Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en ketogen diæt på metabolisk og psykiatrisk sundhed hos patienter med bipolar eller skizofreni sygdom

12. december 2024 opdateret af: Shebani Sethi, Stanford University

Indvirkningen af ​​en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold på fedme, metaboliske abnormiteter og psykiatriske symptomer hos patienter med bipolar eller skizofrenisygdom: Et pilotforsøg

At påbegynde en lav-kulhydrat, højt fedtindhold (LCHF) eller ketogen diætintervention (KD) blandt en kohorte af ambulante patienter med enten skizofreni eller bipolar sygdom, som også har metaboliske abnormiteter, overvægt/fedme og/eller i øjeblikket tager psykotrope medicin, der oplever metaboliske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne med psykisk sygdom repræsenterer en højrisiko, marginaliseret gruppe i den nuværende metaboliske og fedmeepidemi. Blandt amerikanske voksne med alvorlig psykisk sygdom er metabolisk syndrom meget udbredt tilstande med alvorlige konsekvenser, hvor patienter vurderes at dø i gennemsnit 25 år tidligere end den generelle befolkning, hovedsagelig af for tidlig hjerte-kar-sygdom. Mange psykiatriske lægemidler, især neuroleptika og humørstabilisatorer, kan desuden bidrage til metaboliske bivirkninger og vægtøgning. Lavt kulhydrat højt fedtindhold (LCHF) eller ketogen diæt (KD) har vist sig at reducere kardiovaskulær risiko hos dem med insulinresistens. Nylige resultater understøtter ideen om, at bipolar lidelse sammen med andre psykiatriske sygdomme skizofreni kan have rødder til metabolisk dysfunktion: cerebral glucose-hypometabolisme, oxidativt stress samt mitokondriel og neurotransmitter-dysfunktion, som har nedstrømseffekter på synapseforbindelser. En KD-diæt giver alternativt brændstof til hjernen bortset fra glukose og menes at indeholde gavnlige neurobeskyttende effekter, herunder stabilisering af hjernenetværk, reduktion af inflammation og oxidativt stress. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både de metaboliske og psykiatriske resultater med en KD diæt i denne psykiatriske population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Opfyld DSM V-kriterier for skizofreni eller bipolar lidelse, enhver undertype, i > 1 år og klinisk stabil (uden indlæggelse i de sidste 3 måneder)
  3. Tager i øjeblikket psykotrop medicin og har taget mindst 5 % på siden medicinstart eller har et BMI større end eller lig med 26 kg/m2 eller tilstedeværelse af mindst én metabolisk abnormitet (hypertriglyceridæmi, insulinresistens, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance)
  4. Er villig til at give samtykke til alle undersøgelsesprocedurer og deltage i opfølgningsaftaler og motiveret til at følge kostprogrammet.
  5. Tilstrækkelig kontrol over deres fødeindtag til at overholde studiediæter.
  6. Vilje til regelmæssigt at overvåge blodtryk, glukose, diætindtag og kropsvægt i løbet af det 4-måneders forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert emne gravid eller ammende
  2. Comorbiditet af udviklingsforsinkelse
  3. Aktivt stofmisbrug med ulovlige stoffer eller alkohol
  4. I et aktuelt alvorligt humør eller psykotisk tilstand, når du går ind i undersøgelsen, hvilket ville forbyde overholdelse af studiebesøg eller kostprogram.
  5. Alle, der har været indlagt eller taget clozapin i løbet af de seneste 3 måneder
  6. Manglende evne til at gennemføre baseline målinger
  7. Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens

  8. Kardiovaskulær dysfunktion, herunder diagnose af:

    1. Kongestiv hjertesvigt
    2. Angina
    3. Arytmier
    4. Kardiomyopati
    5. Valvulær hjertesygdom
  9. Enhver anden medicinsk tilstand, der kan gøre en af ​​diæterne farlige som bestemt af undersøgelsens lægehold (f.eks. Anoreksi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketogen diæt 16 ugers gruppe
Patienter følger ketogen diæt i 16 uger med overvågning af fysisk og psykisk sundhed og coachingstøtte
Andet: LCHF, Ketogen Diæt
Lavt kulhydrat, moderat protein, højt fedtindhold ketogen diætintervention 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Hjertefrekvens registreret ved 9 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Blodtryk registreret ved 9 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Vægt registreret ved 9 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
taljeomkreds målt ved 9 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i visceral fedtmasse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Kropssammensætning (SECA) registreret ved 5 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i kropsfedtmasse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Kropssammensætning (SECA) registreret ved 5 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Hæmoglobin A1c registreret ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i insulinresistensmåling (HOMA-IR) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
HOMA-IR målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i inflammatorisk markør (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
hsCRP målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i lipidprofil TG (triglycerider) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Lipidprofil TG målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i lipidprofil lille LDL (lille tæt LDL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Lipidprofil lille LDL målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i lipidprofil (HDL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Lipidprofil HDL målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske indekser - humør
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i humør kvalitativ score (klinisk humørovervågning) fra baseline
Baseline, 16 uger
Psykiatriske indekser - klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Clinical Global Impression Scales (CGI) fra baseline 1-7 skala. 1= slet ikke syg, 7= blandt de mest ekstremt syge patienter)
Baseline, 16 uger
Generaliseret angstlidelse - GAD-7 Angst
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i generaliseret angstsymptom (GAD-7) skala fra baseline. 0-15+ skala. (0= ingen angst, 15+= svær angst)
Baseline, 16 uger
Patientsundhedsspørgeskema - PHQ-9 Depression
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra baseline. Scoreområde 0-27 (0= ingen depression, 27= svær depression)
Baseline, 16 uger
Psykiatriske indekser - Global vurdering af funktion
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala fra baseline. 1-100 skala (1= vedvarende fare for at skade sig selv eller andre, 100= overlegen funktion)
Baseline, 16 uger
Psykiatriske indekser - livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Manchester Quality of Life Scale (MANSA) fra baseline. Interval 12-84 (hvert af 12 resultater vurderet fra 1= kunne ikke være værre til 7= kunne ikke være bedre; 4= tilfreds med QoL)
Baseline, 16 uger
Psykiatriske indekser- BPRS
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) fra baseline. Scoreområde 18-126. (For hvert af 18 symptomer, 1 = symptom ikke til stede, 7 = ekstremt alvorligt)
Baseline, 16 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks - PSQI
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline. 0-21 skala (
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 48527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger