Účinky různých cvičebních intervencí u žen po menopauze
Akutní a chronické zdravotní účinky různých cvičebních intervencí u žen po menopauze: klinická, kontrolovaná a randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v postmenopauzálním období (amenorea alespoň 12 měsíců a [FSH] > 40 mlU/ml); být kontrolovaná hypertenze; nepodstupovat medikamentózní léčbu β-blokátory; nepoužívat terapie pohlavními hormony; nevykazují fyzické problémy nebo kardiovaskulární komplikace, které brání provádění fyzických cvičení; předložit atestaci kardiologa prokazující, že jsou schopni vykonávat tělesná cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Nenavštěvujte místo odběru v den a čas naprogramovaný více než jednou v akutní fázi studie; vynechání více než 2 po sobě jdoucích sezení nebo 6 střídání v chronické fázi studie; neschopný provádět navržené tréninkové protokoly; změna lékové terapie během intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Hypertenzní ženy po menopauze, které provedou vyhodnocení před začátkem a po 12 týdnech bez cvičení.
|
Spočívá v provádění žádného cvičebního tréninku.
|
|
Experimentální: Alternativní trénink
Hypertenzní ženy po menopauze, které provedou hodnocení před začátkem a po 12 týdnech vysoce intenzivního intervalového tréninku.
|
Skládá se z 60sekundových sérií vysoce intenzivních cvičení, charakterizovaných srdeční frekvencí > 85 % maximální srdeční frekvence (HRmax), získanou pomocí vzorce (220-věk) nebo hodnocenou vnímanou námahou mezi 7 a 8 na Borgově stupnici. , která se pohybuje od 0 do 10.
Z 60 sekund vysoce intenzivního cvičení bude 30 sekund na vstávání a klesání po 16 cm kroku a 30 sekund na dřepy s flexí kolen větší než 90º, obojí při nejvyšší možné rychlosti.
Obnova mezi sériemi je lehká chůze po dobu 60 sekund.
Pokud dobrovolníci nedosáhnou navrhované zóny intenzity, budou instruováni, aby zvýšili počet dřepů a krokových výstupů a sestupů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konvenční školení
Hypertenzní ženy po menopauze, které provedou hodnocení před začátkem a po 12 týdnech středně intenzivního kontinuálního tréninku
|
Spočívá v provedení 30minutové chůze při 50 % rezervní srdeční frekvence (HRR), vypočtené jako (HRmax - HRmax) x% + HRmax.
HRmax se získá pomocí vzorce (220 - věk).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Všichni dobrovolníci byli podrobeni 24hodinovému hodnocení krevního tlaku (BP) pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) před a po 10 týdnech kombinovaného cvičení, minimálně 48 hodin po posledním tréninku.
Bylo použito zařízení spojené s deníkem vyšetření k vlastnímu hlášení aktivit každodenního života (spánek, práce, jídlo) nebo jakékoli události, která by mohla abnormálně rušit měření krevního tlaku nebo přístroje.
Zařízení bylo umístěno vždy v 7 hodin ráno a měření byla prováděna každých 15 minut od 7 hodin do 23 hodin a každých 30 minut od 23 hodin do 7 hodin.
Monitorování bylo považováno za platné, když k němu došlo po dobu 24 hodin.
Byly hodnoceny následující výsledky: systolický krevní tlak; diastolický krevní tlak a průměrný krevní tlak v bdělém stavu, spánku a 24hodinovém období a musí být vyjádřen v mmHg.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny klidového krevního tlaku
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Před použitím ABPM během denních aktivit byl na stejném zařízení měřen klidový krevní tlak po 15 minutách odpočinku v sedě.
Byly hodnoceny následující výsledky: systolický krevní tlak; diastolický krevní tlak a střední krevní tlak, vyjadřují se v mmHg.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Srdeční frekvence (HR) byla zaznamenávána pomocí monitoru srdeční frekvence na bázi tep po tepu.
HR byla registrována v sedě po dobu 20 minut odpočinku.
Před analýzou variability srdeční frekvence (HRV) byly intervaly RR (RRi) vizuálně kontrolovány a filtrovány pomocí filtru klouzavého průměru.
HRV byla analyzována v časové, frekvenční a nelineární doméně.
Vzhledem k tomu, že pro analýzu ve frekvenční oblasti byly nejprve řady RRi interpolovány při 4 Hz a poté bylo provedeno odstranění složky lineárního trendu pomocí hladkého předchozího přístupu.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny variability ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Na základě dat ambulantního krevního tlaku byla vypočtena variabilita krevního tlaku pomocí: 24hodinové standardní odchylky vážené časovým intervalem mezi po sobě jdoucími měřeními; průměrné denní a noční odchylky vážené za dobu trvání denního a nočního intervalu; průměrná skutečná variabilita vážená pro časový interval mezi po sobě jdoucími čteními; index ambulantní arteriální tuhosti vypočítaný sklonem trendové křivky rozptylu tlakových dat; ranní nárůst, který představuje dynamickou denní změnu ranního tlaku, která má tendenci se zvyšovat, přičemž se hodnotí od bodu nejmenšího tlaku během spánku ve vztahu k prvním dvěma hodinám po probuzení; a noční potápění, které představuje průměrný procentuální pokles spánkového tlaku ve vztahu k bdělosti, a jedinci s poklesy o 10 % nebo více jsou považováni za potápěče a pod, které jsou považovány za „nom-dippery“.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny reaktivity krevního tlaku
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Pro hodnocení reaktivity krevního tlaku při psychické zátěži bude použit 3minutový Stroopův protokol slov a barev.
Test se skládá z videa na obrazovce počítače čelem k dobrovolníkovi, které mění obraz každé 2 sekundy.
Dobrovolník by pak měl co nejrychleji vyslovit barvu písmen přítomných na obrazovce, přičemž na každém obrázku je nesoulad mezi barvou pozadí, barvou písmen a vytvořeným slovem (což je vždy název jiné barvy). ).
Na konci testu dobrovolnice prokáže na stupnici svou obtížnost v testu podle následující klasifikace: 0 = není stresující; 1 = mírně stresující; 3 = velmi stresující; a 4 = extrémně stresující.
Každou minutu testu bude měřen krevní tlak auskultační metodou stetoskopem a rtuťovým sloupcem a byly vyhodnoceny tyto výsledky: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny oxidačního stresu ve slinách (umol/L)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Sliny byly odebrány po 12 hodinách hladovění a celková antioxidační kapacita byla vyhodnocena pomocí metodiky Ferric-Ability of Plasma (FRAP) a vypočtena ze standardní troloxové křivky a hladiny peroxidace lipidů byly stanoveny metodou TBARS (látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou ), za použití jako standardu křivky 1,1,3,3-tetraethoxypropanu (TMP).
Celková koncentrace proteinu byla získána Bradfordovou metodou za použití bovinního sérového albuminu (BSA) jako standardu.
Vyjádřeno v umol/l.
Vyjádřeno v umol/l.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny oxidačního stresu ve slinách (jednotky/mg prot)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Sliny byly odebrány po 12 hodinách hladovění a aktivita enzymu superoxiddismutázy (SOD) byla stanovena na základě autooxidační kapacity pyrogallolu.
Vyjádřeno v jednotkách/mg prot.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny slinného oxidačního stresu (μmol H2O2/min/g prot)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Sliny byly odebrány po 12 hodinách hladovění a katalázová aktivita (CAT) byla vypočtena sledováním spotřeby peroxidu vodíku při 240 nm.
Vyjádřeno v μmol H2O2/min/g prot.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny slinného oxidačního stresu (nM)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Sliny byly odebrány po 12 hodinách nalačno a množství oxidu dusnatého (NO) bylo odhadnuto stanovením celkových dusitanů Griessovou kolorimetrickou metodou.
Vyjádřeno v nM.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny krevních biomarkerů (mg/dl)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Vzorky žilní krve nalačno (12 hodin) budou odebírány ve sterilním prostředí za použití jednorázových materiálů.
Po lokální asepse bude odebráno 15 ml krve.
Vzorky krve budou uloženy do zkumavek obsahujících EDTA a vysušené zkumavky se separačním gelem pro odběr séra.
Vzorky budou poté centrifugovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělily alikvoty plazmy a séra a skladovány při -80 °C. Budou použity komerční soupravy specifické pro ELISA Za účelem stanovení aktivity C-reaktivního proteinu (CRP), celkové cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol (HDL-C), LDL cholesterol (LDL-C) a trygliceridy, všechny jsou vyjádřeny v mg/dl.
VLDL se vypočítá pomocí rovnice navržené Brazilskou kardiologickou společností, která vydělí koncentraci triglyceridů 5.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny krevních biomarkerů (nM)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Vzorky žilní krve nalačno (12 hodin) budou odebírány ve sterilním prostředí za použití jednorázových materiálů.
Po lokální asepse bude odebráno 15 ml krve.
Vzorky krve budou uloženy do zkumavek obsahujících EDTA a vysušené zkumavky se separačním gelem pro odběr séra.
Vzorky budou poté centrifugovány při 1500 ot./min po dobu 15 minut, aby se oddělily alikvoty plazmy a séra, a skladovány při -80 °C. Budou použity komerční soupravy specifické pro ELISA Za účelem stanovení aktivity dusitanů (NO-2) a dusičnanů ( NO-3), vyjádřeno v nM.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny krevních biomarkerů (pg/ml)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Vzorky žilní krve nalačno (12 hodin) budou odebírány ve sterilním prostředí za použití jednorázových materiálů.
Po lokální asepse bude odebráno 15 ml krve.
Vzorky krve budou uloženy do zkumavek obsahujících EDTA a vysušené zkumavky se separačním gelem pro odběr séra.
Vzorky budou poté centrifugovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělily alikvoty plazmy a séra a skladovány při -80 °C. Budou použity komerční soupravy specifické pro ELISA Za účelem stanovení aktivity interleukinu-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) a tumor nekrotizující faktor a (TNFa), vyjádřeno v pg/ml.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny krevních biomarkerů (mg/l)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Vzorky žilní krve nalačno (12 hodin) budou odebírány ve sterilním prostředí za použití jednorázových materiálů.
Po lokální asepse bude odebráno 15 ml krve.
Vzorky krve budou uloženy do zkumavek obsahujících EDTA a vysušené zkumavky se separačním gelem pro odběr séra.
Vzorky budou poté centrifugovány při 1500 ot./min po dobu 15 minut, aby se oddělily alikvoty plazmy a séra, a skladovány při -80 °C. Budou použity komerční soupravy specifické pro ELISA Za účelem stanovení aktivity koncentrace adiponektinu, vyjádřené v mg/l.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny v krevních biomarkerech (jednotky/mg de prot)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Vzorky žilní krve nalačno (12 hodin) budou odebírány ve sterilním prostředí za použití jednorázových materiálů.
Po lokální asepse bude odebráno 15 ml krve.
Vzorky krve budou uloženy do zkumavek obsahujících EDTA a vysušené zkumavky se separačním gelem pro odběr séra.
Vzorky budou poté centrifugovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělily alikvoty plazmy a séra a skladovány při -80 °C. Budou použity komerční soupravy specifické pro ELISA Za účelem stanovení aktivity superoxiddismutázy (SOD) a katalázy (CAT ), vyjádřeno v jednotkách/mg de prot.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
|
Změny krevních biomarkerů (umol/L)
Časové okno: Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Vzorky žilní krve nalačno (12 hodin) budou odebírány ve sterilním prostředí za použití jednorázových materiálů.
Po lokální asepse bude odebráno 15 ml krve.
Vzorky krve budou uloženy do zkumavek obsahujících EDTA a vysušené zkumavky se separačním gelem pro odběr séra.
Vzorky budou poté centrifugovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělily alikvoty plazmy a séra a skladovány při -80 °C. Budou použity komerční soupravy specifické pro ELISA Za účelem stanovení aktivity kyseliny thiobarbiturové (TBARS), vyjádřené v umol /L.
|
Před a do 72 hodin po 12 týdnech tréninku/kontroly cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CEP UFU 07839218.8.0000.5152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .