Riziko pooperačních komplikací rány po použití terapie rány negativním tlakem u pacientů podstupujících mastektomii (ALEX)

Odůvodnění:

Pacienti a chirurgové zabývající se rakovinou prsu jsou často konfrontováni s komplikacemi po mastektomii. Tyto komplikace jsou rozmanité a sestávají zejména z: infekcí v místě chirurgického zákroku, seromu, dehiscence rány a nekrózy rány. Tyto komplikace jsou způsobeny řadou proměnných, a proto je nutný multifaktoriální přístup. Díky rozsáhlému výzkumu v průběhu let byly získány poznatky o tom, jak snížit míru infekcí v místě chirurgického zákroku a problémů s hojením ran. Například předoperačně a intraoperačně lze míru komplikací částečně ovlivnit optimalizací vnitřních faktorů pacienta před operací a použitím profylaktických antibiotik (1). V pooperační fázi však existuje prostor pro zlepšení. Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se ukázala jako užitečná při snižování komplikací ran u všech druhů ran. O NPWT po operaci rakoviny prsu a jejím účinku na snížení komplikací v ráně byly publikovány omezené důkazy.

Toto je pilotní studie k vyhodnocení účinku podtlakové terapie ran na snížení pooperačních komplikací rány po mastektomii, která by mohla sloužit jako základ pro randomizovanou kontrolovanou studii.

Objektivní:

Zhodnotit riziko pooperačních komplikací rány po použití podtlakové terapie rány Avelle u pacientů podstupujících mastektomii a fixaci laloku, což by mohlo sloužit jako základ pro randomizovanou kontrolovanou studii

Studovat design:

Prospektivní kohorta bude porovnána s historickou kontrolní skupinou. Padesát po sobě jdoucích pacientů podstoupí mastektomii s fixací laloku pomocí tkáňového lepidla a kožních stehů, uzavřenou sací drenáž A podtlakovou terapii ran Avelle.

Tyto výsledky budou porovnány s výsledky historické kontrolní skupiny sestávající ze 112 pacientů, kteří podstoupili mastektomii s fixací laloku tkáňovým lepidlem a stehy a uzavřenou sací drenáží au kterých byla vynechána podtlaková terapie rány.

Sledování bude prováděno po dobu tří měsíců po mastektomii.

Studijní populace:

Pacientky > 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu nebo DCIS (duktální karcinom in situ) s indikací k provedení mastektomie.

Zásah (pokud existuje):

Aplikace podtlakové terapie rány Avelle po standardní mastektomii s fixací chlopní a uzavřenou sací drenáží.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Pacienti s komplikacemi pooperační rány během prvních tří pooperačních měsíců.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Pacienti budou o studii informováni před zařazením do ambulance. Informovaný souhlas bude získán v ambulanci týden po prvotním informování pacientů. Pooperační kontroly budou prováděny častěji. Standardní pooperační kontroly jsou plánovány za týden a tři měsíce. Další studijní pooperační kontrola bude provedena za šest týdnů. Pacienti tedy budou muset podstoupit ještě jednu kontrolu navíc. Při ambulantních návštěvách pacientů bude vyhodnocena komplikace rány. Očekává se, že aplikace podtlakové terapie ran Avelle sníží komplikace rány, a tím prospěje procesu hojení ran po mastektomii. Jediným potenciálním rizikem pro pacienta je, že léčba rány bude neúčinná nebo že by se u pacienta mohla rozvinout alergická reakce na přípravek. To druhé je také známé riziko standardních obvazů na rány.