Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASCEND GO-2: Badanie RVT-1401 w leczeniu uczestników z czynną, umiarkowaną do ciężkiej oftalmopatią Gravesa-Basedowa (GO)

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH

ASCEND GO-2: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania RVT-1401 w leczeniu pacjentów z czynną, umiarkowaną do ciężkiej oftalmopatią Gravesa-Basedowa

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji trzech schematów dawkowania RVT-1401 w leczeniu aktywnych, umiarkowanych do ciężkich uczestników GO. Ponadto badanie ma na celu scharakteryzowanie wpływu ekspozycji na RVT-1401 na zmniejszenie poziomu anty-TSHR IgG

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47057
        • Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60318
        • Orbitazentrum Frankfurt
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63146
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Catania
      • Palermo, Catania, Włochy, 95122
        • ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Kliniczne rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa z nadczynnością tarczycy związaną z czynną oftalmopatią Gravesa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (GO) z oceną aktywności klinicznej (CAS) ≥ 4 dla najciężej dotkniętego chorobą oka w badaniu przesiewowym i na początku badania (w 7-punktowej skali).
  3. Początek aktywnego GO w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Aktywna GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (nie zagrażająca wzrokowi, ale ma znaczący wpływ na codzienne życie), zwykle związana z jednym lub więcej z następujących objawów: retrakcja powiek ≥2 milimetry (mm), umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich, wytrzeszcz ≥ 3 mm powyżej normy dla rasy i płci i/lub niestałe lub stałe podwójne widzenie.
  5. Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek sterydów (dożylnych, doustnych, sterydowych kropli do oczu) w leczeniu GO lub innych schorzeń w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym. Steroidy nie mogą być inicjowane podczas próby. Wyjątki obejmują miejscowe i wziewne sterydy, które są dozwolone.
  2. Stosowanie rytuksymabu, tocilizumabu lub jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego do immunomodulacji w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  3. Całkowity poziom IgG <6 gramów na litr (g/l) podczas badania przesiewowego.
  4. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek na metr kwadratowy (komórek/mm^3) podczas badania przesiewowego.
  5. Uczestnicy z obniżoną najlepiej skorygowaną ostrością wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego, zdefiniowaną jako pogorszenie widzenia o 2 linie na tablicy Snellena, nowy ubytek pola widzenia lub defekt koloru wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badania przesiewowego.
  6. Wcześniejsze napromienianie oczodołu lub operacja GO.
  7. Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia określa protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pułk A-RVT-1401
Schemat A= RVT-1401 680 mg co tydzień przez 12 tygodni
Lek: RVT-1401 (podawany we wstrzyknięciu podskórnym)
RVT-1401 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciw noworodkowemu receptorowi Fc (FcRn).
Eksperymentalny: Regiment B-RVT-1401
Schemat B = RVT-1401 340 mg co tydzień przez 12 tygodni
Lek: RVT-1401 (podawany we wstrzyknięciu podskórnym)
RVT-1401 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciw noworodkowemu receptorowi Fc (FcRn).
Eksperymentalny: Regiment C-RVT-1401
Schemat C= RVT-1401 255 mg co tydzień przez 12 tygodni
Lek: RVT-1401 (podawany we wstrzyknięciu podskórnym)
RVT-1401 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciw noworodkowemu receptorowi Fc (FcRn).
Komparator placebo: Placebo
przez 12 tygodni
Inny: Placebo (podawane we wstrzyknięciu podskórnym)
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na wytrzeszcz w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 13
Wytrzeszcz oceniano za pomocą egzoftalmometru. Odpowiedź wytrzeszczu zdefiniowano jako zmniejszenie wytrzeszczu badanego oka o co najmniej 2 milimetry (mm) bez pogorszenia (wzrost o co najmniej 2 mm) drugiego oka podczas tej samej wizyty. Badane oko zdefiniowano jako najbardziej dotknięte chorobą oko podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa; Tydzień 13
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 20
AE – wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem, czy nie. Klinicznie istotne zmiany określone przez badacza, takie jak parametry życiowe, EKG i kliniczne wartości laboratoryjne, również zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. TEAE definiuje się jako AE, które rozpoczyna się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku i przed upływem 30 dni od ostatniej dawki badanego leku. SAE zdefiniowano jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, które: spowodowały śmierć; zagrażały życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowały niepełnosprawność/niezdolność; były wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi; były ważnymi zdarzeniami medycznymi, które mogły zagrozić uczestnikowi lub mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej; raki inwazyjne lub złośliwe; oraz rozwój uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków.
Od punktu początkowego do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najmniejszych kwadratów zmiana procentowa od wartości początkowej poziomu przeciwciał wiążących przeciw receptorowi hormonu tyreotropowego (TSHR) do tygodnia 13.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Poziomy wiążących przeciwciał anty-TSHR w surowicy są bezpośrednio związane z cechami klinicznymi GO. Linia bazowa była ostatnią dostępną oceną przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej i została określona jako Dzień 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach wiążących przeciwciał anty-TSHR wskazywała na korzyść terapeutyczną.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Średnia procentowa zmiany metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w całkowitych poziomach IgG
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Próbki krwi, które pobraliśmy w celu określenia całkowitego poziomu IgG. Linia bazowa była ostatnią dostępną oceną przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej i została określona jako Dzień 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IgG wskazywała na korzyść terapeutyczną.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Średnia najmniejszych kwadratów zmiana procentowa od wartości wyjściowej w podklasach IgG 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów IgG 1,2,3 i 4. Linia bazowa była ostatnią dostępną oceną przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej i została określona jako Dzień 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IgG wskazywała na korzyść terapeutyczną.
Punkt odniesienia i tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Immunovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RVT-1401-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami