Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti PDR001 při souběžné plus konsolidaci versus konsolidaci pouze jako doplněk ke standardní chemoradioterapii u neresekabilních pacientů stadia III NSCLC (PASTURE)

14. října 2020 aktualizováno: Yonsei University

Fáze II klinické studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti PDR001 při souběžné plus konsolidaci versus konsolidaci pouze jako doplněk ke standardní chemoradioterapii u neresekabilních pacientů stadia III NSCLC (PASTURE)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze 2 hodnotící PDR001 ve dvou ramenech pro souběžnou chemoradiaci a konsolidaci u dosud neléčených pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním stadiem III NSCLC. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (rameno A a rameno B):

  • Rameno A (pouze konsolidační rameno) bude léčeno standardní souběžnou chemoradioterapií na bázi platiny, po které bude následovat konsolidace režimem PDR001.
  • Rameno B (souběžné rameno) bude léčeno PDR001 souběžně se standardní chemoradiací na bázi platiny, po které bude následovat konsolidace s režimem PDR001.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s cytologicky nebo histologicky prokázaným, lokálně pokročilým, dosud neléčeným, neresekabilním, skvamózním i neskvamózním stadiem III NSCLC* (Podle AJCC TNM staging 8th edition jsou způsobilá onemocnění IIIB a IIIC; neoperovatelné onemocnění stadia IIIA bez jakýchkoli vylučovacích kritérií je také způsobilý)
  2. Vhodné jsou také pacienti s cílovými mutacemi, jako jsou EGFR, ALK a ROS1
  3. Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak je stanoveno na místě.
  4. Muži a ženy ve věku ≥ 20 let
  5. Stav výkonnosti 0 - 1 podle stavu výkonnosti Východní družstevní onkologické skupiny (ECOG).

  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC), > 1 000/mm3
    • Krevní destičky > 100 000/mm3
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Sérový kreatinin < 1,5 × horní normální limit (ULN) NEBO clearance kreatininu > 45 ml/min/1,73 m2
    • AST a/nebo ALT < 2,5 × ULN
    • Bilirubin < 1,5 × ULN
  7. 12svodový elektrokardiogram (EKG) ukazuje QTc interval ≤470 ms a bez anamnézy Torsades de Pointes nebo jiné symptomatické QTc abnormality
  8. Písemný (podepsaný) Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Před vystavením jakékoli protilátce anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxické T-lymfocyty asociovanému antigenu-4 (CTLA-4)
  2. Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění nebo anamnéza imunodeficience
  3. Současné nebo předchozí užívání imunosupresiv během 28 dnů před první dávkou hodnocených léků, s výjimkou intranazálních, inhalačních nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nemají překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu.
  4. Použití růstových faktorů stimulujících hematopoetické kolonie (např. G-CSF, GMCSF, M-CSF), mimetika trombopoetinu nebo látky stimulující erytroidy ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby. Pokud byly léky stimulující erytroidy zahájeny více než 2 týdny před první dávkou studijní léčby a pacient je na stabilní dávce, lze je udržet
  5. Zkušenosti s transplantací solidních orgánů
  6. Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, včetně aktivních krvácivých diatéz nebo aktivních infekcí včetně hepatitidy B, C a HIV.
  7. Důkazy o nekontrolovaném onemocnění, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní angina pectoris.
  8. Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  9. Aktivní infekce plic, včetně plicní tuberkulózy, pneumonie
  10. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy.
  11. Těhotná žena (Subjekty musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu, pokud jsou ve fertilním věku, nebo pokud nejsou v plodném věku.)
  12. Kojící žena subjekt
  13. Předchozí malignita, s výjimkou bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku, nebo prodělala potenciálně kurativní léčbu bez známek recidivy onemocnění po dobu 3 let od zahájení této terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno A (pouze konsolidační rameno)
Rameno A (pouze konsolidační rameno) bude léčeno standardní souběžnou chemoradioterapií na bázi platiny, po které bude následovat konsolidace režimem PDR001. --Pro souběžnou chemoradiační terapii budou chemoterapeutika dodržovat jeden ze dvou režimů standardní péče Paclitaxel 45 mg/m2 v D1, D8, D15, D22, D29 a D36, IV infuze; AUC2 karboplatiny v D1, D8, D15, D22, D29 a D36, IV infuze Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infuze; Cisplatina 50 mg/m2 D1, D8, D29 a D36; IV infuze - Souběžná radiační terapie (obecně 60 Gy/30 Fx ± 10%) - Konsolidační léčba: po 2 týdnech po ukončení radiační terapie (± 7 dní), PDR001 400 mg každé 4 týdny, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích účinků akce, maximálně 12 měsíců.
Lék: standardní souběžná chemoradioterapie na bázi platiny s následnou konsolidací pomocí PDR001
lék: standardní souběžná chemoradioterapie na bázi platiny, následovaná konsolidací pomocí PDR001 Rameno A (rameno pouze pro konsolidaci) bude léčeno standardní souběžnou chemoradioterapií na bázi platiny, po které bude následovat konsolidace režimem PDR001. --Pro souběžnou chemoradiační terapii budou chemoterapeutika dodržovat jeden ze dvou režimů standardní péče Paclitaxel 45 mg/m2 v D1, D8, D15, D22, D29 a D36, IV infuze; AUC2 karboplatiny v D1, D8, D15, D22, D29 a D36, IV infuze Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infuze; Cisplatina 50 mg/m2 D1, D8, D29 a D36; IV infuze - Souběžná radiační terapie (obecně 60 Gy/30 Fx ± 10%) - Konsolidační léčba: po 2 týdnech po ukončení radiační terapie (± 7 dní), PDR001 400 mg každé 4 týdny, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích účinků akce, maximálně 12 měsíců.
Experimentální: Rameno B (souběžné rameno)
Rameno B (souběžné rameno) bude léčeno PDR001 souběžně se standardní chemoradiací na bázi platiny, po které bude následovat konsolidace s režimem PDR001. --Pro souběžnou chemoradiační terapii budou chemoterapeutika dodržovat jeden ze dvou režimů standardní péče Paklitaxel 45 mg/m2 v D1, D8, D15, D22, D29 a D36, IV infuze; AUC2 karboplatiny v D1, D8, D15, D22, D29 a D36, IV infuze Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infuze; Cisplatina 50 mg/m2 dny 1, 8, 29 a 36; IV infuze - Souběžná PDR001 400 mg v D1, D29 - Souběžná radioterapie (obecně 60 Gy/30 Fx ±10 %) - Konsolidační terapie: po 4 týdnech po poslední dávce PDR001, PDR001 400 mg každé 4 týdny, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná nežádoucí příhoda, maximálně 12 měsíců.
Lék: PDR001 souběžně se standardní chemoradiací na bázi platiny, po které následuje konsolidace s PDR001
lék:PDR001 souběžně se standardní chemoradiací na bázi platiny, po níž následuje konsolidace s PDR001 Rameno B (souběžné rameno) bude léčeno PDR001 souběžně se standardní chemoradiací na bázi platiny, po které bude následovat konsolidace s režimem PDR001. -Pro souběžnou chemoradiační terapii budou chemoterapeutika dodržovat jeden ze dvou režimů standardní péče Paklitaxel 45 mg/m2 v D1, D8, D15, D22, D29 a D36, IV infuze; AUC2 karboplatiny v D1, D8, D15, D22, D29 a D36, IV infuze Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infuze; Cisplatina 50 mg/m2 dny 1, 8, 29 a 36; IV infuze - Souběžná PDR001 400 mg v D1, D29 - Souběžná radioterapie (obecně 60 Gy/30 Fx ±10 %) - Konsolidační terapie: po 4 týdnech po poslední dávce PDR001, PDR001 400 mg každé 4 týdny, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná nežádoucí příhoda, maximálně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Opakované zobrazování nádoru bude prováděno každých 8 týdnů od randomizace do data progrese onemocnění nebo až do 18 měsíců. A Tumor Imaging Change bude hodnocena podle RECIST 1.1
Porovnat přežití bez progrese (PFS) u souběžného plus konsolidačního PDR001 vs. konsolidovaného PDR001 pouze navíc ke standardní souběžné chemoradiaci na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním stadiem III NSCLC.
Opakované zobrazování nádoru bude prováděno každých 8 týdnů od randomizace do data progrese onemocnění nebo až do 18 měsíců. A Tumor Imaging Change bude hodnocena podle RECIST 1.1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit protinádorovou účinnost PDR001: OS
Časové okno: Opakované zobrazování nádoru bude prováděno každých 8 týdnů od randomizace do data progrese onemocnění nebo až do 18 měsíců. A Tumor Imaging Change bude hodnocena podle RECIST 1.1
Vyhodnotit celkové přežití (OS) PDR001 jako souběžnou plus konsolidaci versus pouze konsolidační léčba navíc k souběžné chemoradiaci na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním stadiem III NSCLC.
Opakované zobrazování nádoru bude prováděno každých 8 týdnů od randomizace do data progrese onemocnění nebo až do 18 měsíců. A Tumor Imaging Change bude hodnocena podle RECIST 1.1
Pro hodnocení protinádorové účinnosti PDR001: ORR
Časové okno: Opakované zobrazování nádoru bude prováděno každých 8 týdnů od randomizace do data progrese onemocnění nebo až do 18 měsíců. A Tumor Imaging Change bude hodnocena podle RECIST 1.1
Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR; hodnocená podle RECIST) pacientů, kteří dostávali souběžnou chemoradiaci na bázi platiny s nebo bez souběžné PDR001.
Opakované zobrazování nádoru bude prováděno každých 8 týdnů od randomizace do data progrese onemocnění nebo až do 18 měsíců. A Tumor Imaging Change bude hodnocena podle RECIST 1.1
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Opakované zobrazování nádoru bude prováděno každých 8 týdnů od randomizace do data progrese onemocnění nebo až do 18 měsíců. A Tumor Imaging Change bude hodnocena podle RECIST 1.1
Vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti PDR001 jako souběžné plus konsolidace versus pouze konsolidační léčba navíc k souběžné chemoradiaci na bázi platiny.
Opakované zobrazování nádoru bude prováděno každých 8 týdnů od randomizace do data progrese onemocnění nebo až do 18 měsíců. A Tumor Imaging Change bude hodnocena podle RECIST 1.1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2018-1171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení