Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Produkt Centella Asiatica (CAP) u mírné kognitivní poruchy

8. dubna 2022 aktualizováno: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Farmakokinetická studie produktu Centella Asiatica (CAP) u starších účastníků s mírnou kognitivní poruchou, kteří dostávají terapii inhibitory cholinesterázy

Tato studie bude měřit orální biologickou dostupnost a farmakokinetiku známých bioaktivních sloučenin ze standardizovaného produktu vodního extraktu Centella asiatica (CAP) u mírně dementních starších lidí na terapii inhibitory cholinesterázy. Hladiny sloučeniny budou měřeny v lidské plazmě a moči během 10 hodin po akutním orálním podání dvou dávek produktu rostlinného extraktu. Dávka poskytující maximální plazmatické hladiny (Cmax) nejbližší těm pozorovaným ve studiích výzkumníka na myších, plocha pod křivkou (AUC0-12), stejně jako rychlost clearance (t½) známých sloučenin a čas maximální koncentrace (tmax), budou identifikovány. Tyto údaje budou použity k informování o rozhodnutí o dávkování a frekvenci dávkování pro budoucí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Zhodnotit biologickou dostupnost a rychlost clearance sloučenin odvozených od Centella asiatica u mírně dementních starších osob na terapii inhibitorem cholinesterázy prostřednictvím farmakokinetické studie.
  2. Stanovit akutní snášenlivost produktu Centella asiatica u mírně dementních starších osob na léčbě inhibitory cholinesterázy.

OBRYS:

Účastníci budou orálně konzumovat jednorázové podání standardizovaného vodního extraktu Centella asiatica (CAP). Dvě dávky (2g a 4g CAW) budou podávány při různých příležitostech, s odstupem alespoň dvou týdnů. Hladiny známých bioaktivních sloučenin přítomných v Centella asiatica budou měřeny v lidské plazmě a moči během 10 hodin po podání každé z dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65-85, muž a žena
  2. Splňujte základní klinická kritéria Národního institutu stárnutí – Alzheimer's Association pro mírné kognitivní poruchy nebo pravděpodobnou demenci Alzheimerovou chorobou se skóre klinické demence (CDR) 0,5–1 a skóre MMSE 20–28
  3. Uveďte anamnézu poklesu subjektivní paměti s postupným nástupem a pomalou progresí během posledního jednoho roku před screeningem; MUSÍ být potvrzeno informátorem
  4. na léčbě inhibitorem cholinesterázy pro Alzheimerovu chorobu (AD) a musí být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou
  5. Pečovatel/studijní partner, který může doprovázet účastníka na všech studijních návštěvách
  6. Dostatečná znalost anglického jazyka pro absolvování všech testů
  7. Dostatečný zrak a sluch k dokončení všech testů
  8. Nejsou známy žádné alergie na Centella asiatica nebo pomocné látky CAP
  9. Ochota vysadit všechny botanické doplňky stravy po dobu jednoho týdne před a během každé studijní návštěvy
  10. Ochota dodržovat 48hodinovou dietu s nízkým obsahem rostlin pro každou studijní návštěvu
  11. Absence významných příznaků deprese (Skóre geriatrické deprese-15 <12)
  12. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 17 a nižší než 35 při screeningu
  13. Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost dokončit studii

Kritéria vyloučení:

  1. Současné kouření, zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-V
  2. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  3. Muži, kteří se aktivně snaží otěhotnět nebo plánují do tří měsíců po ukončení studia
  4. Těžká averze k venepunkci
  5. Abnormální laboratorní vyšetření indikující asymptomatickou a neléčenou infekci močových cest
  6. Rakovina během posledních pěti let, s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty (Gleasonův stupeň <3) a nemetastatických rakovin kůže
  7. Komorbidní stavy, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin, selhání jater, hepatitida, krevní poruchy, klinická symptomatická ortostatická hypotenze a nestabilní nebo významně symptomatická kardiovaskulární onemocnění
  8. Významné onemocnění centrálního nervového systému, jako je mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, kraniální arteritida nebo klinicky významná cévní mozková příhoda
  9. Závažná deprese, schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha definovaná kritérii DSM-V
  10. Léky: sedativa (kromě těch, která se používají příležitostně ke spánku), léky působící na centrální nervový systém, které nejsou stabilní po dobu dvou měsíců (včetně betablokátorů, cimetidinu, SSRI, SNRI), antikoagulancia (tj. Warfarin), hodnocené léky užívané během pěti poločasů od základní návštěvy, systémové kortikosteroidy, neuroleptika, antiparkinsonika, narkotická analgetika, nikotin (tabák, náplasti, žvýkačky, pastilky atd.), Cannabis sativa (bylina nebo poživatiny)
  11. Nealzheimerovská demence, jako je vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku nebo Parkinsonova choroba
  12. Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <20 nebo >28 nebo skóre CDR >1 nebo nula
  13. Neochota udržovat stabilní dávkování léků proti AD po celou dobu trvání studie
  14. Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  15. Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2g CAP
Jednorázové podání 2 g standardizovaného produktu vodního extraktu Centella asiatica rozpuštěného v 10-12 uncích vody a konzumovaného ústy jednou na lačný žaludek.
Lék: 2g vodního extraktu Centella asiatica
2 g vodního extraktu Centella asiatica (CAW) ve standardizovaném produktu obsahujícím pomocné látky pro zlepšení chutnosti, barevnosti a dispergovatelnosti. Produkt (CAP) je prášek, který bude rozpuštěn v 10-12 uncích vody a konzumován ústy jednou na lačný žaludek.
Ostatní jména:
  • CAP 2g
Experimentální: 4g CAP
Jednorázové podání 4 g standardizovaného produktu vodního extraktu Centella asiatica rozpuštěného v 10-12 uncích vody a konzumovaného ústy jednou na lačný žaludek.
Lék: 4g vodního extraktu Centella asiatica
4 g vodního extraktu Centella asiatica (CAW) ve standardizovaném produktu obsahujícím pomocné látky pro zlepšení chutnosti, barevnosti a dispergovatelnosti. Produkt (CAP) je prášek, který bude rozpuštěn v 10-12 uncích vody a konzumován ústy jednou na lačný žaludek.
Ostatní jména:
  • CAP 4g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace bioaktivních sloučenin Centella Asiatica (Cmax)
Časové okno: Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Po perorálním podání produktu vyrobeného z vodního extraktu Centella asiatica (CAP) bude měřena plazmatická koncentrace bioaktivních sloučenin odvozených z Centella asiatica (triterpeny, kyseliny kafeoylchinové a jejich metabolity) ve vzorcích krve získaných po dobu 10 hodin, za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie za účelem vytvoření farmakokinetické křivky a stanovení farmakokinetických parametrů (maximální koncentrace) pro každou ze dvou dávek (2g a 4g).
Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Doba maximální koncentrace (Tmax) známých bioaktivních sloučenin a jejich metabolitů bude vypočítána z koncentrací naměřených vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií, aby bylo možné určit dávkovací intervaly.
Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Poločas rozpadu (t1/2) známých bioaktivních sloučenin a jejich metabolitů bude vypočítán z plazmatických koncentrací měřených vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií, aby bylo možné určit intervaly dávkování.
Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) koncentrace versus časové profily známých bioaktivních látek z Centella Asiatica
Časové okno: Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Po perorálním podání produktu vyrobeného z vodního extraktu Centella asiatica (CAP) bude měřena plazmatická koncentrace bioaktivních sloučenin odvozených z Centella asiatica (triterpeny, kyseliny kafeoylchinové a jejich metabolity) ve vzorcích krve získaných po dobu 10 hodin, za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie za účelem vytvoření farmakokinetické křivky a stanovení farmakokinetických parametrů (plocha pod křivkou) pro každou ze dvou dávek (2g a 4g).
Období 10 hodin po podání (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 a 600 minut).
Celkové vylučování moči
Časové okno: Celkem 10 hodin
Veškerá moč vytvořená během 10 hodin po podání byla shromážděna do jediné nádoby. Koncentrace bioaktivních sloučenin z Centella asiatica (triterpeny, kyseliny kofeoylchinové a jejich metabolity) byla měřena v jediném vzorku celkové moči odebraném během 10 hodin po podání CAP. Vzorky moči byly ošetřeny glukuronidázou a sulfatázou, aby se uvolnil analyt z konjugovaných forem analytu (metabolit fáze II). Všechny vzorky byly analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie. Získané koncentrace byly vynásobeny celkovým objemem moči, aby se získalo celkové množství vyloučeného analytu. Uvádí se celkové množství (volné a konjugované formy) každého analytu v 10h vzorku moči v mikrogramech.
Celkem 10 hodin
Exprese NRF2
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4 a 6 h po studijní intervenci
Exprese genu NRF2 byla měřena v mononukleárních buňkách periferní krve po konzumaci 2 g a 4 g produktu vodního extraktu Centella asiatica (CAP).
0, 1, 2, 3, 4 a 6 h po studijní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00017985
  • R61AT009628 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

VŠECHNY IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny prostřednictvím publikovaného článku v časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a po dobu 3 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům, z jakéhokoli důvodu. Žádosti by měly být směrovány na Dr. Amala Soumyanath na adresu soumyana@ohsu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit