Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCEND GO-2: Studie RVT-1401 pro léčbu účastníků s aktivní, středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií (GO)

26. srpna 2022 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

ASCEND GO-2: Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RVT-1401 pro léčbu pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost/tolerovatelnost tří dávkových režimů RVT-1401 při léčbě aktivních, středně těžkých až těžkých účastníků GO. Kromě toho je studie navržena tak, aby charakterizovala účinek expozice RVT-1401 na snížení anti-TSHR IgG

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Catania
      • Palermo, Catania, Itálie, 95122
        • ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47057
        • Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60318
        • Orbitazentrum Frankfurt
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63146
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • University Hospital Ramón Y Cajal
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza Gravesovy choroby s hypertyreózou spojenou s aktivní, středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií (GO) se skóre klinické aktivity (CAS) ≥ 4 pro nejzávažněji postižené oko při screeningu a výchozím stavu (na 7 položkové škále).
  3. Nástup aktivní GO do 9 měsíců od screeningu.
  4. Středně těžká až závažná aktivní GO (neohrožující zrak, ale má znatelný dopad na každodenní život), obvykle spojená s jedním nebo více z následujících stavů: retrakce víčka ≥2 milimetry (mm), středně těžké nebo těžké postižení měkkých tkání, proptóza ≥ 3 mm nad normálem pro rasu a pohlaví a/nebo nekonstantní nebo konstantní diplopie.
  5. Další, specifičtější kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli steroidu (intravenózní, perorální, steroidní oční kapky) k léčbě GO nebo jiných stavů během 3 týdnů před screeningem. Steroidy nelze během zkoušky iniciovat. Výjimky zahrnují topické a inhalační steroidy, které jsou povoleny.
  2. Použití rituximabu, tocilizumabu nebo jakékoli monoklonální protilátky k imunomodulaci během posledních 9 měsíců před výchozí hodnotou.
  3. Celková hladina IgG <6 gramů na litr (g/l) při screeningu.
  4. Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk na metr čtvereční (buňky/mm^3) při screeningu.
  5. Účastníci se sníženou nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí v důsledku optické neuropatie, jak je definováno snížením vidění o 2 řádky na Snellenově diagramu, novým defektem zorného pole nebo barevným defektem sekundárním k postižení zrakového nervu během posledních 6 měsíců při screeningu.
  6. Předchozí orbitální ozařování nebo operace pro GO.
  7. Další, konkrétnější kritéria vyloučení jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A-RVT-1401
Režim A = RVT-1401 680 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: RVT-1401 (Podává se subkutánní injekcí)
RVT-1401 je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn).
Experimentální: Režim B-RVT-1401
Režim B= RVT-1401 340 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: RVT-1401 (Podává se subkutánní injekcí)
RVT-1401 je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn).
Experimentální: Režim C-RVT-1401
Režim C= RVT-1401 255 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: RVT-1401 (Podává se subkutánní injekcí)
RVT-1401 je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn).
Komparátor placeba: Placebo
po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo (podávané subkutánní injekcí)
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s proptózovou odpovědí ve 13. týdnu
Časové okno: Základní linie; 13. týden
Proptóza byla hodnocena pomocí exoftalmometru. Proptózní odezva byla definována jako snížení proptózy oka studie o alespoň 2 milimetry (mm) bez zhoršení (alespoň zvýšení o 2 mm) u druhého oka při stejné návštěvě. Studované oko bylo definováno jako nejvážněji postižené oko při vstupní návštěvě.
Základní linie; 13. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
NÚ – jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už jsou považovány za související s přípravkem či nikoli. Klinicky významné změny určené zkoušejícím, jako jsou vitální funkce, EKG a klinické laboratorní hodnoty, byly také hlášeny jako AE. TEAE je definována jako AE, která začíná při nebo po první dávce studovaného léčiva a před 30 dny po poslední dávce studovaného léčiva. SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské události, které: vedly ke smrti; byli život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k invaliditě/nezpůsobilosti; byly vrozené anomálie/vrozené vady; byly důležité zdravotní události, které mohly ohrozit účastníka nebo mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok; invazivní nebo maligní rakoviny; a rozvoj drogové závislosti nebo zneužívání drog.
Od základní linie do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty ve vazebných hladinách protilátek proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSHR) do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Vazba Sérové ​​hladiny anti-TSHR protilátek jsou přímo spojeny s klinickými rysy GO. Výchozí hodnota byla posledním dostupným hodnocením před podáním první dávky, pokud nebylo uvedeno jinak a nebylo identifikováno jako 1. den. Negativní změna od výchozí hodnoty ve vazebných hladinách anti-TSHR protilátek indikovala terapeutický přínos.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna střední hodnoty nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v celkových hladinách IgG
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Odebrali jsme vzorky krve, abychom určili celkové hladiny IgG. Výchozí hodnota byla posledním dostupným hodnocením před podáním první dávky, pokud nebylo uvedeno jinak a nebylo identifikováno jako 1. den. Negativní změna od výchozí hodnoty v hladinách IgG indikovala terapeutický přínos.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna střední hodnoty nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v podtřídách IgG 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladin IgG 1,2,3 a 4. Výchozí hodnota byla posledním dostupným hodnocením před podáním první dávky, pokud nebylo uvedeno jinak a nebylo identifikováno jako 1. den. Negativní změna od výchozí hodnoty v hladinách IgG indikovala terapeutický přínos.
Výchozí stav a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-1401-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gravesova oftalmopatie (GO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit