Efekty interwencji różnych ćwiczeń u kobiet po menopauzie
Ostre i przewlekłe skutki zdrowotne różnych ćwiczeń fizycznych u kobiet po menopauzie: badanie kliniczne, kontrolowane i randomizowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie (brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy i [FSH] > 40 mlU/ml); być kontrolowanym nadciśnieniem; nie poddawać się leczeniu farmakologicznemu β-blokerami; nie stosować terapii hormonalnych; nie występują problemy fizyczne lub powikłania sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych; przedłożyć zaświadczenie kardiologa potwierdzające, że jest zdolny do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
- W ostrej fazie badania nie zgłaszać się do miejsca pobrania w zaprogramowany dzień i godzinę więcej niż jeden raz; opuszczenie więcej niż 2 kolejnych sesji lub 6 zastępstw w przewlekłej fazie badania; niezdolność do wykonania proponowanych protokołów treningowych; zmiana terapii lekowej w trakcie interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kobiety po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym, które wykonają oceny przed rozpoczęciem i po 12 tygodniach bez wykonywania ćwiczeń fizycznych.
|
Polegają na niewykonywaniu ćwiczeń fizycznych.
|
|
Eksperymentalny: Trening alternatywny
Kobiety po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym, które przeprowadzą ocenę przed rozpoczęciem i po 12 tygodniach intensywnego treningu interwałowego.
|
Składa się z 60-sekundowych zestawów ćwiczeń o wysokiej intensywności, charakteryzujących się tętnem > 85% tętna maksymalnego (HRmax), uzyskanym ze wzoru (220-wiek) lub ocenianym odczuwanym wysiłkiem między 7 a 8 w skali Borga , która waha się od 0 do 10.
Z 60 sekund ćwiczeń o wysokiej intensywności, 30 sekund to wchodzenie i schodzenie po 16 cm stopniu oraz 30 sekund przysiadów ze zgięciem w kolanie większym niż 90º, w obu przypadkach z najwyższą możliwą prędkością.
Regeneracja między seriami to lekki marsz przez 60 sekund.
Jeśli ochotnicy nie osiągną proponowanej strefy intensywności, zostaną poinstruowani, aby zwiększyć liczbę przysiadów oraz wchodzenia i schodzenia ze stopniami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening konwencjonalny
Kobiety po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym, które przeprowadzą ocenę przed rozpoczęciem i po 12 tygodniach treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności
|
Polegają na wykonaniu 30-minutowego marszu na poziomie 50% rezerwowego tętna (HRR), obliczonego ze wzoru (HRmax - HRmax) x% + HRmax.
HRmax uzyskuje się za pomocą wzoru (220 - wiek).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Wszyscy ochotnicy zostali poddani 24-godzinnej ocenie ciśnienia krwi (BP) za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przed i po 10 tygodniach połączonego treningu fizycznego, z minimum 48 godzinami po ostatniej sesji treningowej.
Urządzenie było używane w połączeniu z dzienniczkiem badania do samoopisu codziennych czynności (sen, praca, jedzenie) lub jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby nieprawidłowo zakłócać pomiary BP lub urządzenia.
Urządzenie ustawiano zawsze o godzinie 7:00, a pomiarów dokonywano co 15 minut od 7:00 do 23:00 i co 30 minut od 23:00 do 7:00.
Monitoring uznano za ważny, gdy trwał on przez okres 24 godzin.
Oceniano następujące wyniki: skurczowe ciśnienie krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi w okresie czuwania, snu i w okresie 24-godzinnym i wyraża się w mmHg.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Przed zastosowaniem ABPM podczas codziennych czynności mierzono spoczynkowe ciśnienie tętnicze za pomocą tego samego sprzętu po 15 min odpoczynku w pozycji siedzącej.
Oceniano następujące wyniki: skurczowe ciśnienie krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi, wyraża się je w mmHg.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Tętno (HR) rejestrowano za pomocą czujnika tętna w rytmie uderzeń.
Tętno rejestrowano w pozycji siedzącej przez 20 min odpoczynku.
Przed analizą zmienności HR (HRV), przedziały RR (RRi) były sprawdzane wizualnie i filtrowane przy użyciu filtra średniej ruchomej.
HRV analizowano zarówno w dziedzinie czasu, częstotliwości, jak iw dziedzinie nieliniowej.
Ponieważ do analizy w dziedzinie częstotliwości najpierw szeregi RRi interpolowano przy 4 Hz, a następnie przeprowadzono usuwanie składowej trendu liniowego sygnału, stosując podejście gładkich a priori.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany zmienności ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Na podstawie danych dotyczących ambulatoryjnego ciśnienia krwi obliczono zmienność ciśnienia krwi na podstawie: 24-godzinnego odchylenia standardowego ważonego odstępem czasu między kolejnymi odczytami; średnie odchylenia dobowe i nocne ważone dla czasu trwania przedziału dziennego i nocnego; średnia rzeczywista zmienność ważona dla przedziału czasowego między kolejnymi odczytami; ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic obliczony przez nachylenie krzywej trendu rozproszenia danych dotyczących ciśnienia; fala poranna, która reprezentuje dynamiczną zmianę ciśnienia porannego w ciągu dnia, która ma tendencję do wzrostu, ocenianą od punktu najmniejszego ciśnienia podczas snu w stosunku do pierwszych dwóch godzin po przebudzeniu; i nocne zanurzenie, które reprezentuje średni procentowy spadek ciśnienia snu w stosunku do czuwania, a osoby ze spadkami o 10% lub więcej są uważane za dippers, a poniżej tego za nom-dippers.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany reaktywności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Aby ocenić reaktywność ciśnienia krwi w warunkach stresu psychicznego, zostanie wykorzystany 3-minutowy protokół Stroopa składający się ze słów i kolorów.
Test polega na wyświetlaniu filmu na ekranie komputera skierowanego do ochotnika, który zmienia obraz co 2 sekundy.
Następnie ochotnik powinien jak najszybciej wypowiedzieć kolor liter obecnych na ekranie, ponieważ na każdym obrazie występuje dysonans między kolorem tła, kolorem liter i utworzonym słowem (które jest zawsze nazwą innego koloru ).
Na koniec testu ochotniczka demonstruje na skali trudności w teście, zgodnie z następującą klasyfikacją: 0 = brak stresu; 1 = lekko stresujący; 3 = bardzo stresujące; a 4 = wyjątkowo stresujące.
W każdej minucie badania będzie mierzone ciśnienie krwi metodą osłuchową za pomocą stetoskopu i kolumny rtęciowej oraz oceniane będą wyniki: ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany stresu oksydacyjnego w ślinie (umol/L)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Ślina została pobrana po 12-godzinnym poście, a całkowita pojemność antyoksydacyjna została oceniona przy użyciu metodologii Ferric-Ability of Plasma (FRAP) i obliczona ze standardowej krzywej trolox, a poziomy peroksydacji lipidów zostały określone metodą TBARS (substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym ), stosując jako wzorzec krzywą 1,1,3,3-tetraetoksypropanu (TMP).
Stężenie białka całkowitego oznaczano metodą Bradforda, stosując jako wzorzec albuminę surowicy bydlęcej (BSA).
Wyrażone w umol/L.
Wyrażone w umol/L.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany stresu oksydacyjnego w ślinie (jednostki/mg prot)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Po 12-godzinnej głodówce pobrano ślinę i określono aktywność enzymu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) na podstawie zdolności autooksydacji pirogalolu.
Wyrażone w jednostkach/mg prot.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany stresu oksydacyjnego w ślinie (μmol H2O2/min/g prot)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Ślina została zebrana po 12-godzinnym poście, a aktywność katalazy (CAT) została obliczona przez monitorowanie zużycia nadtlenku wodoru przy 240 nm.
Wyrażone w μmol H2O2/min/g prot.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany stresu oksydacyjnego w ślinie (nM)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Po 12-godzinnej głodówce pobrano ślinę i oznaczono zawartość tlenku azotu (NO) na podstawie oznaczenia azotynów ogółem metodą kolorymetryczną Griessa.
wyrażone w nM.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany biomarkerów krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Próbki krwi żylnej na czczo (12 godzin) będą pobierane w sterylnych warunkach, przy użyciu materiałów jednorazowych.
Po wykonaniu miejscowej aseptyki zostanie pobrane 15 ml krwi.
Próbki krwi będą umieszczane w probówkach zawierających EDTA i suszonych probówkach z żelem oddzielającym do pobierania surowicy.
Próbki będą następnie wirowane przy 1500 obr./min przez 15 minut w celu oddzielenia osocza i surowicy i przechowywane w temperaturze -80°C. Zostaną użyte komercyjne zestawy specyficzne dla testu ELISA W celu określenia aktywności białka C-reaktywnego (CRP), całkowitego cholesterol, trójglicerydy, cholesterol HDL (HDL-C), cholesterol LDL (LDL-C) i tryglicerydy, wszystkie wyrażone w mg/dL.
VLDL zostanie obliczony za pomocą równania zaproponowanego przez Brazylijskie Towarzystwo Kardiologiczne, dzieląc stężenie trójglicerydów przez 5.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany biomarkerów krwi (nM)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Próbki krwi żylnej na czczo (12 godzin) będą pobierane w sterylnych warunkach, przy użyciu materiałów jednorazowych.
Po wykonaniu miejscowej aseptyki zostanie pobrane 15 ml krwi.
Próbki krwi będą umieszczane w probówkach zawierających EDTA i suszonych probówkach z żelem oddzielającym do pobierania surowicy.
Próbki będą następnie wirowane przy 1500 obr./min przez 15 minut w celu oddzielenia osocza i surowicy i przechowywane w temperaturze -80°C. Do oznaczenia aktywności azotynów (NO-2) i azotanów ( NO-3), wyrażone w nM.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany biomarkerów krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Próbki krwi żylnej na czczo (12 godzin) będą pobierane w sterylnych warunkach, przy użyciu materiałów jednorazowych.
Po wykonaniu miejscowej aseptyki zostanie pobrane 15 ml krwi.
Próbki krwi będą umieszczane w probówkach zawierających EDTA i suszonych probówkach z żelem oddzielającym do pobierania surowicy.
Próbki będą następnie wirowane przy 1500 obr./min przez 15 minut w celu oddzielenia osocza i surowicy i przechowywane w temperaturze -80°C. Zostaną użyte komercyjne zestawy specyficzne dla testu ELISA W celu określenia aktywności interleukiny-6 (IL-6), Interleukina-10 (IL-10) i czynnik martwicy nowotworów α (TNFα), wyrażone w pg/ml.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany biomarkerów krwi (mg/l)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Próbki krwi żylnej na czczo (12 godzin) będą pobierane w sterylnych warunkach, przy użyciu materiałów jednorazowych.
Po wykonaniu miejscowej aseptyki zostanie pobrane 15 ml krwi.
Próbki krwi będą umieszczane w probówkach zawierających EDTA i suszonych probówkach z żelem oddzielającym do pobierania surowicy.
Próbki będą następnie wirowane przy 1500 obr./min przez 15 minut w celu oddzielenia osocza i surowicy i przechowywane w temperaturze -80°C. W celu oznaczenia aktywności stężenia adiponektyny, wyrażonej w mg/l, zostaną użyte komercyjne zestawy specyficzne dla testu ELISA.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany biomarkerów krwi (jednostki/mg de prot)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Próbki krwi żylnej na czczo (12 godzin) będą pobierane w sterylnych warunkach, przy użyciu materiałów jednorazowych.
Po wykonaniu miejscowej aseptyki zostanie pobrane 15 ml krwi.
Próbki krwi będą umieszczane w probówkach zawierających EDTA i suszonych probówkach z żelem oddzielającym do pobierania surowicy.
Próbki będą następnie wirowane przy 1500 obr./min przez 15 minut w celu oddzielenia osocza i surowicy i przechowywane w temperaturze -80°C. Zostaną użyte komercyjne zestawy specyficzne dla testu ELISA W celu określenia aktywności dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i katalazy (CAT ), wyrażone w jednostkach/mg de prot.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
|
Zmiany biomarkerów krwi (umol/l)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Próbki krwi żylnej na czczo (12 godzin) będą pobierane w sterylnych warunkach, przy użyciu materiałów jednorazowych.
Po wykonaniu miejscowej aseptyki zostanie pobrane 15 ml krwi.
Próbki krwi będą umieszczane w probówkach zawierających EDTA i suszonych probówkach z żelem oddzielającym do pobierania surowicy.
Próbki będą następnie wirowane przy 1500 obr./min przez 15 minut w celu oddzielenia osocza i surowicy i przechowywane w temperaturze -80°C. Do oznaczenia aktywności kwasu tiobarbiturowego (TBARS), wyrażonej w umol, zostaną użyte komercyjne zestawy do testu ELISA. /L.
|
Przed i w ciągu 72 godzin po 12 tygodniach treningu/kontroli wysiłkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP UFU 07839218.8.0000.5152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .