Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce u ambulantních pacientů.

18. května 2022 aktualizováno: Guillermo Alberto Keller, University of Buenos Aires

Hodnocení softwaru lékových interakcí (Interax-AI) u ambulantních pacientů.

Zvyšuje se mnohočetná nemocnost, zejména u starších lidí, s odpovídajícím nárůstem polyfarmacie a nevhodné preskripce. Podle různých hodnocení je 25 až 75 % pacientů ve věku 75 let nebo starších vystaveno 5 nebo více drogám. Přibývá důkazů, že polyfarmacie může způsobit více škody než užitku, zejména u starších lidí, kvůli faktorům, jako jsou interakce lék-lék a lék-nemoc.

Bylo navrženo mnoho strategií ke snížení polyfarmacie a nevhodného předepisování, ale existuje jen málo důkazů prokazujících přínos. Existuje naléhavá potřeba zavést účinné strategie. Metodika aplikace musí být jednoduchá, aby v každodenní praxi neselhala.

Pro aktuální plán bude použit elektronický lékařský záznam s názvem „DrApp“, který bude obsahovat program lékových interakcí (Interax-AI), který bude automaticky indikovat předepisování léků, které představují riziko pro pacienta.

Evidovány budou všechny ambulantní indikace sledované lékaři pomocí elektronické historie DrApp. Indikace budou porovnány během 4 měsíců před začleněním programu Interax-AI se 4 měsíci po začlenění programu. Mezi oběma fázemi bude stanoveno období 2 týdnů, ve kterém nebudou data zaznamenávána. Minimální a maximální počet pacientů, kteří budou zahrnuti v každé fázi, jsou 100 a 200.

Primárním cílem je porovnání celkového počtu indikací na hospitalizovaného pacienta před dostupností programu Interax-AI a po aplikaci tohoto programu.

Cílem je zhodnotit, zda počítačový program detekce lékových interakcí umožňuje omezit polyfarmacii u ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvyšuje se mnohočetná nemocnost, zejména u starších lidí, s odpovídajícím nárůstem polyfarmacie a nevhodné preskripce. Podle různých hodnocení je 25 až 75 % pacientů ve věku 75 let nebo starších vystaveno 5 nebo více drogám. Přibývá důkazů, že polyfarmacie může způsobit více škody než užitku, zejména u starších lidí, kvůli faktorům, jako jsou interakce lék-lék a lék-nemoc.

Bylo navrženo mnoho strategií ke snížení polyfarmacie a nevhodného předepisování, ale existuje jen málo důkazů prokazujících přínos. Existuje naléhavá potřeba zavést účinné strategie. Metodika aplikace musí být jednoduchá, aby v každodenní praxi neselhala.

Pro aktuální plán bude použit elektronický lékařský záznam s názvem „DrApp“, který bude obsahovat program lékových interakcí (Interax-AI), který bude automaticky indikovat předepisování léků, které představují riziko pro pacienta.

Evidovány budou všechny ambulantní indikace sledované lékaři pomocí elektronické historie DrApp. Indikace budou porovnány během 4 měsíců před začleněním programu Interax-AI se 4 měsíci po začlenění programu. Mezi oběma fázemi bude stanoveno období 2 týdnů, ve kterém nebudou data zaznamenávána. Minimální a maximální počet pacientů, kteří budou zahrnuti v každé fázi, jsou 100 a 200.

Primárním cílem je porovnání celkového počtu indikací na hospitalizovaného pacienta před dostupností programu Interax-AI a po aplikaci tohoto programu.

Cílem je zhodnotit, zda počítačový program detekce lékových interakcí umožňuje omezit polyfarmacii u ambulantních pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, C1121ABG
        • Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, C1121
        • Instituto de Investigaciones Cardiológicas Prof. Dr. Alberto C. Taquini
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1121
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Následovali ambulantní pacienti v ambulancích lékařů pomocí aplikace elektronických chorobopisů DrApp

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící registrace léků užívaných pacientem v aplikaci DrApp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: DrApp bez Interax-AI
Ambulantních pacientů, u kterých byly indikace registrovány pomocí DrApp, před implementací modulu detekce lékových interakcí, je přibližně 100.
EXPERIMENTÁLNÍ: DrApp s Interax-AI

Existuje přibližně 100 ambulantních pacientů, u kterých byly indikace registrovány pomocí DrApp PO implementaci modulu detekce lékových interakcí (Interax-AI).

Zásah: Zařízení: Systém lékové interakce Dr App (Interax-AI)
Přístroj: Interax-AI
Interax-AI je modul pro detekci lékových interakcí pro software elektronické klinické historie DrApp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence případů polyfarmacie zjištěná v ambulancích ambulancí lékařů pomocí aplikace elektronických chorobopisů DrApp
Časové okno: 1 rok
Prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu s názvem DrApp je kvantifikováno množství předepsaných léků každému pacientovi a používáno pro výpočet prevalence polyfarmak v bazálním období (před zavedením Interax-AI) a pozdním období (Po zavedení Interax-AI).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna související s Interax-AI v počtu celkových předepsaných léků na pacienta
Časové okno: 1 rok
Změna v celkovém množství předepsaného léku na pacienta bude vypočítána jako rozdíl mezi bazálním celkovým předepsaným lékem na pacienta (Pre-Interax-AI) mínus výsledný celkový předepsaný lék na pacienta (Post-Interax-AI)
1 rok
Počet celkových lékových interakcí na pacienta a subklasifikace podle závažnosti (v období po Interax-AI).
Časové okno: 1 rok
Přidání aplikace nazvané Interax-AI umožní ve druhé fázi detekovat přítomnost lékových interakcí a jejich závažnost. Ty budou hlášeny jako celkový počet interakcí hlášených na pacienta a dále rozděleny na počet mírných (není třeba podniknout žádné kroky), středních (vyžadují monitorování pacienta) a závažných (možná kontraindikace) zjištěných na pacienta.
1 rok
Rozdíl mezi počtem celkových lékových interakcí na pacienta v místním prostředí a těmi, které jsou uváděny v literatuře na mezinárodní úrovni.
Časové okno: 1 rok
Rozdíl bude vypočítán jako počet celkových lékových interakcí na pacienta mínus hodnota (počet lékových interakcí na pacienta) uvedená v bibliografii na mezinárodní úrovni v podobných populacích.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Buenos Aires

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DrApp S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RB-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny získané výsledky je záměrem publikovat a sdílet je s dalšími badateli.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení