Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCEND GO-2: Studie RVT-1401 pro léčbu účastníků s aktivní, středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií (GO)

26. srpna 2022 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

ASCEND GO-2: Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RVT-1401 pro léčbu pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost/tolerovatelnost tří dávkových režimů RVT-1401 při léčbě aktivních, středně těžkých až těžkých účastníků GO. Kromě toho je studie navržena tak, aby charakterizovala účinek expozice RVT-1401 na snížení anti-TSHR IgG

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Catania
      • Palermo, Catania, Itálie, 95122
        • ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47057
        • Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60318
        • Orbitazentrum Frankfurt
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63146
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza Gravesovy choroby s hypertyreózou spojenou s aktivní, středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií (GO) se skóre klinické aktivity (CAS) ≥ 4 pro nejzávažněji postižené oko při screeningu a výchozím stavu (na 7 položkové škále).
  3. Nástup aktivní GO do 9 měsíců od screeningu.
  4. Středně těžká až závažná aktivní GO (neohrožující zrak, ale má znatelný dopad na každodenní život), obvykle spojená s jedním nebo více z následujících stavů: retrakce víčka ≥2 milimetry (mm), středně těžké nebo těžké postižení měkkých tkání, proptóza ≥ 3 mm nad normálem pro rasu a pohlaví a/nebo nekonstantní nebo konstantní diplopie.
  5. Další, specifičtější kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli steroidu (intravenózní, perorální, steroidní oční kapky) k léčbě GO nebo jiných stavů během 3 týdnů před screeningem. Steroidy nelze během zkoušky iniciovat. Výjimky zahrnují topické a inhalační steroidy, které jsou povoleny.
  2. Použití rituximabu, tocilizumabu nebo jakékoli monoklonální protilátky k imunomodulaci během posledních 9 měsíců před výchozí hodnotou.
  3. Celková hladina IgG <6 gramů na litr (g/l) při screeningu.
  4. Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk na metr čtvereční (buňky/mm^3) při screeningu.
  5. Účastníci se sníženou nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí v důsledku optické neuropatie, jak je definováno snížením vidění o 2 řádky na Snellenově diagramu, novým defektem zorného pole nebo barevným defektem sekundárním k postižení zrakového nervu během posledních 6 měsíců při screeningu.
  6. Předchozí orbitální ozařování nebo operace pro GO.
  7. Další, konkrétnější kritéria vyloučení jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim A-RVT-1401
Režim A = RVT-1401 680 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: RVT-1401 (Podává se subkutánní injekcí)
RVT-1401 je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn).
Experimentální: Režim B-RVT-1401
Režim B= RVT-1401 340 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: RVT-1401 (Podává se subkutánní injekcí)
RVT-1401 je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn).
Experimentální: Režim C-RVT-1401
Režim C= RVT-1401 255 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: RVT-1401 (Podává se subkutánní injekcí)
RVT-1401 je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn).
Komparátor placeba: Placebo
po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo (podávané subkutánní injekcí)
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s proptózovou odpovědí ve 13. týdnu
Časové okno: Základní linie; 13. týden
Proptóza byla hodnocena pomocí exoftalmometru. Proptózní odezva byla definována jako snížení proptózy oka studie o alespoň 2 milimetry (mm) bez zhoršení (alespoň zvýšení o 2 mm) u druhého oka při stejné návštěvě. Studované oko bylo definováno jako nejvážněji postižené oko při vstupní návštěvě.
Základní linie; 13. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
NÚ – jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už jsou považovány za související s přípravkem či nikoli. Klinicky významné změny určené zkoušejícím, jako jsou vitální funkce, EKG a klinické laboratorní hodnoty, byly také hlášeny jako AE. TEAE je definována jako AE, která začíná při nebo po první dávce studovaného léčiva a před 30 dny po poslední dávce studovaného léčiva. SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské události, které: vedly ke smrti; byli život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k invaliditě/nezpůsobilosti; byly vrozené anomálie/vrozené vady; byly důležité zdravotní události, které mohly ohrozit účastníka nebo mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok; invazivní nebo maligní rakoviny; a rozvoj drogové závislosti nebo zneužívání drog.
Od základní linie do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty ve vazebných hladinách protilátek proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSHR) do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Vazba Sérové ​​hladiny anti-TSHR protilátek jsou přímo spojeny s klinickými rysy GO. Výchozí hodnota byla posledním dostupným hodnocením před podáním první dávky, pokud nebylo uvedeno jinak a nebylo identifikováno jako 1. den. Negativní změna od výchozí hodnoty ve vazebných hladinách anti-TSHR protilátek indikovala terapeutický přínos.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna střední hodnoty nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v celkových hladinách IgG
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Odebrali jsme vzorky krve, abychom určili celkové hladiny IgG. Výchozí hodnota byla posledním dostupným hodnocením před podáním první dávky, pokud nebylo uvedeno jinak a nebylo identifikováno jako 1. den. Negativní změna od výchozí hodnoty v hladinách IgG indikovala terapeutický přínos.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna střední hodnoty nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v podtřídách IgG 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladin IgG 1,2,3 a 4. Výchozí hodnota byla posledním dostupným hodnocením před podáním první dávky, pokud nebylo uvedeno jinak a nebylo identifikováno jako 1. den. Negativní změna od výchozí hodnoty v hladinách IgG indikovala terapeutický přínos.
Výchozí stav a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immunovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVT-1401-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení