Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická podpora rodičovství ve Flintu

1. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Univerzální rodičovská podpora založená na silných stránkách v dětské zdravotní péči pro rodiny s velmi malými dětmi po krizi Flint Water

Katastrofy v oblasti veřejného zdraví mají neúměrné dopady na komunity s nízkými příjmy prostřednictvím cest, které se přidávají k chudobě a souvisejícím stresorům a působí po dlouhou dobu. Velmi malé děti jsou velmi zranitelné vůči dlouhodobým dopadům na vývoj a duševní zdraví v souvislosti s rodičovskými problémy po katastrofách, ale často se jim dostává nejméně pozornosti a prostředků. Tato studie otestuje roli univerzální rodičovské podpory při zlepšování rozvoje a duševního zdraví malých dětí ve Flintu v Michiganu po Flintově vodní krizi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má tři konkrétní cíle: Specifický cíl 1: Charakterizujte zkušenosti účastníků s RZ pomocí ekologických (na úrovni sousedství), geokódovaných dat STYH, ekologických ukazatelů kvality vody a opatření mateřských vlastních zpráv. Tyto metriky budou získány z průzkumu Speak to Your Health (STYH), komunitního průzkumu, který se koná každé dva roky, včetně měření stresu na úrovni sousedství shromážděných před, během a po FWC. Specifický cíl 2: Posoudit dopady rodičovské podpory založené na silných stránkách (VIP) po katastrofě, která způsobuje chronickou chudobu (FWC). Konkrétní cíl 3: Posoudit rozdíly v dopadech VIP ve vztahu ke zkušenostem s FWC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 10016
        • Hurley Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec dostává pediatrickou péči na dětské klinice Hurley
  • Ošetřovatele lze kontaktovat (má funkční telefon)
  • Kojenci jsou v době zápisu tři měsíce nebo mladší

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s velmi nízkou porodní hmotností (< 1500 g)
  • Dítě narozené při porodu bez jediného dítěte (dvojčata, trojčata atd.)
  • Kojenec má známý nebo suspektní významný genetický syndrom nebo malformaci
  • Dítě má jinou významnou zdravotní nebo vývojovou komplikaci nebo riziko (např. známá neurovývojová/neuromuskulární porucha, která pravděpodobně ovlivní vývoj)
  • Rodič/zákonný zástupce není přítomen u dítěte na návštěvě a/nebo není schopen poskytnout souhlas
  • Rodič/zákonný zástupce nemluví anglicky
  • Rodič/zákonný zástupce se známým významným postižením, které bude překážkou komunikace a účasti (např. mentální postižení, schizofrenie)
  • Rodič/zákonný zástupce se již dříve účastnil VIP intervence s jiným dítětem
  • Neplánuji zůstat v oblasti Flint alespoň 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Pečujte jako obvykle
Experimentální: Projekt interakce s videem
VIP je intervence založená na silných stránkách, zaměřená na rodinu, která využívá pediatrické návštěvy zdravých dětí ke zlepšení rodičovských praktik/vztahů a rozvoje dítěte podporou pozitivních rodičovských praktik, jako je předstíraná hra, společné čtení a každodenní rutiny.
Behaviorální: Projekt interakce s videem
VIP je intervence založená na silných stránkách, zaměřená na rodinu, která využívá pediatrické návštěvy zdravých dětí ke zlepšení rodičovských praktik/vztahů a rozvoje dítěte podporou pozitivních rodičovských praktik, jako je předstíraná hra, společné čtení a každodenní rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské kompenzační faktory (Aktiva/zranitelnost): Rodičovský stres
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Rodičovský stres měřený rodičovským průzkumem (PS) s indexem rodičovského stresu (PSI; α= 0,82) krátká forma subškála rodičovské tísně, rozsah 12-60, vyšší skóre horší.
6 měsíců až 4 roky
Pozitivní rodičovské aktivity
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Pozitivní rodičovské praktiky měřené rodičovským průzkumem (PS) se základními subškálami StimQ2: Čtení (READ), Teaching (Zapojení rodičů do pokrokového vývoje) a Responzivita (Parental Verbal Responsivity) subškály. StimQ2 je strukturovaný rozhovor. Tři subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 42 (kojenec)/46 (batole)/60 (předškolní). Vyšší skóre lepší.
6 měsíců až 4 roky
Rodič-dítě Interakce a vztah
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Laboratorní pozorování polostrukturovaných interakcí s interakcemi rodičů s dětmi v reálném čase: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledkem (PICCOLO) a kódováním inventáře interaktivního čtení dospělých a dětí (ACIRI).
6 měsíců až 4 roky
Výrazný a vnímavý jazykový vývoj dítěte
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Měřeno přímým hodnocením dítěte pomocí Mullenových škál raného učení. Mullen poskytuje standardizované skóre (M=50, SD=10). Vyšší skóre lepší.
6 měsíců až 4 roky
Sociálně-emocionální vývoj dítěte
Časové okno: 18 měsíců až 4 roky
Měřeno rodičovským průzkumem (PS) pomocí hodnocení sociálních emocí kojenců a batolat (ITSEA). ITSEA je strukturovaný rozhovor, který měří 4 domény. Položky mají 3bodovou stupnici odezvy. Subškály se skórují tak, že se vezme průměr položek a poté se sečtou subškály, aby se vytvořilo celkové skóre. Skóre jsou standardizována na T-rozdělení (M=50, SD=10). Vyšší skóre horší, s výjimkou kompetenční domény.
18 měsíců až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost rodičů měřená inventářem přesvědčení rodičů (PRBI)
Časové okno: narození do 4 let
Sebeúčinnost měřená rodičovským průzkumem (PS) pomocí Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI), subškála Teaching Efficacy (α=0,73). PRBI je strukturovaný rozhovor. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 4. Skóre za efektivitu výuky se pohybuje od 9 do 36. Vyšší skóre je lepší.
narození do 4 let
Rodičovská sebeúčinnost měřená měřením rodičovské vlastní agentury (PSAM)
Časové okno: narození do 4 let
Rodičovská sebeúčinnost měřená PS pomocí Parenting Self-Agency Measure (PSAM). PSAM je dotazník o 5 položkách s položkami hodnocenými od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre je lepší
narození do 4 let
Vlastní účinnost rodičů měřená odolností (RSA)
Časové okno: narození do 4 let
Odolnost měřená pomocí subškál Resiliency Scale for Adults (RSA), Osobní síla a Sociální zdroje. Položky RSA jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5. Skóre dílčí škály jsou zprůměrovány napříč položkami. Vyšší skóre je lepší.
narození do 4 let
Rodičovské kompenzační faktory: Plánování a organizace
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Krmení, spánek, mediální rutiny a čas u obrazovky měřený rodičovským průzkumem (PS) pomocí interního průzkumu (PI Mendelsohn; kappa 0,91).
6 měsíců až 4 roky
Rodičovské kompenzační faktory: Rodičovské interakce dovednosti a zdroje
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Přehrávejte kódované video pro dovednosti propagované VIP měřené pomocí kontrolního seznamu VIP pozorování
6 měsíců až 4 roky
Interakce a vztahy mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Laboratorní pozorování polostrukturovaných interakcí s následným globálním kódováním pomocí škály Caregiver-Child Affect, Responsivity and Engagement Scale (C-CARES) a Parent Child early Relational Assessment (PCERA)
6 měsíců až 4 roky
Naturalistické hodnocení interakce rodič-dítě
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
LENA Home (slova pro dospělé, konverzační obraty)
6 měsíců až 4 roky
Negativní rodičovské praktiky
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Socolar Discipline Survey (α= 0,56-0,82) bude použit k posouzení tvrdého disciplinárního trestu. Odpovědi se pohybují od 1 (nikdy) do 6 (vždy), kde vyšší skóre ukazuje na vysokou frekvenci tvrdé disciplíny. Celkové skóre se vypočítá ze součtu všech položek.
6 měsíců až 4 roky
Dětský naturalistický jazyk/narativní vývoj
Časové okno: 18 měsíců až 4 roky
Laboratorní pozorování naturalistického hodnocení dětského jazyka/vyprávění
18 měsíců až 4 roky
Dětská seberegulace
Časové okno: 18 měsíců až 4 roky

Přímé pozorování pomocí podmnožiny baterie výkonných funkcí (EF) pro 3leté děti ze S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 nekompatibilní testovací testy, skóre 0/1), Fruit Stroop (neshodné ovoce; 3 testy, skóre 0-2) a Bear/Dragon: Go/No Go (10 testů, skóre 0/1) .

Laboratorní pozorování regulace dítěte při hodnocení pomocí hodnocení autoregulace předškolního věku (PSRA).
18 měsíců až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Michigan
Michigan State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-01347
  • R01HD096909-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že navrhovaná metodologie výzkumu bude probíhat v komunitě (Flint, MI) s přetrvávající institucionální nedůvěrou po vypuknutí katastrofy na komunitní úrovni (Flint Water Crisis), jsou vyšetřovatelé odhodláni vyvinout plán pro sdílení dat, který bude splnit požadavky NIH na sdílení dat a zároveň vyhovět potřebám této komunity. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Pediatric Public Health Initiative na Michiganské státní univerzitě a jejími komunitními partnery na vytvoření plánu pro sdílení dat, který se bude zabývat těmito různorodými a důležitými aspekty.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co výzkumníci studie zhodnotí všechny primární výsledky. Časový rámec dostupnosti dat bude záviset na konkrétních požadavcích ostatních výzkumníků a potřebách partnerů komunity.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Badatelé z akreditovaných akademických institucí mohou požádat o přístup ke studijnímu protokolu. Povolení a přístup budou uděleny ad hoc.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení