Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická podpora rodičovství ve Flintu

1. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Univerzální rodičovská podpora založená na silných stránkách v dětské zdravotní péči pro rodiny s velmi malými dětmi po krizi Flint Water

Katastrofy v oblasti veřejného zdraví mají neúměrné dopady na komunity s nízkými příjmy prostřednictvím cest, které se přidávají k chudobě a souvisejícím stresorům a působí po dlouhou dobu. Velmi malé děti jsou velmi zranitelné vůči dlouhodobým dopadům na vývoj a duševní zdraví v souvislosti s rodičovskými problémy po katastrofách, ale často se jim dostává nejméně pozornosti a prostředků. Tato studie otestuje roli univerzální rodičovské podpory při zlepšování rozvoje a duševního zdraví malých dětí ve Flintu v Michiganu po Flintově vodní krizi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má tři konkrétní cíle: Specifický cíl 1: Charakterizujte zkušenosti účastníků s RZ pomocí ekologických (na úrovni sousedství), geokódovaných dat STYH, ekologických ukazatelů kvality vody a opatření mateřských vlastních zpráv. Tyto metriky budou získány z průzkumu Speak to Your Health (STYH), komunitního průzkumu, který se koná každé dva roky, včetně měření stresu na úrovni sousedství shromážděných před, během a po FWC. Specifický cíl 2: Posoudit dopady rodičovské podpory založené na silných stránkách (VIP) po katastrofě, která způsobuje chronickou chudobu (FWC). Konkrétní cíl 3: Posoudit rozdíly v dopadech VIP ve vztahu ke zkušenostem s FWC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 10016
        • Hurley Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec dostává pediatrickou péči na dětské klinice Hurley
  • Ošetřovatele lze kontaktovat (má funkční telefon)
  • Kojenci jsou v době zápisu tři měsíce nebo mladší

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s velmi nízkou porodní hmotností (< 1500 g)
  • Dítě narozené při porodu bez jediného dítěte (dvojčata, trojčata atd.)
  • Kojenec má známý nebo suspektní významný genetický syndrom nebo malformaci
  • Dítě má jinou významnou zdravotní nebo vývojovou komplikaci nebo riziko (např. známá neurovývojová/neuromuskulární porucha, která pravděpodobně ovlivní vývoj)
  • Rodič/zákonný zástupce není přítomen u dítěte na návštěvě a/nebo není schopen poskytnout souhlas
  • Rodič/zákonný zástupce nemluví anglicky
  • Rodič/zákonný zástupce se známým významným postižením, které bude překážkou komunikace a účasti (např. mentální postižení, schizofrenie)
  • Rodič/zákonný zástupce se již dříve účastnil VIP intervence s jiným dítětem
  • Neplánuji zůstat v oblasti Flint alespoň 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pečujte jako obvykle
Experimentální: Projekt interakce s videem
VIP je intervence založená na silných stránkách, zaměřená na rodinu, která využívá pediatrické návštěvy zdravých dětí ke zlepšení rodičovských praktik/vztahů a rozvoje dítěte podporou pozitivních rodičovských praktik, jako je předstíraná hra, společné čtení a každodenní rutiny.
Behaviorální: Projekt interakce s videem
VIP je intervence založená na silných stránkách, zaměřená na rodinu, která využívá pediatrické návštěvy zdravých dětí ke zlepšení rodičovských praktik/vztahů a rozvoje dítěte podporou pozitivních rodičovských praktik, jako je předstíraná hra, společné čtení a každodenní rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské kompenzační faktory (Aktiva/zranitelnost): Rodičovský stres
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Rodičovský stres měřený rodičovským průzkumem (PS) s indexem rodičovského stresu (PSI; α= 0,82) krátká forma subškála rodičovské tísně, rozsah 12-60, vyšší skóre horší.
6 měsíců až 4 roky
Pozitivní rodičovské aktivity
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Pozitivní rodičovské praktiky měřené rodičovským průzkumem (PS) se základními subškálami StimQ2: Čtení (READ), Teaching (Zapojení rodičů do pokrokového vývoje) a Responzivita (Parental Verbal Responsivity) subškály. StimQ2 je strukturovaný rozhovor. Tři subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 42 (kojenec)/46 (batole)/60 (předškolní). Vyšší skóre lepší.
6 měsíců až 4 roky
Rodič-dítě Interakce a vztah
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Laboratorní pozorování polostrukturovaných interakcí s interakcemi rodičů s dětmi v reálném čase: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledkem (PICCOLO) a kódováním inventáře interaktivního čtení dospělých a dětí (ACIRI).
6 měsíců až 4 roky
Výrazný a vnímavý jazykový vývoj dítěte
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Měřeno přímým hodnocením dítěte pomocí Mullenových škál raného učení. Mullen poskytuje standardizované skóre (M=50, SD=10). Vyšší skóre lepší.
6 měsíců až 4 roky
Sociálně-emocionální vývoj dítěte
Časové okno: 18 měsíců až 4 roky
Měřeno rodičovským průzkumem (PS) pomocí hodnocení sociálních emocí kojenců a batolat (ITSEA). ITSEA je strukturovaný rozhovor, který měří 4 domény. Položky mají 3bodovou stupnici odezvy. Subškály se skórují tak, že se vezme průměr položek a poté se sečtou subškály, aby se vytvořilo celkové skóre. Skóre jsou standardizována na T-rozdělení (M=50, SD=10). Vyšší skóre horší, s výjimkou kompetenční domény.
18 měsíců až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost rodičů měřená inventářem přesvědčení rodičů (PRBI)
Časové okno: narození do 4 let
Sebeúčinnost měřená rodičovským průzkumem (PS) pomocí Parent Reading Beliefs Inventory (PRBI), subškála Teaching Efficacy (α=0,73). PRBI je strukturovaný rozhovor. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 4. Skóre za efektivitu výuky se pohybuje od 9 do 36. Vyšší skóre je lepší.
narození do 4 let
Rodičovská sebeúčinnost měřená měřením rodičovské vlastní agentury (PSAM)
Časové okno: narození do 4 let
Rodičovská sebeúčinnost měřená PS pomocí Parenting Self-Agency Measure (PSAM). PSAM je dotazník o 5 položkách s položkami hodnocenými od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre je lepší
narození do 4 let
Vlastní účinnost rodičů měřená odolností (RSA)
Časové okno: narození do 4 let
Odolnost měřená pomocí subškál Resiliency Scale for Adults (RSA), Osobní síla a Sociální zdroje. Položky RSA jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5. Skóre dílčí škály jsou zprůměrovány napříč položkami. Vyšší skóre je lepší.
narození do 4 let
Rodičovské kompenzační faktory: Plánování a organizace
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Krmení, spánek, mediální rutiny a čas u obrazovky měřený rodičovským průzkumem (PS) pomocí interního průzkumu (PI Mendelsohn; kappa 0,91).
6 měsíců až 4 roky
Rodičovské kompenzační faktory: Rodičovské interakce dovednosti a zdroje
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Přehrávejte kódované video pro dovednosti propagované VIP měřené pomocí kontrolního seznamu VIP pozorování
6 měsíců až 4 roky
Interakce a vztahy mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Laboratorní pozorování polostrukturovaných interakcí s následným globálním kódováním pomocí škály Caregiver-Child Affect, Responsivity and Engagement Scale (C-CARES) a Parent Child early Relational Assessment (PCERA)
6 měsíců až 4 roky
Naturalistické hodnocení interakce rodič-dítě
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
LENA Home (slova pro dospělé, konverzační obraty)
6 měsíců až 4 roky
Negativní rodičovské praktiky
Časové okno: 6 měsíců až 4 roky
Socolar Discipline Survey (α= 0,56-0,82) bude použit k posouzení tvrdého disciplinárního trestu. Odpovědi se pohybují od 1 (nikdy) do 6 (vždy), kde vyšší skóre ukazuje na vysokou frekvenci tvrdé disciplíny. Celkové skóre se vypočítá ze součtu všech položek.
6 měsíců až 4 roky
Dětský naturalistický jazyk/narativní vývoj
Časové okno: 18 měsíců až 4 roky
Laboratorní pozorování naturalistického hodnocení dětského jazyka/vyprávění
18 měsíců až 4 roky
Dětská seberegulace
Časové okno: 18 měsíců až 4 roky

Přímé pozorování pomocí podmnožiny baterie výkonných funkcí (EF) pro 3leté děti ze S.M. Carlson - Dimensional Card Sort (3 nekompatibilní testovací testy, skóre 0/1), Fruit Stroop (neshodné ovoce; 3 testy, skóre 0-2) a Bear/Dragon: Go/No Go (10 testů, skóre 0/1) .

Laboratorní pozorování regulace dítěte při hodnocení pomocí hodnocení autoregulace předškolního věku (PSRA).
18 měsíců až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Michigan
Michigan State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Mendelsohn, MD, New York Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-01347
  • R01HD096909-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že navrhovaná metodologie výzkumu bude probíhat v komunitě (Flint, MI) s přetrvávající institucionální nedůvěrou po vypuknutí katastrofy na komunitní úrovni (Flint Water Crisis), jsou vyšetřovatelé odhodláni vyvinout plán pro sdílení dat, který bude splnit požadavky NIH na sdílení dat a zároveň vyhovět potřebám této komunity. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Pediatric Public Health Initiative na Michiganské státní univerzitě a jejími komunitními partnery na vytvoření plánu pro sdílení dat, který se bude zabývat těmito různorodými a důležitými aspekty.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co výzkumníci studie zhodnotí všechny primární výsledky. Časový rámec dostupnosti dat bude záviset na konkrétních požadavcích ostatních výzkumníků a potřebách partnerů komunity.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Badatelé z akreditovaných akademických institucí mohou požádat o přístup ke studijnímu protokolu. Povolení a přístup budou uděleny ad hoc.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Projekt interakce s videem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit