- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03935854
Vliv ketogenní diety na metabolické a psychické zdraví u pacientů s bipolárním nebo schizofrenním onemocněním
6. prosince 2022 aktualizováno: Shebani Sethi, Stanford University
Vliv ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku na obezitu, metabolické abnormality a psychiatrické příznaky u pacientů s bipolární nebo schizofrenní nemocí: Pilotní zkouška
Zahájit nízkosacharidovou, vysokotučnou (LCHF) nebo ketogenní dietní (KD) intervenci u kohorty ambulantních pacientů se schizofrenií nebo bipolárním onemocněním, kteří mají také metabolické abnormality, nadváhu/obezitu a/nebo v současné době užívají psychotropní léky. metabolické vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí s duševním onemocněním představují v současné epidemii metabolismu a obezity vysoce rizikovou, marginalizovanou skupinu.
Mezi dospělými v USA s těžkým duševním onemocněním je metabolický syndrom vysoce převládající stavy s vážnými následky, přičemž se odhaduje, že pacienti umírají v průměru o 25 let dříve než běžná populace převážně na předčasná kardiovaskulární onemocnění.
Mnoho psychiatrických léků, zejména neuroleptik a stabilizátorů nálady, může navíc přispívat k metabolickým vedlejším účinkům a přírůstku hmotnosti.
Bylo prokázáno, že nízkosacharidové a vysokotučné (LCHF) nebo ketogenní diety (KD) snižují kardiovaskulární riziko u pacientů s inzulinovou rezistencí.
Nedávné poznatky podporují myšlenku, že bipolární porucha spolu s dalšími psychiatrickými onemocněními schizofrenií může mít kořeny metabolické dysfunkce: hypometabolismus glukózy v mozku, oxidační stres, stejně jako mitochondriální a neurotransmiterová dysfunkce, která má následné účinky na spojení synapsí.
Dieta KD poskytuje mozku alternativní palivo kromě glukózy a má se za to, že obsahuje příznivé neuroprotektivní účinky, včetně stabilizace mozkových sítí, snížení zánětu a oxidačního stresu.
Účelem této studie je zhodnotit jak metabolické, tak psychiatrické výsledky s KD dietou u této psychiatrické populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Splňujte kritéria DSM V pro schizofrenii nebo bipolární poruchu jakéhokoli podtypu po dobu > 1 roku a klinicky stabilní (bez hospitalizace po dobu posledních 3 měsíců)
- V současné době užíváte psychotropní léky a od zahájení léčby jste přibrali alespoň 5 % hmotnosti nebo máte BMI vyšší nebo rovný 26 kg/m2 nebo přítomnost alespoň jedné metabolické abnormality (hypertriglyceridémie, inzulínová rezistence, dyslipidémie, zhoršená glukózová tolerance)
- Ochota souhlasit se všemi studijními postupy a účastnit se následných schůzek a motivována k dodržování dietního programu.
- Dostatečnou kontrolu nad jejich příjmem potravy, aby dodržovali studijní diety.
- Ochota pravidelně sledovat krevní tlak, glukózu, dietní příjem a tělesnou hmotnost během 4měsíčního pokusu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt těhotný nebo kojící
- Komorbidita opoždění vývoje
- Zneužívání aktivních látek s nelegálními drogami nebo alkoholem
- V současné těžké náladě nebo psychotickém stavu při vstupu do studie, který by znemožňoval dodržování studijních pobytů nebo dietního programu.
- Každý, kdo byl hospitalizován nebo užíval klozapin během posledních 3 měsíců
- Neschopnost dokončit základní měření
- Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost
Kardiovaskulární dysfunkce, včetně diagnózy:
- Městnavé srdeční selhání
- Angina
- Arytmie
- Kardiomyopatie
- Chlopenní onemocnění srdce
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může činit kteroukoli dietu nebezpečnou, jak stanoví studijní lékařský tým (např. mentální anorexie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ketogenní dieta 16týdenní skupina
Pacienti dodržují ketogenní dietu po dobu 16 týdnů se sledováním fyzického a psychického zdraví a podporou koučování
|
Ketogenní dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Srdeční frekvence zaznamenaná při 9 návštěvách během studie
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Krevní tlak zaznamenaný při 9 návštěvách během studie
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Hmotnost zaznamenaná při 9 návštěvách během studie
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
obvod pasu měřený při 9 návštěvách během studie
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna hmoty viscerálního tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Složení těla (SECA) zaznamenané při 5 návštěvách během studie
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna hmotnosti tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Složení těla (SECA) zaznamenané při 5 návštěvách během studie
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Procentuální změna hemoglobinu A1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Hemoglobin A1c zaznamenaný při úvodní a závěrečné návštěvě
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna měření inzulinové rezistence (HOMA-IR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
HOMA-IR měřeno při úvodní a závěrečné návštěvě
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna zánětlivého markeru (hsCRP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
hsCRP měřeno při úvodní a závěrečné návštěvě
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna lipidového profilu TG (triglyceridy) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Lipidový profil TG měřený při počáteční a konečné návštěvě
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna lipidového profilu malý LDL (malý denzní LDL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Lipidový profil malý LDL měřený při počáteční a konečné návštěvě
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna lipidového profilu (HDL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Lipidový profil HDL měřený při úvodní a závěrečné návštěvě
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychiatrické indexy – nálada
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna kvalitativního skóre nálady (klinické monitorování nálady) od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Psychiatrické indexy – klinický globální dojem
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna ve škálách klinických globálních dojmů (CGI) od základní škály 1-7.
1= vůbec ne nemocný, 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty)
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha – úzkost GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna stupnice symptomů generalizované úzkosti (GAD-7) od výchozí hodnoty.
Stupnice 0-15+.
(0 = žádná úzkost, 15+ = těžká úzkost)
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Dotazník o zdraví pacienta - PHQ-9 deprese
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) oproti výchozí hodnotě.
Rozsah skóre 0-27 (0= žádná deprese, 27= těžká deprese)
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Psychiatrické indexy – globální hodnocení fungování
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning (GAF) oproti výchozímu stavu.
Stupnice 1-100 (1= trvalé nebezpečí ublížení sobě nebo druhým, 100= vynikající fungování)
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Psychiatrické indexy – kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna v Manchesterské stupnici kvality života (MANSA) od výchozí hodnoty.
Rozsah 12-84 (každý z 12 výsledků hodnocených od 1= nemůže být horší až po 7= nemůže být lepší; 4= spokojen s QoL)
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Psychiatrické indexy- BPRS
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS) od výchozí hodnoty.
Rozsah skóre 18-126.
(Pro každý z 18 příznaků, 1 = symptom není přítomen, 7 = extrémně závažný)
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku - PSQI
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu oproti výchozí hodnotě.
stupnice 0-21 (
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shebani Sethi Dalai, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanzá-Martínez V, Vinberg M, González-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31. Review.
- Sethi Dalai S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi Dalai S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020.
- Norwitz NG, Dalai SS, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Změny tělesné hmotnosti
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Obezita
- Schizofrenie
- Choroba
- Metabolický syndrom
- Bipolární porucha
- Přibývání na váze
- Metabolické choroby
- Nemoci mozku, Metabolické
Další identifikační čísla studie
- 48527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LCHF, ketogenní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Radboud University Medical CenterStichting StofwisselkrachtNáborMitochondriální onemocnění | Syndrom diabetu-hluchoty přenášený matkouHolandsko
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeObezita | Metabolický syndrom | Bipolární porucha | Bipolární a příbuzné poruchy | Bipolární deprese | Přibývání na váze | Bipolární porucha I | Ketogenní dieta | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | Psychotropní látky způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použití | Metabolická porucha mozku | Bipolární... a další podmínkySpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoZdravý | Zdraví dobrovolníciSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of ViennaMedical University of ViennaDokončeno
-
Atlantis Medical University CollegeNorwegian School of Sport SciencesDokončenoHmotnost | Citlivost na inzulínNorsko
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Hope UniversityDokončenoKardiometabolické rizikoSpojené království