Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko pooperačních komplikací rány po použití terapie rány negativním tlakem u pacientů podstupujících mastektomii (ALEX)

1. července 2020 aktualizováno: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum

Riziko pooperačních komplikací rány po použití terapie rány s negativním tlakem Avelle u pacientů podstupujících mastektomii a fixaci laloku: pilotní studie

Zhodnotit riziko pooperačních komplikací rány po použití podtlakové terapie rány Avelle u pacientů podstupujících mastektomii a fixaci laloku, což by mohlo sloužit jako základ pro randomizovanou kontrolovanou studii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Pacienti a chirurgové zabývající se rakovinou prsu jsou často konfrontováni s komplikacemi po mastektomii. Tyto komplikace jsou rozmanité a sestávají zejména z: infekcí v místě chirurgického zákroku, seromu, dehiscence rány a nekrózy rány. Tyto komplikace jsou způsobeny řadou proměnných, a proto je nutný multifaktoriální přístup. Díky rozsáhlému výzkumu v průběhu let byly získány poznatky o tom, jak snížit míru infekcí v místě chirurgického zákroku a problémů s hojením ran. Například předoperačně a intraoperačně lze míru komplikací částečně ovlivnit optimalizací vnitřních faktorů pacienta před operací a použitím profylaktických antibiotik (1). V pooperační fázi však existuje prostor pro zlepšení. Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se ukázala jako užitečná při snižování komplikací ran u všech druhů ran. O NPWT po operaci rakoviny prsu a jejím účinku na snížení komplikací v ráně byly publikovány omezené důkazy.

Toto je pilotní studie k vyhodnocení účinku podtlakové terapie ran na snížení pooperačních komplikací rány po mastektomii, která by mohla sloužit jako základ pro randomizovanou kontrolovanou studii.

Objektivní:

Zhodnotit riziko pooperačních komplikací rány po použití podtlakové terapie rány Avelle u pacientů podstupujících mastektomii a fixaci laloku, což by mohlo sloužit jako základ pro randomizovanou kontrolovanou studii

Studovat design:

Prospektivní kohorta bude porovnána s historickou kontrolní skupinou. Padesát po sobě jdoucích pacientů podstoupí mastektomii s fixací laloku pomocí tkáňového lepidla a kožních stehů, uzavřenou sací drenáž A podtlakovou terapii ran Avelle.

Tyto výsledky budou porovnány s výsledky historické kontrolní skupiny sestávající ze 112 pacientů, kteří podstoupili mastektomii s fixací laloku tkáňovým lepidlem a stehy a uzavřenou sací drenáží au kterých byla vynechána podtlaková terapie rány.

Sledování bude prováděno po dobu tří měsíců po mastektomii.

Studijní populace:

Pacientky > 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu nebo DCIS (duktální karcinom in situ) s indikací k provedení mastektomie.

Zásah (pokud existuje):

Aplikace podtlakové terapie rány Avelle po standardní mastektomii s fixací chlopní a uzavřenou sací drenáží.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Pacienti s komplikacemi pooperační rány během prvních tří pooperačních měsíců.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Pacienti budou o studii informováni před zařazením do ambulance. Informovaný souhlas bude získán v ambulanci týden po prvotním informování pacientů. Pooperační kontroly budou prováděny častěji. Standardní pooperační kontroly jsou plánovány za týden a tři měsíce. Další studijní pooperační kontrola bude provedena za šest týdnů. Pacienti tedy budou muset podstoupit ještě jednu kontrolu navíc. Při ambulantních návštěvách pacientů bude vyhodnocena komplikace rány. Očekává se, že aplikace podtlakové terapie ran Avelle sníží komplikace rány, a tím prospěje procesu hojení ran po mastektomii. Jediným potenciálním rizikem pro pacienta je, že léčba rány bude neúčinná nebo že by se u pacienta mohla rozvinout alergická reakce na přípravek. To druhé je také známé riziko standardních obvazů na rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Ženský sex
  • Indikace k mastektomii nebo modifikované radikální mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující prs šetřící terapii
  • Pacientky podstupující přímou rekonstrukci prsu
  • Neschopnost pochopit důsledky a rozsah studie a podepsat informovaný souhlas
  • Účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná podtlaková terapie ran
Historická kohorta: pacienti, kteří podstoupili mastektomii s fixací laloku pomocí tkáňového lepidla a stehů a uzavřenou sací drenáží a kde byla vynechána podtlaková terapie rány
Experimentální: Léčba ran podtlakem
Prospektivní kohorta: pacienti, kteří podstoupili mastektomii s fixací laloku pomocí tkáňového lepidla a stehů a uzavřenou sací drenáž s podtlakovou terapií rány
Přístroj: Léčba ran podtlakem
Převaz rány s podtlakem na uzavřené řezy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačními rannými komplikacemi
Časové okno: Během prvních tří pooperačních měsíců

Počet pacientů s pooperačními komplikacemi rány definovaný takto:

  1. Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je definována jako zarudnutí, bolest, teplo nebo otok v místě řezu nebo odtokem hnisu. Míra infekce bude měřena A) potřebou antibiotik, B) aspirací seromu v důsledku infekce nebo C) chirurgickou drenáží během prvních tří pooperačních měsíců.
  2. Nekróza rány. Definována jako rána s nekrotickou tkání, která se skládá z nahromadění mrtvých buněk, tkáně a buněčného odpadu a často vyžaduje debridement.
  3. Dehiscence nebo rozpad rány definovaný jako rána, která praskne podél chirurgického řezu a okraje rány se již nezarovnají.
Během prvních tří pooperačních měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných návštěv na pohotovosti nebo na klinice rakoviny prsu
Časové okno: Během prvních tří pooperačních měsíců
Počet neplánovaných návštěv na pohotovosti nebo na klinice rakoviny prsu. Plánované návštěvy jsou standardní navazující ambulantní návštěvy, které jsou definovány předoperačně. Neplánovanou návštěvou se rozumí jakákoliv návštěva ambulance, která je nutná z důvodu nežádoucí příhody.
Během prvních tří pooperačních měsíců
Počet pacientů s klinicky významným seromem
Časové okno: Během prvních tří pooperačních měsíců

Počet pacientů s klinicky významným seromem. Toto je definováno jako:

  1. Hojení ran je ohroženo kvůli seromu (rozpad rány, únik seromu, nekróza)
  2. Existuje nepohodlí nebo bolest způsobená velkým množstvím seromu, charakterizovaná napětím kůže.
  3. Existuje kontaminované/infikované sérum a k léčbě infekce je nezbytná aspirace. Všichni pacienti, kteří podstoupí aspiraci seromu kvůli infekci, budou také léčeni týdenní léčbou Augmentinem 625 mg 3krát denně.
Během prvních tří pooperačních měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zuyderland Medisch Centrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METCZ20190024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení