Bezug auf die Intensität. Der zweite Fragebogen ist der S3-NIV, ein Hilfsmittel für die routinemäßige klinische Beurteilung von Patienten, die sich einer Heim-NIV unterziehen.
2 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-A02135-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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