Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PDR001 ved samtidig plus konsolidering versus konsolidering kun ud over standard kemoradioterapi hos uoperable trin III NSCLC-patienter (PASTURE)

14. oktober 2020 opdateret af: Yonsei University

Et klinisk fase II-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PDR001 i samtidig plus konsolidering versus konsolidering kun ud over standard kemoradioterapi i uoperable trin III NSCLC-patienter (PASTURE)

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase 2-forsøg, der evaluerer PDR001 i to arme for samtidig kemoradiation og konsolidering hos de behandlingsnaive patienter med lokalt fremskreden, uoperabel fase III NSCLC. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 (arm A og arm B):

  • Arm A (arm kun konsolidering) vil blive behandlet med standard platin-baseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime.
  • Arm B (samtidig arm) vil blive behandlet med PDR001 samtidig med standard platin-baseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cytologisk eller histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden, behandlingsnaive, ikke-operable, både pladeepitel og ikke-pladeepitel stadium III NSCLC* (Ifølge AJCC TNM stadieinddeling 8. udgave, IIIB og IIIC sygdomme er kvalificerede; Inoperabel stadium IIIA sygdom uden nogen eksklusionskriterier er også berettiget)
  2. Patienter med målrettede mutationer såsom EGFR, ALK og ROS1 er også kvalificerede
  3. Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af stedet.
  4. Mænd og kvinder ≥ 20 år
  5. En præstationsstatus på 0 - 1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC), > 1.000/mm3
    • Blodplader > 100.000/mm3
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ELLER kreatininclearance > 45 ml/min/1,73 m2
    • AST og/eller ALT < 2,5 × ULN
    • Bilirubin < 1,5 × ULN
  7. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) viser QTc-interval ≤470 msek og uden historie med Torsades de Pointes eller anden symptomatisk QTc-abnormitet
  8. Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Før eksponering for ethvert anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof
  2. Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller historie med immundefekt
  3. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressive midler inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidler, med undtagelse af intranasale, inhalerede eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid.
  4. Brug af hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer (f. G-CSF, GMCSF, M-CSF), trombopoietin-mimetika eller erythroidstimulerende midler ≤ 2 uger før start af undersøgelsesbehandling. Hvis erythroidstimulerende midler blev påbegyndt mere end 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og patienten er på en stabil dosis, kan de opretholdes
  5. Erfaring med solid organtransplantation
  6. Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser eller aktive infektioner, herunder hepatitis B, C og HIV.
  7. Tegn på ukontrolleret sygdom såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller ustabil angina pectoris.
  8. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  9. Aktiv lungeinfektion, herunder lungetuberkulose, lungebetændelse
  10. Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller en historie med pneumonitis, der har krævet orale eller IV steroider.
  11. Gravide kvindelige forsøgspersoner (Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening, hvis de er i den fødedygtige alder eller ikke er i den fødedygtige alder.)
  12. Ammende kvindelig emne
  13. Tidligere malignitet, med undtagelse af basalcelle-/pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på, at sygdommen er gentaget i 3 år siden påbegyndelsen af ​​denne behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm A (arm kun konsolidering)
Arm A (arm kun konsolidering) vil blive behandlet med standard platin-baseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime. --For samtidig kemoradiationsterapi vil kemoterapeutiske midler følge det ene af de to regimer for standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion; Carboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusion; Cisplatin 50 mg/m2 D1, D8, D29 og D36; IV infusion - Samtidig strålebehandling (generelt 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsterapi: efter 2 uger efter afslutning af strålebehandling (± 7 dage), PDR001 400 mg hver 4. uge, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel bivirkning arrangement, højst 12 måneder.
Medicin: standard platinbaseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001
lægemiddel: standard platin-baseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001 Arm A (eneste konsolideringsarm) vil blive behandlet med standard platin-baseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime. --For samtidig kemoradiationsterapi vil kemoterapeutiske midler følge det ene af de to regimer for standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion; Carboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusion; Cisplatin 50 mg/m2 D1, D8, D29 og D36; IV infusion - Samtidig strålebehandling (generelt 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsterapi: efter 2 uger efter afslutning af strålebehandling (± 7 dage), PDR001 400 mg hver 4. uge, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel bivirkning arrangement, højst 12 måneder.
Eksperimentel: Arm B (samtidig arm)
Arm B (samtidig arm) vil blive behandlet med PDR001 samtidig med standard platin-baseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime. --For samtidig kemoradiationsterapi vil kemoterapeutiske midler følge en af ​​de to regimer med standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion; Carboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusion; Cisplatin 50 mg/m2 dage 1,8,29 og 36; IV infusion - Samtidig PDR001 400 mg ved D1, D29 - Samtidig strålebehandling (generelt 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsbehandling: efter 4 uger efter sidste dosis af PDR001, PDR001 400 mg hver 4. uge, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel uønsket hændelse, højst 12 måneder.
Medicin: PDR001 samtidig med standard platinbaseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001
lægemiddel:PDR001 samtidig med standard platinbaseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001 Arm B (samtidig arm) vil blive behandlet med PDR001 samtidig med standard platinbaseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime. - Ved samtidig kemoterapi vil kemoterapeutiske midler følge en af ​​de to regimer med standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion; Carboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusion; Cisplatin 50 mg/m2 dage 1,8,29 og 36; IV infusion - Samtidig PDR001 400 mg ved D1, D29 - Samtidig strålebehandling (generelt 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsbehandling: efter 4 uger efter sidste dosis af PDR001, PDR001 400 mg hver 4. uge, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel uønsket hændelse, højst 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
For at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) i samtidig plus konsolidering PDR001 vs. konsolidering PDR001 kun ud over standard platinbaseret samtidig kemoradiation hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel fase III NSCLC.
Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere antitumoreffektiviteten af ​​PDR001: OS
Tidsramme: Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
At evaluere den overordnede overlevelse (OS) af PDR001 som samtidig plus konsolidering versus kun konsolidering behandling udover platinbaseret samtidig kemoradiation hos patienter med lokalt fremskreden, uoperabel fase III NSCLC.
Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
For at evaluere antitumoreffektiviteten af ​​PDR001: ORR
Tidsramme: Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
At sammenligne objektiv responsrate (ORR; evalueret af RECIST) for de patienter, der modtog platinbaseret samtidig kemoradiation med eller uden samtidig PDR001.
Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet)
Tidsramme: Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
At evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for PDR001 som samtidig plus konsolidering versus konsolidering alene behandling udover platinbaseret samtidig kemoradiation.
Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-1171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger