Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktioner i ambulante patienter.

18. maj 2022 opdateret af: Guillermo Alberto Keller, University of Buenos Aires

Evaluering af et lægemiddelinteraktionssoftware (Interax-AI) i ambulante patienter.

Multipel sygelighed er stigende, især hos ældre, med en tilsvarende stigning i polyfarmaci og uhensigtsmæssige recepter. Ifølge forskellige evalueringer er mellem 25 og 75 % af patienter på 75 år eller ældre eksponeret for 5 eller flere lægemidler. Der er stigende evidens for, at polyfarmaci kan forårsage mere skade end gavn, især hos ældre mennesker, på grund af faktorer som lægemiddel-stof og lægemiddel-sygdom interaktioner.

Mange strategier blev foreslået for at reducere polyfarmaci og uhensigtsmæssig ordinering, men der er lidt bevis for at vise fordel. Der er et presserende behov for at implementere effektive strategier. Anvendelsesmetodikken skal være enkel, så den ikke fejler i den daglige praksis.

Til den nuværende plan vil der blive brugt en elektronisk journal, kaldet "DrApp", som vil indeholde et lægemiddelinteraktionsprogram, (Interax-AI), som automatisk vil angive de medicinordinationer, der indebærer en risiko for patienten.

Alle ambulante indikationer efterfulgt af læger, der bruger DrApp elektroniske historik, vil blive registreret. Indikationerne vil blive sammenlignet i de 4 måneder forud for inkorporeringen af ​​Interax-AI-programmet med de 4 måneder efter inkorporeringen af ​​programmet. Mellem begge stadier vil der blive etableret en periode på 2 uger, hvor dataene ikke vil blive registreret. Det mindste og maksimale antal patienter, der vil blive inkluderet i hver fase, er 100 og 200.

Det primære slutpunkt er at sammenligne det samlede antal indikationer pr. indlagt patient, før tilgængeligheden af ​​Interax-AI-programmet og efter anvendelsen af ​​dette program.

Formålet er at vurdere, om computerprogrammet til påvisning af lægemiddelinteraktioner tillader at begrænse polyfarmaci i ambulante patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sygelighed er stigende, især hos ældre, med en tilsvarende stigning i polyfarmaci og uhensigtsmæssige recepter. Ifølge forskellige evalueringer er mellem 25 og 75 % af patienter på 75 år eller ældre eksponeret for 5 eller flere lægemidler. Der er stigende evidens for, at polyfarmaci kan forårsage mere skade end gavn, især hos ældre mennesker, på grund af faktorer som lægemiddel-stof og lægemiddel-sygdom interaktioner.

Mange strategier blev foreslået for at reducere polyfarmaci og uhensigtsmæssig ordinering, men der er lidt bevis for at vise fordel. Der er et presserende behov for at implementere effektive strategier. Anvendelsesmetodikken skal være enkel, så den ikke fejler i den daglige praksis.

Til den nuværende plan vil der blive brugt en elektronisk journal, kaldet "DrApp", som vil indeholde et lægemiddelinteraktionsprogram, (Interax-AI), som automatisk vil angive de medicinordinationer, der indebærer en risiko for patienten.

Alle ambulante indikationer efterfulgt af læger, der bruger DrApp elektroniske historik, vil blive registreret. Indikationerne vil blive sammenlignet i de 4 måneder forud for inkorporeringen af ​​Interax-AI-programmet med de 4 måneder efter inkorporeringen af ​​programmet. Mellem begge stadier vil der blive etableret en periode på 2 uger, hvor dataene ikke vil blive registreret. Det mindste og maksimale antal patienter, der vil blive inkluderet i hver fase, er 100 og 200.

Det primære slutpunkt er at sammenligne det samlede antal indikationer pr. indlagt patient, før tilgængeligheden af ​​Interax-AI-programmet og efter anvendelsen af ​​dette program.

Formålet er at vurdere, om computerprogrammet til påvisning af lægemiddelinteraktioner tillader at begrænse polyfarmaci i ambulante patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, C1121ABG
        • Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, C1121
        • Instituto de Investigaciones Cardiológicas Prof. Dr. Alberto C. Taquini
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1121
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorier fulgtes i ambulatorier af læger ved hjælp af den elektroniske journalapplikation DrApp

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende registrering af medicin brugt af patienten i DrApp-applikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: DrApp uden Interax-AI
Der er cirka 100 ambulante patienter, hvor indikationerne blev registreret ved brug af DrApp, før implementeringen af ​​lægemiddelinteraktionsdetektionsmodulet.
EKSPERIMENTEL: DrApp med Interax-AI

Der er cirka 100 ambulante patienter, hvor indikationerne blev registreret ved brug af DrApp, EFTER implementeringen af ​​lægemiddelinteraktionsdetektionsmodulet (Interax-AI).

Intervention: Device: Medicine Interaction System of Dr App (Interax-AI)
Enhed: Interax-AI
Interax-AI er et lægemiddelinteraktionsdetektionsmodul til den elektroniske kliniske historiesoftware DrApp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af polyfarmaci-sager opdaget i ambulatorier på lægers ambulatorier ved hjælp af den elektroniske journalapplikation DrApp
Tidsramme: 1 år
Gennem den elektroniske journal kaldet DrApp kvantificeres mængden af ​​medicin, der ordineres til hver patient, og bruges til beregning af polyfarmaciprævalens i den basale periode (før-introduktion af Interax-AI) og sen periode (efter introduktion af Interax-AI).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interax-AI-associeret ændring i antallet af totalt ordineret lægemiddel pr. patient
Tidsramme: 1 år
Ændring i samlet ordineret lægemiddel pr. patient vil blive beregnet som forskellen mellem basal total ordineret lægemiddel pr. patient (Pre-Interax-AI) minus resulterende total ordineret lægemiddel pr. patient (Post-Interax-AI)
1 år
Antal samlede lægemiddelinteraktioner pr. patient og underklassificering efter sværhedsgrad (i post-Interax-AI-perioden).
Tidsramme: 1 år
Tilføjelsen af ​​applikationen kaldet Interax-AI vil gøre det muligt at påvise tilstedeværelsen af ​​lægemiddelinteraktioner og deres sværhedsgrad i anden fase. Disse vil blive rapporteret som det samlede antal rapporterede interaktioner pr. patient og underklassificeret i antallet af milde (ingen grund til at gribe ind), moderate (kræver patientovervågning) og alvorlige (mulig kontraindikation) interaktioner detekteret pr. patient.
1 år
Forskel mellem Antal samlede lægemiddelinteraktioner pr. patient i lokalmiljøet med dem, der er rapporteret i litteraturen på internationalt niveau.
Tidsramme: 1 år
Forskellen vil blive beregnet som antallet af samlede lægemiddelinteraktioner pr. patient minus værdien (antal lægemiddelinteraktioner pr. patient) rapporteret i bibliografien på internationalt niveau i lignende populationer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Buenos Aires

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DrApp S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RB-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er hensigten at offentliggøre alle de opnåede resultater og dele dem med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger