Il rischio di complicanze postoperatorie della ferita dopo l'uso della terapia a pressione negativa nei pazienti sottoposti a mastectomia (ALEX)

Fondamento logico:

I pazienti e i chirurghi del cancro al seno si trovano spesso di fronte a complicazioni dopo la mastectomia. Tali complicanze sono molteplici e consistono principalmente in: infezioni del sito chirurgico, sieroma, deiscenza della ferita e necrosi della ferita. Queste complicanze sono causate da numerose variabili e pertanto è necessario un approccio multifattoriale. Grazie a ricerche approfondite nel corso degli anni, sono state acquisite informazioni su come ridurre il tasso di infezioni del sito chirurgico e problemi di guarigione delle ferite. Ad esempio, preoperatoriamente e intraoperatoriamente il tasso di complicanze può essere in parte influenzato dall'ottimizzazione dei fattori intrinseci del paziente prima dell'intervento chirurgico e dall'uso di antibiotici profilattici (1). C'è comunque margine di miglioramento nella fase postoperatoria. La terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) ha dimostrato di essere utile nel ridurre le complicanze della ferita in tutti i tipi di ferite. Sono state pubblicate prove limitate sulla NPWT dopo la chirurgia del cancro al seno e l'effetto di tale nel ridurre le complicanze della ferita.

Questo è uno studio pilota per valutare l'effetto della terapia della ferita a pressione negativa nel ridurre le complicanze della ferita postoperatoria dopo la mastectomia, che potrebbe servire come base per uno studio controllato randomizzato.

Obbiettivo:

Valutare il rischio di complicanze postoperatorie della ferita in seguito all'uso della terapia della ferita a pressione negativa Avelle in pazienti sottoposti a mastectomia e fissazione del lembo, che potrebbe servire come base per uno studio controllato randomizzato

Disegno dello studio:

Una coorte prospettica sarà confrontata con un gruppo di controllo storico. Cinquanta pazienti consecutivi saranno sottoposti a mastectomia con fissazione del lembo mediante colla tissutale e suture cutanee, drenaggio ad aspirazione chiusa E terapia della ferita a pressione negativa Avelle.

Questi risultati saranno confrontati con i risultati di un gruppo di controllo storico composto da 112 pazienti sottoposti a mastectomia con fissazione del lembo mediante colla tissutale e suture e drenaggio ad aspirazione chiusa e in cui è stata omessa la terapia a pressione negativa della ferita.

Il follow-up sarà condotto per tre mesi dopo la mastectomia.

Popolazione studiata:

Pazienti di sesso femminile > 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o DCIS (carcinoma duttale in situ) con indicazione a eseguire mastectomia.

Intervento (se applicabile):

Applicazione della terapia della ferita a pressione negativa Avelle dopo mastectomia standard con fissazione del lembo e drenaggio ad aspirazione chiusa.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Pazienti con complicanze della ferita postoperatoria durante i primi tre mesi postoperatori.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

I pazienti saranno informati sullo studio prima dell'inclusione nella clinica ambulatoriale. Il consenso informato sarà ottenuto in ambulatorio una settimana dopo che i pazienti sono stati inizialmente informati. I controlli postoperatori saranno effettuati più frequentemente. I controlli postoperatori standard sono previsti a una settimana ea tre mesi. Ulteriori controlli postoperatori dello studio verranno eseguiti a sei settimane. Pertanto, i pazienti dovranno sottoporsi a un ulteriore controllo. Durante le visite dei nostri pazienti, verrà valutata la complicanza della ferita. Si prevede che l'applicazione della terapia della ferita a pressione negativa Avelle riduca le complicanze della ferita e quindi favorisca il processo di guarigione della ferita post mastectomia. L'unico rischio potenziale per il paziente è che la terapia della ferita sia inefficace o che il paziente possa sviluppare una reazione allergica al prodotto. Quest'ultimo è anche un rischio noto delle medicazioni per ferite standard.