Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Produkt Centella Asiatica (CAP) u mírné kognitivní poruchy

8. dubna 2022 aktualizováno: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Farmakokinetická studie produktu Centella Asiatica (CAP) u starších účastníků s mírnou kognitivní poruchou, kteří dostávají terapii inhibitory cholinesterázy

Tato studie bude měřit orální biologickou dostupnost a farmakokinetiku známých bioaktivních sloučenin ze standardizovaného produktu vodního extraktu Centella asiatica (CAP) u mírně dementních starších lidí na terapii inhibitory cholinesterázy. Hladiny sloučeniny budou měřeny v lidské plazmě a moči během 10 hodin po akutním orálním podání dvou dávek produktu rostlinného extraktu. Dávka poskytující maximální plazmatické hladiny (Cmax) nejbližší těm pozorovaným ve studiích výzkumníka na myších, plocha pod křivkou (AUC0-12), stejně jako rychlost clearance (t½) známých sloučenin a čas maximální koncentrace (tmax), budou identifikovány. Tyto údaje budou použity k informování o rozhodnutí o dávkování a frekvenci dávkování pro budoucí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Zhodnotit biologickou dostupnost a rychlost clearance sloučenin odvozených od Centella asiatica u mírně dementních starších osob na terapii inhibitorem cholinesterázy prostřednictvím farmakokinetické studie.
  2. Stanovit akutní snášenlivost produktu Centella asiatica u mírně dementních starších osob na léčbě inhibitory cholinesterázy.

OBRYS:

Účastníci budou orálně konzumovat jednorázové podání standardizovaného vodního extraktu Centella asiatica (CAP). Dvě dávky (2g a 4g CAW) budou podávány při různých příležitostech, s odstupem alespoň dvou týdnů. Hladiny známých bioaktivních sloučenin přítomných v Centella asiatica budou měřeny v lidské plazmě a moči během 10 hodin po podání každé z dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65-85, muž a žena
  2. Splňujte základní klinická kritéria Národního institutu stárnutí – Alzheimer's Association pro mírné kognitivní poruchy nebo pravděpodobnou demenci Alzheimerovou chorobou se skóre klinické demence (CDR) 0,5–1 a skóre MMSE 20–28
  3. Uveďte anamnézu poklesu subjektivní paměti s postupným nástupem a pomalou progresí během posledního jednoho roku před screeningem; MUSÍ být potvrzeno informátorem
  4. na léčbě inhibitorem cholinesterázy pro Alzheimerovu chorobu (AD) a musí být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou
  5. Pečovatel/studijní partner, který může doprovázet účastníka na všech studijních návštěvách
  6. Dostatečná znalost anglického jazyka pro absolvování všech testů
  7. Dostatečný zrak a sluch k dokončení všech testů
  8. Nejsou známy žádné alergie na Centella asiatica nebo pomocné látky CAP
  9. Ochota vysadit všechny botanické doplňky stravy po dobu jednoho týdne před a během každé studijní návštěvy
  10. Ochota dodržovat 48hodinovou dietu s nízkým obsahem rostlin pro každou studijní návštěvu
  11. Absence významných příznaků deprese (Skóre geriatrické deprese-15 <12)
  12. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 17 a nižší než 35 při screeningu
  13. Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost dokončit studii

Kritéria vyloučení:

  1. Současné kouření, zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-V
  2. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  3. Muži, kteří se aktivně snaží otěhotnět nebo plánují do tří měsíců po ukončení studia
  4. Těžká averze k venepunkci
  5. Abnormální laboratorní vyšetření indikující asymptomatickou a neléčenou infekci močových cest
  6. Rakovina během posledních pěti let, s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty (Gleasonův stupeň <3) a nemetastatických rakovin kůže
  7. Komorbidní stavy, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin, selhání jater, hepatitida, krevní poruchy, klinická symptomatická ortostatická hypotenze a nestabilní nebo významně symptomatická kardiovaskulární onemocnění
  8. Významné onemocnění centrálního nervového systému, jako je mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, kraniální arteritida nebo klinicky významná cévní mozková příhoda
  9. Závažná deprese, schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha definovaná kritérii DSM-V
  10. Léky: sedativa (kromě těch, která se používají příležitostně ke spánku), léky působící na centrální nervový systém, které nejsou stabilní po dobu dvou měsíců (včetně betablokátorů, cimetidinu, SSRI, SNRI), antikoagulancia (tj. Warfarin), hodnocené léky užívané během pěti poločasů od základní návštěvy, systémové kortikosteroidy, neuroleptika, antiparkinsonika, narkotická analgetika, nikotin (tabák, náplasti, žvýkačky, pastilky atd.), Cannabis sativa (bylina nebo poživatiny)
  11. Nealzheimerovská demence, jako je vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku nebo Parkinsonova choroba
  12. Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <20 nebo >28 nebo skóre CDR >1 nebo nula
  13. Neochota udržovat stabilní dávkování léků proti AD po celou dobu trvání studie
  14. Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  15. Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2g CAP
Jednorázové podání 2 g standardizovaného produktu vodního extraktu Centella asiatica rozpuštěného v 10-12 uncích vody a konzumovaného ústy jednou na lačný žaludek.
Lék: 2g vodního extraktu Centella asiatica
2 g vodního extraktu Centella asiatica (CAW) ve standardizovaném produktu obsahujícím pomocné látky pro zlepšení chutnosti, barevnosti a dispergovatelnosti. Produkt (CAP) je prášek, který bude rozpuštěn v 10-12 uncích vody a konzumován ústy jednou na lačný žaludek.
Ostatní jména:
  • CAP 2g
Experimentální: 4g CAP
Jednorázové podání 4 g standardizovaného produktu vodního extraktu Centella asiatica rozpuštěného v 10-12 uncích vody a konzumovaného ústy jednou na lačný žaludek.
Lék: 4g vodního extraktu Centella asiatica
4 g vodního extraktu Centella asiatica (CAW) ve standardizovaném produktu obsahujícím pomocné látky pro zlepšení chutnosti, barevnosti a dispergovatelnosti. Produkt (CAP) je prášek, který bude rozpuštěn v 10-12 uncích vody a konzumován ústy jednou na lačný žaludek.
Ostatní jména:
  • CAP 4g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace bioaktivních sloučenin Centella Asiatica (Cmax)
Časové okno: Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Po perorálním podání produktu vyrobeného z vodního extraktu Centella asiatica (CAP) bude měřena plazmatická koncentrace bioaktivních sloučenin odvozených z Centella asiatica (triterpeny, kyseliny kafeoylchinové a jejich metabolity) ve vzorcích krve získaných po dobu 10 hodin, za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie za účelem vytvoření farmakokinetické křivky a stanovení farmakokinetických parametrů (maximální koncentrace) pro každou ze dvou dávek (2g a 4g).
Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Doba maximální koncentrace (Tmax) známých bioaktivních sloučenin a jejich metabolitů bude vypočítána z koncentrací naměřených vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií, aby bylo možné určit dávkovací intervaly.
Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Poločas rozpadu (t1/2) známých bioaktivních sloučenin a jejich metabolitů bude vypočítán z plazmatických koncentrací měřených vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií, aby bylo možné určit intervaly dávkování.
Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) koncentrace versus časové profily známých bioaktivních látek z Centella Asiatica
Časové okno: Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Po perorálním podání produktu vyrobeného z vodního extraktu Centella asiatica (CAP) bude měřena plazmatická koncentrace bioaktivních sloučenin odvozených z Centella asiatica (triterpeny, kyseliny kafeoylchinové a jejich metabolity) ve vzorcích krve získaných po dobu 10 hodin, za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie za účelem vytvoření farmakokinetické křivky a stanovení farmakokinetických parametrů (plocha pod křivkou) pro každou ze dvou dávek (2g a 4g).
Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Celkové vylučování moči
Časové okno: Celkem 10 hodin
Veškerá moč vytvořená během 10 hodin po podání byla shromážděna do jediné nádoby. Koncentrace bioaktivních sloučenin z Centella asiatica (triterpeny, kyseliny kofeoylchinové a jejich metabolity) byla měřena v jediném vzorku celkové moči odebraném během 10 hodin po podání CAP. Vzorky moči byly ošetřeny glukuronidázou a sulfatázou, aby se uvolnil analyt z konjugovaných forem analytu (metabolit fáze II). Všechny vzorky byly analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie. Získané koncentrace byly vynásobeny celkovým objemem moči, aby se získalo celkové množství vyloučeného analytu. Uvádí se celkové množství (volné a konjugované formy) každého analytu v 10h vzorku moči v mikrogramech.
Celkem 10 hodin
Exprese NRF2
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4 a 6 h po studijní intervenci
Exprese genu NRF2 byla měřena v mononukleárních buňkách periferní krve po konzumaci 2 g a 4 g produktu vodního extraktu Centella asiatica (CAP).
0, 1, 2, 3, 4 a 6 h po studijní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00017985
  • R61AT009628 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

VŠECHNY IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny prostřednictvím publikovaného článku v časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a po dobu 3 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům, z jakéhokoli důvodu. Žádosti by měly být směrovány na Dr. Amala Soumyanath na adresu soumyana@ohsu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení