Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní domácí ventilace u pacientů s těžkou hyperkapnickou chronickou obstrukční plicní nemocí (SOMNOVENT')

2. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Neinvazivní domácí ventilace u pacientů s těžkou hyperkapnickou CHOPN: standardní versus Löwensteinův způsob řízení dynamické hyperinflace; Účinky na hematózu a spánek.

U pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním je prognóza špatná a léčba neinvazivní ventilací je ve skutečnosti dobře zavedená. Nejlepší způsob větrání však není dobře znám.

U pacientů s těžkou CHOPN mají různé poruchy respirační mechaniky za následek nedostatečnou ventilaci, která může být život ohrožující nebo může způsobit NIV diskomfort. Hlavní charakteristikou těchto poruch je cyklické uzavírání malých dýchacích cest, které může omezit výdechový průtok a vyvolalo určité kolísání průtokové křivky. Pokud je nám známo, zdá se, že řízení dynamické hyperinflace hraje důležitou roli ve vysvětlení účinku NIV. Jen málo studií zkoumalo účinky úprav stroje na dynamickou hyperinflaci.

Hlavním cílem této studie je analyzovat vliv specifických ventilačních režimů, které mají snížit dynamickou hyperinflaci na hematózu, studiem transkutánního tlaku oxidu uhličitého u pacientů s těžkou hyperkapnickou CHOPN ventilovaných NIV. Budou porovnány dva režimy větrání. Prvním z nich je algoritmický režim vyvinutý společností Löwenstein (AirTrap Control, Trigger Lockout a Expiratory Pressure Ramp). Druhým je standardní algoritmický režim používaný ve stejném ventilátoru. Tyto dva ventilační režimy budou vyhodnoceny u každého pacienta během dvou po sobě jdoucích nocí v aktuálních životních podmínkách doma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHRU Jean Minjoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli sledováni na pneumologickém oddělení fakultní nemocnice v Besançonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN pomocí Gold 2017 kritéria
  • Optimální medikamentózní léčba CHOPN, tzn. inhalační steroidy, dlouhodobě působící β2-agonista, dlouhodobě působící anticholinergikum, podle doporučení GOLD 2017.
  • Alespoň jedna akutní exacerbace CHOPN s hyperkapnickým respiračním selháním
  • Zavedení NIV vzdálené akutní exacerbaci CHOPN s přetrvávající hyperkapnií (> 7 kPa) na arteriální krevní plyn v klidu.
  • NIV zařízení od poskytovatele služeb "Don Du Souffle (DDS)".
  • Pacient schopen dát svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k NIV (konsenzuální konference SFAR-SPLF-SRLF)
  • Obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe/hypopnoe > až 20/h
  • BMI > 35 kg/m2
  • Nízká compliance s léčbou NIV (< 3 hodiny denně)
  • Akutní exacerbace CHOPN během inkluze nebo pH < 7,30 v běžné arteriální krevní plynové tepně
  • Těžké srdeční selhání (Stupeň IV/IV New York Heart Association)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Těžké arytmie
  • Stádium těžké renální insuficience > 4
  • Jiné stavy než COPD vedoucí k hyperkapnii
  • Těhotenství
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient vyloučen jinou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
standardní režim
po úpravě tlaku a různých režimů ventilace pro každého jednotlivého pacienta. Každý z nich obdrží NIV pomocí Löwensteinova režimu během jedné noci doma. U pacientů bude prováděno transkutánní měření PCO2 a polysomnografický dohled.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
NIV pomocí standardního režimu nebo Lowensteinova režimu
Lowensteinův režim
po úpravě tlaku a různých režimů ventilace pro každého jednotlivého pacienta. Každý z nich obdrží NIV bez Löwensteinova režimu během jedné noci doma. U pacientů bude prováděno transkutánní měření PCO2 a polysomnografický dohled.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
NIV pomocí standardního režimu nebo Lowensteinova režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úroveň parciálního tlaku oxidu uhličitého během neinvazivní ventilace
Časové okno: 2 noci
Střední hladina pCO2 za noc vypočtená pomocí transkutánního měření parciálního tlaku oxidu uhličitého při neinvazivní ventilaci. Zařízení : transkutánní kapnografie (PtcCO2); Digitální monitorovací systém SenTec
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respiračních událostí během neinvazivní ventilace
Časové okno: 2 noci
Podle konsenzuální skupiny jsou noční respirační události: neúmyslný únik, obstrukce na různých úrovních horních cest dýchacích a asynchronie (neefektivní úsilí, automatické spouštění a dvojité spouštění, předčasné nebo opožděné cyklování)
2 noci
Kvalita spánku
Časové okno: 2 noci
Změny v datech polysomnografie (celková doba spánku (TST); celková doba záznamu; latence spánku, účinnost spánku (TST/čas v posteli); čas v jednotlivých fázích plus procento TST v každé fázi; latence REM fáze; doba probuzení po spánku nástup ; index vzrušení)
2 noci
Kvalita ventilace
Časové okno: 2 noci
Subjektivní změny kvality ventilátoru specifickým autodotazníkem (kvalita noci, pocit, dušnost, kvalita ventilace, poruchy dýchání způsobené NIV, poruchy spánku způsobené NIV). Pacient odpovídá na každou otázku pomocí „likertovy škály“ z hlediska intenzity. Druhým dotazníkem je S3-NIV, což je nástroj pro rutinní klinické hodnocení pacientů podstupujících domácí NIV.
2 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02135-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit