Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenní diety na metabolické a psychické zdraví u pacientů s bipolárním nebo schizofrenním onemocněním

12. prosince 2024 aktualizováno: Shebani Sethi, Stanford University

Vliv ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku na obezitu, metabolické abnormality a psychiatrické příznaky u pacientů s bipolární nebo schizofrenní nemocí: Pilotní zkouška

Zahájit nízkosacharidovou, vysokotučnou (LCHF) nebo ketogenní dietní (KD) intervenci u kohorty ambulantních pacientů se schizofrenií nebo bipolárním onemocněním, kteří mají také metabolické abnormality, nadváhu/obezitu a/nebo v současné době užívají psychotropní léky. metabolické vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí s duševním onemocněním představují v současné epidemii metabolismu a obezity vysoce rizikovou, marginalizovanou skupinu. Mezi dospělými v USA s těžkým duševním onemocněním je metabolický syndrom vysoce převládající stavy s vážnými následky, přičemž se odhaduje, že pacienti umírají v průměru o 25 let dříve než běžná populace převážně na předčasná kardiovaskulární onemocnění. Mnoho psychiatrických léků, zejména neuroleptik a stabilizátorů nálady, může navíc přispívat k metabolickým vedlejším účinkům a přírůstku hmotnosti. Bylo prokázáno, že nízkosacharidové a vysokotučné (LCHF) nebo ketogenní diety (KD) snižují kardiovaskulární riziko u pacientů s inzulinovou rezistencí. Nedávné poznatky podporují myšlenku, že bipolární porucha spolu s dalšími psychiatrickými onemocněními schizofrenií může mít kořeny metabolické dysfunkce: hypometabolismus glukózy v mozku, oxidační stres, stejně jako mitochondriální a neurotransmiterová dysfunkce, která má následné účinky na spojení synapsí. Dieta KD poskytuje mozku alternativní palivo kromě glukózy a má se za to, že obsahuje příznivé neuroprotektivní účinky, včetně stabilizace mozkových sítí, snížení zánětu a oxidačního stresu. Účelem této studie je zhodnotit jak metabolické, tak psychiatrické výsledky s KD dietou u této psychiatrické populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Splňujte kritéria DSM V pro schizofrenii nebo bipolární poruchu jakéhokoli podtypu po dobu > 1 roku a klinicky stabilní (bez hospitalizace po dobu posledních 3 měsíců)
  3. V současné době užíváte psychotropní léky a od zahájení léčby jste přibrali alespoň 5 % hmotnosti nebo máte BMI vyšší nebo rovný 26 kg/m2 nebo přítomnost alespoň jedné metabolické abnormality (hypertriglyceridémie, inzulínová rezistence, dyslipidémie, zhoršená glukózová tolerance)
  4. Ochota souhlasit se všemi studijními postupy a účastnit se následných schůzek a motivována k dodržování dietního programu.
  5. Dostatečnou kontrolu nad jejich příjmem potravy, aby dodržovali studijní diety.
  6. Ochota pravidelně sledovat krevní tlak, glukózu, dietní příjem a tělesnou hmotnost během 4měsíčního pokusu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt těhotný nebo kojící
  2. Komorbidita opoždění vývoje
  3. Zneužívání aktivních látek s nelegálními drogami nebo alkoholem
  4. V současné těžké náladě nebo psychotickém stavu při vstupu do studie, který by znemožňoval dodržování studijních pobytů nebo dietního programu.
  5. Každý, kdo byl hospitalizován nebo užíval klozapin během posledních 3 měsíců
  6. Neschopnost dokončit základní měření
  7. Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost

  8. Kardiovaskulární dysfunkce, včetně diagnózy:

    1. Městnavé srdeční selhání
    2. Angina
    3. Arytmie
    4. Kardiomyopatie
    5. Chlopenní onemocnění srdce
  9. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může činit kteroukoli dietu nebezpečnou, jak stanoví studijní lékařský tým (např. mentální anorexie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketogenní dieta 16týdenní skupina
Pacienti dodržují ketogenní dietu po dobu 16 týdnů se sledováním fyzického a psychického zdraví a podporou koučování
Jiný: LCHF, ketogenní dieta
Ketogenní dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Srdeční frekvence zaznamenaná při 9 návštěvách během studie
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Krevní tlak zaznamenaný při 9 návštěvách během studie
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Hmotnost zaznamenaná při 9 návštěvách během studie
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
obvod pasu měřený při 9 návštěvách během studie
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna hmoty viscerálního tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Složení těla (SECA) zaznamenané při 5 návštěvách během studie
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna hmotnosti tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Složení těla (SECA) zaznamenané při 5 návštěvách během studie
Výchozí stav, 16 týdnů
Procentuální změna hemoglobinu A1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Hemoglobin A1c zaznamenaný při úvodní a závěrečné návštěvě
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna měření inzulinové rezistence (HOMA-IR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
HOMA-IR měřeno při úvodní a závěrečné návštěvě
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna zánětlivého markeru (hsCRP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
hsCRP měřeno při úvodní a závěrečné návštěvě
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna lipidového profilu TG (triglyceridy) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Lipidový profil TG měřený při počáteční a konečné návštěvě
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna lipidového profilu malý LDL (malý denzní LDL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Lipidový profil malý LDL měřený při počáteční a konečné návštěvě
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna lipidového profilu (HDL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Lipidový profil HDL měřený při úvodní a závěrečné návštěvě
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické indexy – nálada
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna kvalitativního skóre nálady (klinické monitorování nálady) od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 16 týdnů
Psychiatrické indexy – klinický globální dojem
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ve škálách klinických globálních dojmů (CGI) od základní škály 1-7. 1= vůbec ne nemocný, 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty)
Výchozí stav, 16 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha – úzkost GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna stupnice symptomů generalizované úzkosti (GAD-7) od výchozí hodnoty. Stupnice 0-15+. (0 = žádná úzkost, 15+ = těžká úzkost)
Výchozí stav, 16 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta - PHQ-9 deprese
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) oproti výchozí hodnotě. Rozsah skóre 0-27 (0= žádná deprese, 27= těžká deprese)
Výchozí stav, 16 týdnů
Psychiatrické indexy – globální hodnocení fungování
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning (GAF) oproti výchozímu stavu. Stupnice 1-100 (1= trvalé nebezpečí ublížení sobě nebo druhým, 100= vynikající fungování)
Výchozí stav, 16 týdnů
Psychiatrické indexy – kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v Manchesterské stupnici kvality života (MANSA) od výchozí hodnoty. Rozsah 12-84 (každý z 12 výsledků hodnocených od 1= nemůže být horší až po 7= nemůže být lepší; 4= spokojen s QoL)
Výchozí stav, 16 týdnů
Psychiatrické indexy- BPRS
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS) od výchozí hodnoty. Rozsah skóre 18-126. (Pro každý z 18 příznaků, 1 = symptom není přítomen, 7 = extrémně závažný)
Výchozí stav, 16 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku - PSQI
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu oproti výchozí hodnotě. stupnice 0-21 (
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení